Vocaflam sabor naranja sin azúcar

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vocaflam gusto arancia senza zucchero, 8,75 mg, compresse orali
Flurbiprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vocaflam gusto arancia senza zucchero e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero
3. Come prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vocaflam gusto aranca senza zucchero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vocaflam gusto arancia senza zucchero e a cosa serve

Il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero contiene flurbipofene. Il flurbipofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Vocaflam gusto arancia senza zucchero è indicato per il sollievo locale e temporaneo dei sintomi di infiammazione della gola, come irritazione, dolore, gonfiore della gola e difficoltà nella deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, deve rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero
Quando non prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero

• se è allergico al flurbipofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se ha asma, se presenta improvvisi rumori durante la respirazione o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee, come orticaria (prurito), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS.
• se ha o ha avuto ulcere (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale) nello stomaco o nell'intestino.
• se ha avuto emorragie o perforazioni del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o malattie del sangue legate a precedenti trattamenti con FANS.
• se è nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero, ne parli con il medico o con il farmacista:

• se in passato ha avuto asma o allergie.
• se ha faringite (gonfiore delle tonsille) o pensa di poter avere un'infezione batterica della gola (poiché potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico).
• se ha disturbi cardiovascolari, epatici o renali.
• se ha avuto un ictus.
• se ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• se ha ipertensione o insufficienza cardiaca.
• se ha una malattia autoimmune cronica (incluso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).
• se è anziano, poiché il rischio di effetti indesiderati menzionati in questo foglio illustrativo è maggiore.
• se è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
• se ha mal di testa causato da farmaci analgesici.
• se ha diabete.
• se ha un'infezione - vedere il paragrafo "Infezioni" più avanti.

Durante l'assunzione di Vocaflam gusto arancia senza zucchero

• In caso di comparsa dei primi segni di reazione cutanea (eruzione, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia). Se le sue condizioni non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, parli con il medico.
• L'uso di medicinali contenenti flurbipofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto miocardico) o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate e con un trattamento prolungato. Non usi dosi superiori a quelle raccomandate e non prolunghi il periodo di trattamento (3 giorni).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Ciò può ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Vocaflam gusto arancia senza zucchero e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna o per l'insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
• diuretici (diuretici, compresi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali anticoagulanti o antiaggreganti (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici)
• medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• altri FANS o corticosteroidi (ad es. celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone)
• mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza)
• chinolonici (ad es. ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (immunosoppressori)
• fenitoina (medicinale usato per il trattamento dell'epilessia)
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento di malattie autoimmuni o cancro)
• litio o medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (medicinali usati per il trattamento della depressione)
• medicinali orali per il diabete (usati per il trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
• fluconazolo (antimicotico usato per molte infezioni micotiche)
• medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (per il trattamento dell'iperacidità gastrica)
• acetazolamide (per il trattamento del glaucoma o della ritenzione idrica)

Vocaflam gusto arancia senza zucchero, cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione di Vocaflam gusto arancia senza zucchero, eviti di bere alcol, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale. L'assunzione contemporanea con cibo può ritardare l'inizio dell'effetto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbipofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Vocaflam gusto arancia senza zucchero.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Non deve prendere Vocaflam gusto arancia senza zucchero nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile.
Il flurbipofene appartiene al gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento. È poco probabile che queste compresse influiscano sulla possibilità di rimanere incinta se assunte occasionalmente, tuttavia, se ha difficoltà a rimanere incinta, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vocaflam gusto arancia senza zucchero non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, vertigini e disturbi della vista sono effetti indesiderati possibili dopo l'assunzione di FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né usi macchinari. La sonnolenza è un altro possibile effetto indesiderato e può influire sulla capacità di guida.
Vocaflam gusto arancia senza zucchero contiene isomalto (E953) e maltitolo (E965)
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Vocaflam gusto arancia senza zucchero può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di maltitolo e isomalto è di 2,3 kcal/g.
Vocaflam gusto arancia senza zucchero contiene un aroma a base di citrale, citronellolo, geraniolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero

Il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 pastiglia ogni 3-6 ore, se necessario.
Non superare le 5 pastiglie nelle 24 ore.
Assumere 1 pastiglia e scioglierla lentamente in bocca. Durante lo scioglimento, spostare sempre la pastiglia all'interno della bocca.
Uso nei bambini
Queste pastiglie non sono indicate per bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Queste pastiglie orosolubili sono destinate esclusivamente a un uso di breve durata. È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, consultare immediatamente il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2). Se si verifica irritazione della bocca, interrompere il trattamento con flurbipropene.
Non utilizzare il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si verifica miglioramento o se i sintomi peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vocaflam gusto arancia senza zucchero
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale, più raramente diarrea.
Potrebbero inoltre verificarsi tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
Dimenticanza di una dose di Vocaflam gusto arancia senza zucchero
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L'USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:

• Sintomi di reazioni allergiche, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inattese, prurito, rinite, eruzioni cutanee, ecc.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna fino a provocare uno shock (questi sintomi possono verificarsi anche alla prima somministrazione del medicinale).
• Gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

• Infiammazione della mucosa orale (infiammazione della bocca)

Comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone )

• Vertigini, cefalea, sensazione di formicolio e prurito della pelle (parestesie)
• Irritazione della gola
• Ulcere in bocca o dolore orale
• Mal di gola
• Disagio o sensazioni insolite in bocca (ad esempio sensazione di bruciore o calore in bocca, formicolio, punture, ecc.)
• Nausea e diarrea
• Dolore addominale

Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone )

• Sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• Peggioramento dell'asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante
• Formazione di vesciche in bocca e in gola, intorpidimento della gola
• Secchezza della bocca
• Dolore o sensazione di calore, sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• Ridotta sensibilità della gola
• Febbre, dolore
• Eruzioni cutanee, prurito cutaneo

Rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone )

• Reazione anafilattica
• Ictericia e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che generalmente regrediscono dopo l'interruzione del trattamento

Molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone )

• Emorragia gastrointestinale (feci nere e dure con dolore addominale, sangue nelle feci o vomito con sangue)
• Gonfiore di diverse parti del corpo (edema angioneurotico)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Anemia,
• Edema (gonfiore), ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto
• Forme gravi di reazioni cutanee come lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
• Epatite
• Dolore ai seni paranasali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola del blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero
La sostanza attiva del medicinale è il flurbiprofene. Ogni pastiglia orale contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono: isomalto (E953), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), macrogolo
400, levomentolo, aroma di succo d'arancia (contenente triacetina (E1518), sostanze aromatiche e
sostanze naturali aromatiche, tra cui citrale, citronellolo, geraniolo e linalolo).
Come si presenta il medicinale Vocaflam gusto arancia senza zucchero e contenuto della confezione
Vocaflam gusto arancia senza zucchero, 8,75 mg, pastiglie orali, è una pastiglia orale bianca o da giallo chiaro,
tonda, biconvessa, al sapore di arancia, con uno spessore da 7 a 8 mm e un diametro da 18
a 19 mm.
Le pastiglie sono disponibili in blister bianchi, opachi, in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone stampato.
Confezioni disponibili: 8, 16 o 24 pastiglie orali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
KILDARE
W12 X902
Irlanda
Tel. +353 45 437 200
Importatore
Infarmade S.L.
C/ Torre de los Herberos, 35
P.I. Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas, Siviglia
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Slovacchia: Vocasept s pomarančovou príchuťou bez cukru 8,75 mg tvrdé pastilky
Polonia: Vocaflam smak pomarańczowy bez cukru
Repubblica Ceca: Vocafen pomeranč bez cukru
Romania: Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Ungheria: Vocafen cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Bulgaria: Vocasept Orange Sugar free 8,75 mg Lozenges
Estonia: Vocasept apelsin suhkruvaba
Lettonia: Vocafen ar apelsīna garšu 8,75 mg sūkājamās tabletes
Lituania: Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės