УКЛАДАНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вода для ін'єкцій Бакстер
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом укладанки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки:

Що таке лікарський засіб Вода для ін'єкцій Бактер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Води для ін'єкцій Бактер
Як застосовувати Воду для ін'єкцій Бактер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Воду для ін'єкцій Бактер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вода для ін'єкцій Бактер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вода для ін'єкцій Бактер є чистою стерильною водою. Використовується для розведення інших
ліків перед їх застосуванням. Ці ліки можуть вводитися, наприклад:

шляхом ін'єкції (вводять за допомогою голки, наприклад, у вену),
внутрішньовенною інфузією (повільним введенням), яка також називається крапельницею.

2. Важливі відомості перед застосуванням Вода для ін'єкцій Бакстер

НЕ вводити саму речовину Вода для ін'єкцій Бакстер. Введення самої води у кровотік
може призвести до всмоктування води червоними кров'яними тільцями та їх руйнуванню (гемоліз). Це відбувається
тому, що препарат Вода для ін'єкцій Бакстер не має таких самих властивостей, як кров.
Перед введенням медичний персонал завжди змішує препарат Вода для ін'єкцій Бакстер з одним або
кількома іншими ліками.
Необхідно ознайомитися з інструкцією доданого лікарського засобу або ліків. З цієї інформації пацієнт дізнається,
чи можна застосовувати цей розчин у його випадку.
Попередження та заходи обережності
Не слід вводити сам препарат Вода для ін'єкцій Бакстер. Перед введенням препарат Вода для
ін'єкцій Бакстер:

завжди буде змішано з одним або кількома іншими ліками,
медичний персонал переконається, що суміш має певні властивості, близькі до крові (ізотонічність). Залежно від виду доданого ліку це означатиме, що:
цей лікарський засіб потребує розведення у препараті Вода для ін'єкцій Бакстер,
перед введенням необхідно додати іншу речовину до суміші препарату Вода для ін'єкцій Бакстер з доданим ліком.

Після введення Вода для ін'єкцій Бакстер може виникнути гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).
Гемоглобін, що виділяється внаслідок ушкодження червоних кров'яних тілець, може призводити до ниркової недостатності у деяких
пацієнтів.
Для запобігання цьому лікар візьме пробу крові для дослідження рівноваги хімічних речовин у
крові пацієнта (іонна рівновага).
Перед введенням ліків, змішаних з Вода для ін'єкцій Бакстер, лікар переконається, що:

ці ліки стабільні у Вода для ін'єкцій Бакстер,
не відбудеться взаємодія між ліками.

Вода для ін'єкцій Бакстер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Між ліками, змішаними у Вода для ін'єкцій Бакстер, можуть виникати взаємодії.
Застосування препарату Вода для ін'єкцій Бакстер разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід поспитати лікаря, що можна їсти та пити.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Будь-який ризик для ненародженої дитини або вагітності залежатиме від ліків, змішаних з
Вода для ін'єкцій Бакстер.
Будь-який ризик для дитини, яку годується груддю, також залежатиме від ліків, змішаних з
Вода для ін'єкцій Бакстер.
Лікар повідомить пацієнтку про можливий ризик застосування окремих ліків.
Ліки будуть введенні пацієнтці під час вагітності або годування груддю тільки у разі необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування Вода для ін'єкцій Бакстер не впливає на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
Будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів залежатиме від
ліків, змішаних з Вода для ін'єкцій Бакстер. Інформацію з цього приводу зможе надати лікар.

3. Як застосовувати Воду для ін'єкцій Бакстер

Лікар або медсестра вводить лікарський засіб Вода для ін'єкцій Бакстер.
Лікар визначить, в якій кількості, коли та яким чином слід вводити препарат. Це залежатиме від того, який лікарський засіб або які ліки мають бути введені разом з водою для ін'єкцій Бакстер.
Лікар також врахує вік, масу тіла пацієнта, його стан та інші супутні методи лікування.
НЕ слід застосовувати Воду для ін'єкцій Бактер, якщо вона містить видимі частинки або якщо
упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Води для ін'єкцій Бактер
У разі введення надмірної кількості Води для ін'єкцій Бактер (передозування) може виникнути гемоліз. Гемоліз полягає у проникненні води в червоні кров'яні клітини та їх руйнуванні.
Ліки, суміші з водою для ін'єкцій Бактер, також можуть спричинити симптоми передозування, якщо їх введено в надмірних кількостях. Усі ознаки та симптоми передозування залежатимуть від ліків, які змішані з водою для ін'єкцій Бактер.
Якщо випадково введено надмірну дозу, лікування буде припинено, а також буде розпочато відповідні заходи залежно від наявних симптомів.
Рекомендується ознайомитися з інструкцією, доданою до лікарського засобу, який змішують з водою для ін'єкцій Бактер, щоб дізнатися про можливі симптоми передозування.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Розпад червоних кров'яних клітин крові (гемоліз) може виникнути, якщо:

сам засіб Вода для ін'єкцій Бакстер вводиться окремо
Воду для ін'єкцій Бактер використовують для приготування розчинів для ін'єкцій або інфузій, які не мають певної властивості крові (ізотонічності).

Якщо до Води для ін'єкцій Бактер додається інший лікарський засіб, він також може спричиняти побічні ефекти.
Вони залежатимуть від засобу, який було додано. Необхідно ознайомитися з інструкцією доданого лікарського засобу, щоб дізнатися про можливі побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Воду для ін'єкцій Бактер

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не виймати препарат Вода для ін'єкцій Бактер із зовнішнього пластикового пакета до моменту використання.
НЕ застосовувати препарат Вода для ін'єкцій Бактер після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті, після напису „Термін придатності”. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Після відкриття упаковки препарат Вода для ін'єкцій Бактер слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вода для ін'єкцій Бактер
Єдиним компонентом є стерильна вода для ін'єкцій.
Кожен пакет містить 100% стерильної води для ін'єкцій.
Як виглядає Вода для ін'єкцій Бактер і що містить упаковка
Вода для ін'єкцій Бактер — це прозорий та безбарвний розчин.
Цей лікарський засіб постачається у пластикових пакетах з поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен
пакет розміщений у закритій захисній зовнішній пластиковій упаковці.
Об’єм пакетів:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Пакети постачаються в картонних упаковках. Картонна коробка може містити такі
кількості:

50 пакетів по 50 мл
50 пакетів по 100 мл
60 пакетів по 100 мл
30 пакетів по 250 мл
20 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл
12 пакетів по 1000 мл

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas- Senegüé
22666 Сабіньяніго (Уеска)
Іспанія
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Лессін Мейо — графство Мейо
Бельгія Ірландія
Baxter та Viaflo є торговими марками компанії Baxter International Inc.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:

Спосіб поводження та підготовки
Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, без видимих частинок і якщо пакування
не пошкоджене. Вводити негайно після підключення інфузійного набору.
До моменту використання не виймати пакет із зовнішньої захисної упаковки.
Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.
Пластикові пакети не слід підключати послідовно. Таке застосування може призвести до
виникнення повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям, яке потрапило з першого
пакета, до того як завершиться введення рідини з другого пакета.
Не слід вводити сам препарат Вода для ін'єкцій Бактер.
Перед парентеральним введенням необхідно довести розчин до ізотонічності.
Додаткові ліки можна вводити до інфузії або під час інфузії через самогерметизуючий порт для
додавання ліків. Потрібне ретельне та обережне змішування в асептичних умовах з кожним
доданим ліком. Розчини, що містять додаткові ліки, слід використовувати негайно, без зберігання.
Інфузійний розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з дотриманням правил асептики.
Інфузійне обладнання слід попередньо заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря до
системи.
Викинути після одноразового використання.
Викинути невикористану залишкову кількість розчину.
Не слід повторно підключати частково використані пакети.
Під час підготовки інфузії слід врахувати такі об’єми заповнення:
59 мл для пакета 50 мл
111 мл для пакета 100 мл
271 мл для пакета 250 мл
530 мл для пакета 500 мл
1040 мл для пакета 1000 мл

1. Відкриття

a. Вийняти пакет Viaflo з захисної упаковки безпосередньо перед використанням.
b. Міцно стиснути внутрішній пакет, щоб перевірити, чи немає витоку. Якщо витік виявлено, пакет слід викинути, оскільки вміст може бути нестерильним.
c. Перевірити, чи розчин є прозорим і не містить нерозчинених частинок. Якщо розчин не прозорий і містить нерозчинені частинки, його слід викинути.

2. Підготовка до введення після доведення до ізотонічності

a. Підвісити пакет на стенд.
b. Зняти пластиковий захисний ковпачок із інфузійного порту, розташованого внизу пакета:

однією рукою тримати менше крилечко на горлечку порту,
іншою рукою тримати більше крилечко на ковпачку та повернути,
ковпачок відскочить.
c. Під час підключення інфузії дотримуватися правил асептики.

d. Підключити інфузійний набір, дотримуючись рекомендацій, наданих разом із набором, щодо підключення, заповнення набору та введення розчину.

3. Способи введення додаткових ліків

Увага: Додані ліки можуть виявлятися несумісними:
Додавання ліків перед введенням
a. Обробити порт для додавання ліків.
b. Використовуючи шприц з голкою 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести голку в
самозатискний порт для додавання ліків і впортувати лік.
c. Ретельно перемішати розчин із доданим ліком. У разі препаратів із високою в’язкістю, таких
як хлорид калію, обережно постукати по портах у положенні мішка портами вгору та перемішати.
Увага: Не зберігати мішки, що містять додані ліки.
Додавання ліків під час введення
a. Закрити затиск набору для інфузії.
b. Обробити порт для додавання ліків.
c. Використовуючи шприц з голкою 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести голку в
самозатискний порт для додавання ліків і впортувати лік.
d. Зняти мішок із штатива та (або) перевернути його портами вгору.
e. Опустошити обидва порти, обережно постукавши по них у положенні мішка портами вгору.
f. Ретельно перемішати розчин із ліком.
g. Підвісити мішок у попереднє положення, знову відкрити затиск і продовжити введення.

4. Стабільність під час застосування (додаткові ліки)

Перед застосуванням необхідно визначити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого ліку при рН,
який має препарат Вода для ін'єкцій Бакстер (від 4,5 до 7,0) у відповідній ємності.
З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використати негайно, якщо тільки
підготовка ліку не проводилася за контрольованих і валідованих асептичних умов. Якщо
розчин не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання продукту перед
застосуванням несе користувач.

5. Несумісність доданих лікарських засобів

Як і у разі будь-якого розчину для парентерального введення, перед додаванням лікарських засобів необхідно оцінити їх сумісність із розчином у контейнері Viaflo.
Слід ознайомитися з інструкцією з застосування лікарського засобу, який планується додати до розчину.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи є він розчинним і стабільним у воді при значенні pH продукту Вода для ін'єкцій Бакстер (від 4,5 до 7,0).
Baxter та Viaflo — це торгові марки компанії Baxter International Inc.