Vocaflam sabor naranja sin azúcar

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Vocaflam sabor naranja sin azúcar, 8,75 mg, comprimidos duros
Flurbiprofenum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Vocaflam sabor naranja sin azúcar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Vocaflam sabor naranja sin azúcar
3. Cómo tomar Vocaflam sabor naranja sin azúcar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vocaflam sabor naranja sin azúcar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vocaflam sabor naranja sin azúcar y para qué se utiliza

El medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Vocaflam sabor naranja sin azúcar se utiliza para el alivio local y de corta duración de los síntomas inflamatorios de la garganta, tales como irritación, dolor, hinchazón de la garganta y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de la toma de Vocaflam sabor naranja sin azúcar
Cuándo no debe tomar Vocaflam sabor naranja sin azúcar

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece asma, silbidos respiratorios inesperados o dificultad para respirar, rinitis, hinchazón facial o erupción cutánea (como urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE.
• si padece o ha padecido úlcera (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal) en el estómago o intestinos.
• si ha tenido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal, una grave inflamación del intestino grueso o enfermedades sanguíneas relacionadas con un tratamiento previo con AINE.
• si está en el tercer trimestre del embarazo.
• si padece o ha padecido insuficiencia grave del corazón, hígado o riñón.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vocaflam sabor naranja sin azúcar, hable con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido asma o alergias en algún momento.
• si padece inflamación de las amígdalas (hinchazón de las amígdalas) o cree que podría tener una infección bacteriana de garganta (ya que podría necesitar tratamiento con antibióticos).
• si padece trastornos cardiovasculares, hepáticos o renales.
• si ha sufrido un ictus.
• si tiene antecedentes de enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• si padece hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.
• si padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• si es una persona de edad avanzada, ya que existe una mayor probabilidad de que experimente efectos adversos mencionados en este folleto.
• si está en los primeros seis meses de embarazo o si está lactando.
• si padece cefalea provocada por analgésicos.
• si padece diabetes.
• si tiene una infección - véase el apartado "Infecciones" más abajo.

Durante el tratamiento con Vocaflam sabor naranja sin azúcar

• Si aparecen los primeros signos de reacción cutánea (erupción, descamación) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico sin demora.
• Debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia). Si su estado no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe hablar con su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis más altas y con un tratamiento prolongado. No tome dosis superiores a las recomendadas ni prolongue el periodo de tratamiento (3 días).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Vocaflam sabor naranja sin azúcar y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para la hipertensión o insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardiotónicos)
• diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio)
• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios)
• medicamentos para el tratamiento de la gota (probenecida, sulfinpirazona)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisolona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados para tratar la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• fluconazol (medicamento antifúngico utilizado para tratar diversas infecciones fúngicas)
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (para tratar la acidez)
• acetazolamida (para tratar el glaucoma o retención de líquidos)

Vocaflam sabor naranja sin azúcar, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Vocaflam sabor naranja sin azúcar, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. La administración conjunta con alimentos puede retrasar el inicio del efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo se aplica al medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar.
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Vocaflam sabor naranja sin azúcar durante los últimos 3 meses de embarazo.
No debe utilizar Vocaflam sabor naranja sin azúcar durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea claramente necesario y así lo recomiende su médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que estos comprimidos afecten a las posibilidades de embarazo cuando se toman de forma esporádica, pero debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Vocaflam sabor naranja sin azúcar no debería tener efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar máquinas. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras la administración de AINE. Si aparecen, no debe conducir ni manejar máquinas. La somnolencia también es un posible efecto adverso y podría afectar a la capacidad para conducir.

Vocaflam sabor naranja sin azúcar contiene isomalt (E953) y maltitol (E965)
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Vocaflam sabor naranja sin azúcar puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol y del isomalt es de 2,3 kcal/g.
Vocaflam sabor naranja sin azúcar contiene una sustancia aromatizante procedente del citral, citronelol, geraniol y linalol, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar

Debe utilizar siempre el medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéut policéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pastilla cada 3 a 6 horas, si es necesario.
No debe tomar más de 5 pastillas en un período de 24 horas.
Tome 1 pastilla y disuélvala lentamente en la boca. Durante la disolución, debe mover la pastilla constantemente dentro de la cavidad bucal.
Uso en niños
Estas pastillas no están indicadas para niños menores de 12 años.
Estas pastillas duras están indicadas exclusivamente para un uso de corta duración. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Si aparece irritación en la boca, debe interrumpir el tratamiento con flurbipropeno.
No debe utilizar el medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar durante más de 3 días. Si no mejora, si empeora o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vocaflam sabor naranja sin azúcar
Póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal, más raramente diarrea. También puede presentarse zumbido de oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Omisión de una dosis de Vocaflam sabor naranja sin azúcar
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
DEBE INTERROMPER EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacciones alérgicas, como asma, respiración sibilante o dificultad para respirar inesperadas, picor, rinitis, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y descenso de la presión arterial que puede provocar un shock (estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas o si experimenta otros síntomas no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y picor en la piel (parestesias)
• Irritación de la garganta
• Úlceras en la boca o dolor bucal
• Dolor de garganta
• Malestar o sensación anómala en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, hormigueo, pinchazos, etc.)
• Náuseas y diarrea
• Dolor abdominal

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• Agravamiento del asma y espasmo bronquial, dificultad para respirar, respiración sibilante
• Formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• Sequedad en la boca
• Dolor o sensación de calor, escozor en la boca, alteración del gusto, distensión abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• Disminución de la sensibilidad en la garganta
• Fiebre, dolor
• Erupción cutánea, picor en la piel

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción anafiláctica
• Ictericia y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que normalmente mejoran tras la interrupción del tratamiento

Muy raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas )

• Hemorragia gastrointestinal (heces negras y duras con dolor abdominal, eventualmente sangre en heces o vómitos con sangre)
• Hinchazón de distintas partes del cuerpo (angioedema)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Anemia,
• Edema (hinchazón), hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco
• Formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• Hepatitis
• Dolor de senos paranasales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la lámina blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar
La sustancia activa del medicamento es el flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: isomalt (E953), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), macrogol 400, levomentol, aroma de zumo de naranja (que contiene triacetina (E1518), sustancias aromatizantes y sustancias naturales aromáticas, incluyendo citral, citronelol, geraniol y linalol).

Aspecto del medicamento Vocaflam sabor naranja sin azúcar y contenido del envase
Vocaflam sabor naranja sin azúcar, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas blancas a ligeramente amarillas, redondas, planas y con bordes biselados, de sabor naranja, con un grosor de entre 7 y 8 mm y un diámetro de entre 18 y 19 mm.
Las pastillas están disponibles en blísters blancos opacos de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón impresa.
Tamaños de envase: 8, 16 ó 24 pastillas duras.

Titular del medicamento e importador
Titular del medicamento
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlanda
Tel. +353 45 437 200

Importador
Infarmade S.L.
C/ Torre de los Herberos, 35
P.I. Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas, Sevilla
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Vocasept s pomarančovou príchuťou bez cukru 8,75 mg tvrdé pastilky
Polonia: Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
República Checa: Vocafen pomeranč bez cukru
Rumanía: Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Hungría: Vocafen cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Bulgaria: Vocasept Orange Sugar free 8,75 mg Lozenges
Estonia: Vocasept apelsin suhkruvaba
Letonia: Vocafen ar apelsīna garšu 8,75 mg sūkājamās tabletes
Lituania: Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės