Aqua pro injectione Baxter

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aqua pro injectione Baxter
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutio o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Aqua pro injectione Baxter y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aqua pro injectione Baxter
3. Cómo utilizar Aqua pro injectione Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aqua pro injectione Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aqua pro injectione Baxter y para qué se utiliza

Aqua pro injectione Baxter es agua pura y estéril. Se utiliza para diluir otros medicamentos antes de su administración. Estos medicamentos pueden administrarse, por ejemplo:

• mediante inyección (se administra con aguja, por ejemplo, en una vena),
• infusión intravenosa (inyección lenta), también llamada perfusión.

2. Información importante antes de la administración de Aqua pro injectione Baxter

NO administrar el medicamento Aqua pro injectione Baxter solo. La inyección directa de agua pura en el torrente sanguíneo
puede provocar la absorción de agua por los glóbulos rojos y su posterior rotura (hemólisis). Esto ocurre
porque el medicamento Aqua pro injectione Baxter no tiene las mismas propiedades que la sangre.
Antes de su administración, el personal médico siempre mezclará el medicamento Aqua pro injectione Baxter con uno o
varios medicamentos más.
Debe leerse cuidadosamente el prospecto del medicamento o medicamentos añadidos. A través de esta información, el paciente sabrá
si la solución puede serle administrada.
Advertencias y precauciones

No debe administrarse el medicamento Aqua pro injectione Baxter solo. Antes de su administración, el medicamento Aqua pro
injectione Baxter:

• será mezclado siempre con uno o varios medicamentos más,
• el personal médico se asegurará de que la mezcla tenga unas propiedades similares a las de la sangre (isotonicidad). Dependiendo del tipo de medicamento añadido, esto significará que:
• el medicamento requiere ser diluido en Aqua pro injectione Baxter,
• antes de la administración es necesario añadir otra sustancia a la mezcla de Aqua pro injectione Baxter con el medicamento añadido.

Tras la administración de Aqua pro injectione Baxter puede producirse hemólisis (rotura de glóbulos rojos).
La hemoglobina liberada como consecuencia del daño en los glóbulos rojos puede provocar insuficiencia renal en algunos
pacientes.
Para prevenirlo, el médico tomará una muestra de sangre para analizar el equilibrio de sustancias químicas en la sangre del paciente (equilibrio iónico).
Antes de administrar medicamentos mezclados con Aqua pro injectione Baxter, el médico se asegurará de que:

• dichos medicamentos sean estables en Aqua pro injectione Baxter,
• no se produzcan interacciones entre los medicamentos.

Interacción de Aqua pro injectione Baxter con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Pueden producirse interacciones entre los medicamentos mezclados en Aqua pro injectione Baxter.

Uso de Aqua pro injectione Baxter con alimentos, bebidas y alcohol

Debe consultarse con el médico qué alimentos y bebidas se pueden ingerir.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cualquier riesgo para el feto o para el embarazo dependerá de los medicamentos mezclados con Aqua pro injectione Baxter.
Cualquier riesgo para el lactante también dependerá de los medicamentos mezclados con Aqua pro injectione Baxter.
El médico informará a la paciente sobre el riesgo potencial de cada medicamento.
Los medicamentos solo se administrarán a una paciente embarazada o en periodo de lactancia si fuera estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La administración de Aqua pro injectione Baxter no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Cualquier efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas dependerá de los medicamentos mezclados con Aqua pro injectione Baxter. El médico podrá proporcionar información al respecto.

3. Cómo utilizar Aqua pro injectione Baxter

El medicamento Aqua pro injectione Baxter es administrado por un médico o una enfermera.
El médico decidirá la cantidad, el momento y la forma de administración del medicamento. Esto dependerá del medicamento o medicamentos que deban administrarse junto con Aqua pro injectione Baxter.
El médico también tendrá en cuenta la edad, el peso corporal, el estado del paciente y otros tratamientos simultáneos.
NO debe utilizar Aqua pro injectione Baxter si contiene partículas visibles o si el envase está dañado de algún modo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aqua pro injectione Baxter
Si se administra una cantidad excesiva de Aqua pro injectione Baxter (sobredosificación), puede producirse hemólisis. La hemólisis consiste en la absorción de agua por los glóbulos rojos y su posterior ruptura.
Los medicamentos mezclados con Aqua pro injectione Baxter también pueden provocar síntomas de sobredosificación si se administran en cantidades excesivas. Todos los signos y síntomas de sobredosificación dependerán de los medicamentos mezclados con Aqua pro injectione Baxter.
Si se administra accidentalmente una dosis excesiva, se interrumpirá el tratamiento y se iniciará un procedimiento adecuado en función de los síntomas presentes.
Debe leerse el prospecto incluido con el medicamento mezclado con Aqua pro injectione Baxter para conocer los posibles síntomas de sobredosificación.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La rotura de los glóbulos rojos de la sangre (hemólisis) puede ocurrir si:

• se administra únicamente el medicamento Aqua pro injectione Baxter
• Aqua pro injectione Baxter se utiliza para preparar soluciones inyectables o para infusión que no tengan una determinada propiedad sanguínea (isotonicidad).

Si a Aqua pro injectione Baxter se le añade otro medicamento, este también puede provocar efectos adversos.
Dichos efectos dependerán del medicamento que se haya añadido. Se debe leer el prospecto del medicamento añadido para conocer sus posibles efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos no mencionados en el prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aqua pro injectione Baxter

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No extraer el medicamento Aqua pro injectione Baxter de la bolsa de plástico exterior hasta el
momento de su uso.
NO utilizar el medicamento Aqua pro injectione Baxter después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa, tras la expresión „Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Una vez abierto el envase, el Aqua pro injectione Baxter debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aqua pro injectione Baxter
Su único componente es agua estéril para inyección.
Cada bolsa contiene 100 % de agua estéril para inyección.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Aqua pro injectione Baxter es una solución transparente e incolora.
Este medicamento se presenta en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está colocada dentro de un envase externo protector de plástico cerrado.

Tamaños de las bolsas:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Las bolsas se suministran en cajas de cartón. Una caja de cartón puede contener las siguientes cantidades:

• 50 bolsas de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml
• 60 bolsas de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml
• 12 bolsas de 1000 ml

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Fabricantes:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
España
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Lessines Castlebar – County Mayo
Bélgica Irlanda

Baxter y Viaflo son marcas comerciales de Baxter International Inc.

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Manipulación y preparación
Utilizar solo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el recipiente está intacto.
Administrar inmediatamente después de conectar el sistema de perfusión.
Hasta el momento de su uso, no retirar la bolsa del envase protector externo.
La bolsa interior garantiza la esterilidad del producto.
No conectar bolsas de forma seriada. Este tipo de uso puede provocar embolia aérea causada por el aire residual aspirado de la primera bolsa antes de que finalice la administración del líquido de la segunda bolsa.
No administrar el medicamento Aqua pro injectione Baxter por sí solo.
Antes de la administración parenteral, se debe ajustar la solución a isotonicidad.
Se pueden añadir medicamentos adicionales antes o durante la perfusión, a través del puerto de acceso sellable para adición de medicamentos. Es necesario mezclar cuidadosa y completamente cada medicamento añadido en condiciones asépticas.
Las soluciones que contengan medicamentos adicionales deben utilizarse inmediatamente, sin almacenamiento posterior.
La solución para perfusión debe administrarse utilizando material estéril, aplicando las normas de asepsia.
El sistema de perfusión debe llenarse previamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Desechar tras un solo uso.
Desechar cualquier resto no utilizado de la solución.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Al preparar la perfusión, considérense los siguientes volúmenes de llenado:
59 ml para la bolsa de 50 ml
111 ml para la bolsa de 100 ml
271 ml para la bolsa de 250 ml
530 ml para la bolsa de 500 ml
1040 ml para la bolsa de 1000 ml

1. Apertura

a. Extraer la bolsa Viaflo del envase protector justo antes de su uso.
b. Presionar firmemente la bolsa interior para comprobar si presenta fugas. Si se detecta alguna fuga, desechen la bolsa, ya que su contenido puede no ser estéril.
c. Comprobar que la solución sea transparente y no contenga partículas insolubles. Si la solución no es transparente o contiene partículas insolubles, deséchese.

2. Preparación para la administración tras la corrección de la isotonicidad

a. Colgar la bolsa en un soporte.
b. Retirar la cubierta de plástico del puerto de perfusión situado en la parte inferior de la bolsa:

• sujetar con una mano la aleta más pequeña en el cuello del puerto,
• sujetar con la otra mano la aleta más grande del tapón y girar,
• el tapón se soltará.
  c. Durante la conexión de la infusión, aplicar técnicas de asepsia.

d. Conectar el sistema de perfusión siguiendo las instrucciones proporcionadas con el sistema, referentes a la conexión, la purga del sistema y la administración de la solución.

3. Métodos para la incorporación de medicamentos adicionales

Nota: Los medicamentos añadidos pueden presentar incompatibilidad:
Añadir medicamentos antes de la administración
a. Desinfectar el puerto de administración de medicamentos.
b. Utilizando una jeringa con aguja de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), insertar la aguja en el puerto de administración de medicamentos de cierre automático e inyectar el medicamento.
c. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento añadido. En el caso de preparaciones de alta viscosidad, como el cloruro de potasio, golpear suavemente los puertos con la bolsa en posición vertical (puertos hacia arriba) y mezclar.
Nota: No almacenar bolsas que contengan medicamentos añadidos.
Añadir medicamentos durante la administración
a. Cerrar la pinza del sistema de perfusión.
b. Desinfectar el puerto de administración de medicamentos.
c. Utilizando una jeringa con aguja de 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), insertar la aguja en el puerto de administración de medicamentos de cierre automático e inyectar el medicamento.
d. Retirar la bolsa del soporte y (o) darle la vuelta con los puertos hacia arriba.
e. Vaciar ambos puertos golpeando suavemente en la posición con la bolsa invertida (puertos hacia arriba).
f. Mezclar cuidadosamente la solución con el medicamento.
g. Colgar nuevamente la bolsa en su posición original, abrir la pinza y continuar la administración.

4. Estabilidad durante el uso (fármacos adicionales)

Antes de la administración, se deberá determinar la estabilidad química y física de cada fármaco añadido al pH que presenta el medicamento Aqua pro injectione Baxter (entre 4,5 y 7,0) en el recipiente específico.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que la preparación del medicamento se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento del producto antes de su uso.

5. Incompatibilidades de los medicamentos añadidos

Como en cualquier solución para administración parenteral, antes de añadir medicamentos debe evaluarse su compatibilidad con la solución en el recipiente Viaflo.
Debe consultarse el prospecto del medicamento que se vaya a añadir a la solución.
Antes de añadir un medicamento, debe comprobarse si es soluble y estable en agua con un pH como el del producto Aqua pro injectione Baxter (entre 4,5 y 7,0).
Baxter y Viaflo son marcas comerciales de Baxter International Inc.