Aqua pro injectione Baxter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Aqua pro injectione Baxter
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aqua pro injectione Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aqua pro injectione Baxter
3. Come usare Aqua pro injectione Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aqua pro injectione Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aqua pro injectione Baxter e a cosa serve

Aqua pro injectione Baxter è acqua pura e sterile. Viene utilizzata per diluire altri medicinali prima della loro somministrazione. Tali medicinali possono essere somministrati, ad esempio:

• per iniezione (mediante ago, ad esempio in vena),
• per infusione endovenosa (somministrazione lenta), detta anche fleboclisi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aqua pro injectione Baxter

NON somministrare il medicinale Aqua pro injectione Baxter da solo. L’iniezione diretta in circolo di acqua pura
può causare l’assorbimento di acqua da parte dei globuli rossi e il loro conseguente disfacimento (emolisi). Ciò avviene
perché il medicinale Aqua pro injectione Baxter non ha le stesse caratteristiche del sangue.
Prima della somministrazione, il personale medico mescolerà sempre il medicinale Aqua pro injectione Baxter con uno o
più altri farmaci.
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo del farmaco o dei farmaci aggiunti. Da queste informazioni il paziente potrà sapere
se la soluzione in questione può essere utilizzata nel suo caso.
Avvertenze e precauzioni
Non somministrare mai il medicinale Aqua pro injectione Baxter da solo. Prima della somministrazione, il medicinale Aqua pro
injectione Baxter:

• verrà sempre mescolato con uno o più altri farmaci,
• il personale medico si assicurerà che la miscela abbia determinate caratteristiche simili a quelle del sangue (isotonicità). A seconda del tipo di farmaco aggiunto, ciò significherà che:
• il farmaco deve essere diluito in Aqua pro injectione Baxter,
• prima della somministrazione potrebbe essere necessario aggiungere altre sostanze alla miscela di Aqua pro injectione Baxter e del farmaco aggiunto.

Dopo la somministrazione di Aqua pro injectione Baxter può verificarsi emolisi (distruzione dei globuli rossi).
L’emoglobina rilasciata a seguito del danno ai globuli rossi può causare insufficienza renale in alcuni pazienti.
Per prevenire tale rischio, il medico preleverà un campione di sangue per esaminare l’equilibrio delle sostanze chimiche nel sangue del paziente (equilibrio ionico).
Prima della somministrazione di farmaci mescolati con Aqua pro injectione Baxter, il medico si assicurerà che:

• tali farmaci siano stabili in Aqua pro injectione Baxter,
• non si verifichino interazioni tra i farmaci.

Aqua pro injectione Baxter e altri farmaci
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Possono verificarsi interazioni tra i farmaci mescolati in Aqua pro injectione Baxter.
Uso di Aqua pro injectione Baxter con cibi, bevande e alcol
Chieda al medico cosa può mangiare e bere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Eventuali rischi per il feto o per la gravidanza dipenderanno dai farmaci mescolati con Aqua pro injectione Baxter.
Eventuali rischi per il neonato allattato al seno dipenderanno anch’essi dai farmaci mescolati con Aqua pro injectione Baxter.
Il medico informerà la paziente sui possibili rischi legati all’assunzione dei singoli farmaci.
I farmaci verranno somministrati alla paziente in stato di gravidanza o che allatta al seno solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Aqua pro injectione Baxter non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Eventuali effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari dipenderanno dai farmaci mescolati con Aqua pro injectione Baxter. Il medico potrà fornire informazioni specifiche in merito.

3. Come utilizzare Aqua pro injectione Baxter

Il medicinale Aqua pro injectione Baxter viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
Il medico deciderà la quantità, il momento e la modalità di somministrazione del medicinale. Tale decisione dipenderà dal tipo di medicinale o dai medicinali che devono essere somministrati insieme ad Aqua pro injectione Baxter.
Il medico terrà inoltre in considerazione l'età, il peso corporeo, le condizioni del paziente e le altre terapie contemporaneamente in atto.
NON utilizzare Aqua pro injectione Baxter se contiene particelle visibili o se l'imballaggio è danneggiato in qualsiasi modo.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Aqua pro injectione Baxter
In caso di somministrazione di una quantità eccessiva di Aqua pro injectione Baxter (sopradosaggio), può verificarsi emolisi. L'emolisi consiste nell'assorbimento di acqua da parte dei globuli rossi e nella loro conseguente rottura.
I medicinali mescolati con Aqua pro injectione Baxter possono inoltre causare sintomi da intossicazione in caso di somministrazione in dosi eccessive. Eventuali segni e sintomi da intossicazione dipenderanno dai medicinali combinati con Aqua pro injectione Baxter.
Qualora venga accidentalmente somministrata una dose eccessiva, il trattamento verrà interrotto e verrà avviata una terapia adeguata in base ai sintomi presenti.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del medicinale mescolato con Aqua pro injectione Baxter per conoscere i possibili sintomi da intossicazione.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La rottura dei globuli rossi del sangue (emolisi) può verificarsi se:

• viene somministrato da solo il medicinale Aqua pro injectione Baxter
• Aqua pro injectione Baxter viene utilizzata per preparare soluzioni per iniezione o infusione che non hanno una determinata proprietà del sangue (isotonicità).

Se ad Aqua pro injectione Baxter viene aggiunto un altro medicinale, quest’ultimo può anch’esso causare effetti indesiderati. Tali effetti dipenderanno dal medicinale aggiunto. Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere i suoi possibili effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aqua pro injectione Baxter

Conservare in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non rimuovere il medicinale Aqua pro injectione Baxter dalla busta di plastica esterna prima dell’uso.
NON utilizzare il medicinale Aqua pro injectione Baxter dopo la data di scadenza indicata sulla busta, dopo la dicitura „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura della confezione, Aqua pro injectione Baxter deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aqua pro injectione Baxter
L'unico componente è acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Ogni sacca contiene il 100% di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Aqua pro injectione Baxter e contenuto della confezione
Aqua pro injectione Baxter è una soluzione trasparente e incolore.
Questo medicinale è fornito in sacche in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno protettivo in plastica chiusa ermeticamente.
Dimensioni delle sacche:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Le sacche sono fornite in confezioni di cartone. Una confezione di cartone può contenere le seguenti quantità:

• 50 sacche da 50 ml
• 50 sacche da 100 ml
• 60 sacche da 100 ml
• 30 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml
• 12 sacche da 1000 ml

Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas- Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Lessines Castlebar – County Mayo
Belgio Irlanda
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Modalità di manipolazione e preparazione
Utilizzare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore è
intatto. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il set per infusione.
Fino al momento dell'uso, non rimuovere la sacca dall'involucro esterno protettivo.
La sacca interna garantisce l'aspetto sterile del prodotto.
Non collegare in serie contenitori in plastica. Tale utilizzo potrebbe causare
embolia gassosa dovuta all'aria residua aspirata dal primo contenitore
prima del completamento dell'infusione dal secondo contenitore.
Non somministrare il solo medicinale Aqua pro injectione Baxter.
Prima della somministrazione parenterale, il contenuto deve essere reso isotonico.
Altri medicinali possono essere aggiunti prima o durante l'infusione, attraverso
il porto auto-sigillante per l'aggiunta di farmaci. È necessario un accurato e delicato mescolamento,
in condizioni asettiche, con ogni medicinale aggiunto. Le soluzioni contenenti farmaci aggiuntivi
devono essere utilizzate immediatamente, senza conservazione.
La soluzione per infusione deve essere somministrata utilizzando apparecchiature sterili, nel rispetto delle norme asettiche.
L'apparecchiatura per infusione deve essere inizialmente riempita con la soluzione per prevenire l'introduzione di aria nel sistema.
Smaltire dopo un singolo utilizzo.
Smaltire il residuo non utilizzato della soluzione.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Nella preparazione dell'infusione, si devono considerare i seguenti volumi di riempimento:
59 ml per la sacca da 50 ml
111 ml per la sacca da 100 ml
271 ml per la sacca da 250 ml
530 ml per la sacca da 500 ml
1040 ml per la sacca da 1000 ml

1. Apertura

a. Estrarre la sacca Viaflo dalla confezione protettiva immediatamente prima dell'uso.
b. Premendo con forza sulla sacca interna, verificare che non ci siano perdite. Se si rileva una perdita, scartare la sacca poiché il contenuto potrebbe non essere sterile.
c. Verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle insolubili, scartarla.

2. Preparazione per la somministrazione dopo la normalizzazione all'isotonicità

a. Appendere la sacca all'apposito sostegno.
b. Rimuovere la protezione in plastica dal porto di somministrazione situato nella parte inferiore della sacca:

• con una mano afferrare la linguetta più piccola sul collo del porto,
• con l'altra mano afferrare la linguetta più grande sul tappo e ruotare,
• il tappo salterà via.
  c. Durante il collegamento della fleboclisi, osservare le norme di asepsi.

d. Collegare il set di somministrazione seguendo le istruzioni fornite con il set stesso riguardo al collegamento, al riempimento del set e alla somministrazione della soluzione.

3. Modalità di aggiunta di farmaci aggiuntivi

Nota: I farmaci aggiunti possono presentare incompatibilità:
Aggiunta di farmaci prima della somministrazione
a. Disinfettare il porto per l'aggiunta di farmaci.
b. Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l'ago nel porto autochiudente per l'aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
c. Mescolare accuratamente la soluzione con il farmaco aggiunto. Per formulazioni ad alta viscosità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente sui porti con il sacchetto posizionato con i porti verso l'alto e mescolare.
Nota: Non conservare i sacchetti contenenti farmaci aggiunti.
Aggiunta di farmaci durante la somministrazione
a. Chiudere il morsetto del set per infusione.
b. Disinfettare il porto per l'aggiunta di farmaci.
c. Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l'ago nel porto autochiudente per l'aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
d. Rimuovere il sacchetto dal supporto e (o) capovolgerlo con i porti verso l'alto.
e. Svuotare entrambi i porti battendo delicatamente con il sacchetto posizionato con i porti verso l'alto.
f. Mescolare accuratamente la soluzione con il farmaco.
g. Riapporre il sacchetto nella posizione precedente, riaprire il morsetto e proseguire la somministrazione.

4. Stabilità durante l'uso (farmaci aggiuntivi)

Prima dell'uso, occorre verificare la stabilità chimica e fisica di ciascun farmaco aggiunto al pH
del medicinale Aqua pro injectione Baxter (da 4,5 a 7,0) nel contenitore specifico.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, a meno che
la preparazione del medicinale non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Qualora la soluzione non venga utilizzata immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a rispettare
i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto prima dell'uso.

5. Incompatibilità dei farmaci aggiunti

Come per ogni soluzione per somministrazione parenterale, prima dell'aggiunta di farmaci,
è necessario valutare la loro compatibilità con la soluzione contenuta nella sacca Viaflo.
È necessario consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere alla soluzione.
Prima dell'aggiunta del farmaco, verificare se questo sia solubile e stabile in acqua con pH del prodotto
Aqua pro injectione Baxter (4,5 - 7,0).
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.