Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Вокaфлам смак апельсиновий без цукру, 8,75 мг, тверді пастилки
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Вокaфлам смак апельсиновий без цукру і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Як застосовувати лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вокaфлам смак апельсиновий без цукру і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру застосовується для короткотривалого місцевого полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль і набряк горла, а також труднощі при ковтанні у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Коли не застосовувати лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має астму, у нього несподівано з’являються шуми під час дихання або труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя або висип на шкірі, наприклад свербіж (крурпіяка), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗЗ.
якщо у пацієнта є або були виразки (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишечнику.
якщо у пацієнта виникло кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, тяжке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
якщо у пацієнта є або була тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вокaфлам смак апельсиновий без цукру слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь була астма або алергія.
якщо у пацієнта є запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або він підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися лікування антибіотиками).
якщо у пацієнта є порушення серцево-судинної системи, функції печінки або нирок.
якщо у пацієнта був інсульт.
якщо у пацієнта в анамнезі є захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
якщо у пацієнта є високий тиск або недостатність серця.
якщо у пацієнта є хронічне аутоімунне захворювання (у тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).
якщо пацієнт похилого віку, оскільки існує більша ймовірність виникнення небажаних ефектів, зазначених в цій інструкції.
якщо пацієнтка перебуває у перших шести місяцях вагітності або годує грудьми.
якщо у пацієнта є головний біль, спричинений знеболювальними засобами.
якщо пацієнт має цукровий діабет.
якщо у пацієнта є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування лікарського засобу Вокaфлам смак апельсиновий без цукру

У разі перших ознак шкірної реакції (висип, шелушіння) або інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу). Якщо стан пацієнта не поліпшиться, погіршиться або виникнуть інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, і не подовжувати термін лікування (3 дні).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати адекватне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. У разі застосування цього лікарського засобу під час інфекції, якщо симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ацетилсаліцилова кислота в малих дозах (до 75 мг на добу)
ліки, що знижують тиск, або застосовуються при недостатності серця (антигіпертензивні засоби, кардіотонічні глікозиди)
сечогінні засоби (діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики)
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон)
інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон)
міфепристон (лікарський засіб, що застосовується для переривання вагітності)
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або раку)
літій або ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні засоби (застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зідовудин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні інфекції ВІЛ)
флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується при багатьох грибкових інфекціях)
ліки, що нейтралізують кислотність шлунка (при лікуванні надлишкової кислотності шлунка)
ацетазоламід (при лікуванні глаукоми або затримки рідини)

Вокaфлам смак апельсиновий без цукру, харчування, напої та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Вокaфлам смак апельсиновий без цукру, оскільки це може збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишки. Одночасне приймання з їжею може затримати початок дії.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Вокaфлам смак апельсиновий без цукру.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру в останні 3 місяці вагітності.
Не слід застосовувати лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування є необхідним у цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу. Ймовірно, що ці пастилки не впливають на шанси завагітніти при випадковому застосуванні, однак слід повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо пацієнтка має труднощі з завагітнінням.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак запаморочення та порушення зору є можливими небажаними ефектами після застосування НПЗЗ. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Сонливість також є можливим небажаним ефектом і може впливати на здатність керування транспортними засобами.
Лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру містить ізомальт (Е953) та малтитол (Е965)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Вокaфлам смак апельсиновий без цукру може мати легкий проносний ефект. Калорійність малтитолу та ізомальту становить 2,3 ккал/г.
Лікарський засіб Вокaфлам смак апельсиновий без цукру містить ароматичну речовину з цитралем, цитронелолом, гераніолом та ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру

Ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру слід завжди застосовувати точно так, як описано
у цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
1 пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не слід застосовувати більше ніж 5 пастилок на добу.
Слід узяти 1 пастилку та повільно розчинити її у ротовій порожнині. Під час розчинення пастилку слід постійно
переміщувати у ротовій порожнині.
Застосування у дітей
Ці пастилки не призначені для дітей віком до 12 років.
Ці тверді пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати
найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми
(такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2). Якщо виникне подразнення ротової
порожнини, слід припинити лікування флурбіпрофеном.
Не слід застосовувати ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру більше ніж протягом 3
днів. Якщо поліпшення не настає або стан погіршується, або з’являються нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, болі в животі, рідше — діарею.
Також можливий шум у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Пропуск прийому Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

Симптоми алергічних реакцій, такі як астма, несподіване свистяче дихання або задишка, свербіж, риніт, висип на шкірі тощо.
Набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, прискореного серцебиття та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (такі реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату).
Серйозні шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникли будь-які з наведених симптомів або інші симптоми,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, відчуття поколювання та свербіж шкіри (парестезії)
подразнення горла
виразки в порожнині рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт або нетипові відчуття в порожнині рота (наприклад, відчуття печіння або тепла в порожнині рота, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
біль у животі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

сонливість або труднощі заснути
погіршення астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання
утворення пухирів у порожнині рота та горлі, оніміння горла
сухість у порожнині рота
біль або відчуття жару, відчуття печіння в порожнині рота, зміна смаку, метеоризм, відходження газів, запори, диспепсія, блювота
зниження чутливості в горлі
лихоманка, біль
висип на шкірі, свербіж шкіри

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

анафілактична реакція
жовтяниця та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які, однак, зазвичай зникають після відміни препарату

Дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб )

кровотеча з травного тракту (чорний щільний стілець із болями в животі, можлива наявність крові у стільці або блювота кров’ю)
набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

анемія,
набряки (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу
гепатит
біль у пазухах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей і недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та фользі блистра після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові: ізомальт (Е953), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), макрогол 400, левоментол, аромат соку апельсинового (містить триацетин (Е1518), ароматизатори та натуральні ароматичні речовини, зокрема цитраль, цитронелол, гераніол і ліналол).
Як виглядають ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру та що містить упаковка
Ліки Вокaфлам смак апельсиновий без цукру, 8,75 мг, тверді пастилки — це білі до світло-жовтих, круглі, плоско-стругані пастилки з апельсиновим смаком, товщиною від 7 до 8 мм та діаметром від 18 до 19 мм.
Пастилки доступні в білих, непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/алюмінію, розміщених у друкованому картонному пакеті.
Розміри упаковки: 8, 16 або 24 тверді пастилки.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Ірландія
Тел. +353 45 437 200
Імпортер
Infarmade S.L.
C/ Torre de los Herberos, 35
P.I. Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas, Севілья
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словаччина: Vocasept s pomarančovou príchuťou bez cukru 8,75 mg tvrdé pastilky
Польща: Вокaфлам смак апельсиновий без цукру
Чехія: Vocafen pomeranč bez cukru
Румунія: Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Угорщина: Vocafen cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Болгарія: Vocasept Orange Sugar free 8,75 mg Lozenges
Естонія: Vocasept apelsin suhkruvaba
Латвія: Vocafen ar apelsīna garšu 8,75 mg sūkājamās tabletes
Литва: Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės