Вода для инъекций бакстер

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аква про инъекционе Бакстер
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Аква про инъекционе Бакстер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением Аква про инъекционе Бакстер
3. Как применять Аква про инъекционе Бакстер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Аква про инъекционе Бакстер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аква про инъекционе Бакстер и для чего оно применяется

Лекарство Аква про инъекционе Бакстер представляет собой чистую стерильную воду. Оно используется для разведения других лекарственных средств перед их применением. Эти лекарства могут вводиться, например:

• путём инъекции (вводятся с помощью иглы, например, в вену),
• внутривенной инфузией (медленное введение), также называемой капельницей.

2. Информация, важная перед применением Аква про инъекционе Бакстер

НЕ вводить препарат Аква про инъекционе Бакстер в чистом виде. Введение воды непосредственно в кровоток может привести к проникновению воды в эритроциты и их разрушению (гемолиз). Это происходит потому, что препарат Аква про инъекционе Бакстер не обладает такими же свойствами, как кровь. Перед введением медицинский персонал всегда смешивает препарат Аква про инъекционе Бакстер с одним или несколькими другими лекарственными средствами.
Следует внимательно ознакомиться с инструкцией добавляемого препарата или препаратов. Из этой информации пациент узнает, можно ли применять данный раствор.

Предупреждения и меры предосторожности
Не следует вводить препарат Аква про инъекционе Бакстер в чистом виде. Перед введением препарат Аква про инъекционе Бакстер:

• всегда будет смешан с одним или несколькими другими лекарственными средствами,
• медицинский персонал убедится, что смесь обладает определёнными свойствами, близкими к свойствам крови (изотоничность). В зависимости от типа добавляемого препарата это может означать, что:
• препарат требует разведения в Аква про инъекционе Бакстер,
• перед введением в смесь Аква про инъекционе Бакстер с добавленным препаратом необходимо ввести другое вещество.

После введения Аква про инъекционе Бакстер может возникнуть гемолиз (разрушение эритроцитов).
Гемоглобин, выделяющийся при повреждении эритроцитов, может вызывать у некоторых пациентов почечную недостаточность.
Для предотвращения этого врач возьмёт образец крови для анализа на равновесие химических веществ в крови пациента (ионный баланс).
Перед введением лекарственных средств, смешанных с Аква про инъекционе Бакстер, врач убедится, что:

• эти препараты стабильны в Аква про инъекционе Бакстер,
• не произойдёт взаимодействие между лекарственными средствами.

Аква про инъекционе Бакстер и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Между лекарственными средствами, смешанными в Аква про инъекционе Бакстер, могут возникать взаимодействия.

Применение Аква про инъекционе Бакстер с пищей, напитками и алкоголем
Следует проконсультироваться с врачом о том, что можно есть и пить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Любое возможное воздействие на плод или беременность будет зависеть от препаратов, смешанных с Аква про инъекционе Бакстер.
Любое возможное воздействие на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, также будет зависеть от препаратов, смешанных с Аква про инъекционе Бакстер.
Врач сообщит пациентке о возможных рисках применения отдельных препаратов.
Лекарственные средства будут назначены беременной или кормящей грудью пациентке только в случае крайней необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение Аква про инъекционе Бакстер не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Любое возможное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами будет зависеть от препаратов, смешанных с Аква про инъекционе Бакстер. Информацию по этому вопросу может предоставить врач.

3. Как применять Aqua pro injectione Baxter

Препарат Aqua pro injectione Baxter вводится врачом или медсестрой.
Врач определит, в каком количестве, когда и как следует вводить препарат. Это будет зависеть от того, какой препарат или какие препараты необходимо ввести с использованием Aqua pro injectione Baxter.
Врач также учтёт возраст, массу тела, состояние пациента и другие одновременно проводимые терапии.
НЕ следует применять Aqua pro injectione Baxter, если в нём видны частицы или если упаковка повреждена.
Превышение рекомендуемой дозы Aqua pro injectione Baxter
При введении слишком большого количества Aqua pro injectione Baxter (передозировка) может возникнуть гемолиз. Гемолиз заключается в том, что эритроциты поглощают воду и разрушаются.
Препараты, смешанные с Aqua pro injectione Baxter, также могут вызвать симптомы передозировки, если они были введены в слишком больших количествах. Все признаки и симптомы передозировки будут зависеть от препаратов, смешанных с Aqua pro injectione Baxter.
В случае случайного введения слишком большой дозы лечение будет прекращено, и будет начато соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от возникших симптомов.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, который смешивают с Aqua pro injectione Baxter, чтобы узнать о возможных симптомах передозировки.
При возникновении сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Разрушение эритроцитов крови (гемолиз) может произойти, если:

• препарат Aqua pro injectione Baxter вводится в виде монотерапии;
• Aqua pro injectione Baxter используется для приготовления растворов для инъекций или инфузий, которые не обладают определённым свойством крови (изотоничностью).

Если к Aqua pro injectione Baxter добавляется другой препарат, он также может вызывать побочные действия.
Они будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться с инструкцией добавляемого препарата, чтобы узнать о возможных побочных действиях.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Аква про инъекционе Бакстер

Хранить в недоступном для детей месте, в котором препарат не будет виден.
Специальных требований по хранению нет.
Не извлекать препарат Аква про инъекционе Бакстер из внешнего пластикового пакета до момента использования.
НЕ применять препарат Аква про инъекционе Бакстер после истечения срока годности, указанного на пакете после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия упаковки препарат Аква про инъекционе Бакстер необходимо использовать немедленно.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вода для инъекций Бакстер
Единственным компонентом является стерильная вода для инъекций.
Каждый пакет содержит 100 % стерильной воды для инъекций.
Как выглядит Вода для инъекций Бакстер и что содержит упаковка
Вода для инъекций Бакстер представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Этот лекарственный препарат выпускается в пластиковых пакетах из полиолефин/полиамида (Viaflo). Каждый
пакет помещён в закрытую защитную внешнюю пластиковую упаковку.
Объём пакетов:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл

Пакеты поставляются в картонных упаковках. Картонная коробка может содержать следующее количество:

• 50 пакетов по 50 мл
• 50 пакетов по 100 мл
• 60 пакетов по 100 мл
• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл
• 12 пакетов по 1000 мл

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas- Senegüé
22666 Сабиньяниго (Уэска)
Испания
Baxter S.A. Vantive Manufacturing Limited
Boulevard R. Branquart, 80 Moneen Road
7860 Лессен Кастлбар – Округ Мэйо
Бельгия Ирландия
Baxter и Viaflo являются торговыми марками компании Baxter International Inc.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Способ применения и приготовление
Применять только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если контейнер
не повреждён. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.
До момента использования не извлекать пакет из внешней защитной упаковки.
Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.
Пластиковые контейнеры нельзя подключать последовательно. Такое применение может привести
к возникновению воздушной эмболии, вызванной остаточным воздухом, попавшим из первого
контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера.
Не следует вводить препарат Аква про инъекционе Бакстер в чистом виде.
Перед парентеральным введением необходимо довести раствор до изотоничности.
Дополнительные лекарства можно вводить до или во время инфузии через самозапечатывающийся
порт для добавления лекарств. Требуется тщательное и осторожное смешивание в асептических
условиях с каждым добавляемым лекарством. Растворы, содержащие дополнительные лекарства,
должны быть использованы немедленно, без хранения.
Инфузионный раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением
правил асептики.
Систему инфузии необходимо предварительно заполнить раствором, чтобы предотвратить
попадание воздуха в систему.
Утилизировать после однократного использования.
Утилизировать неиспользованный остаток раствора.
Частично использованные пакеты повторно подключать нельзя.
При приготовлении инфузии следует учитывать следующие объёмы заполнения:
59 мл для пакета 50 мл
111 мл для пакета 100 мл
271 мл для пакета 250 мл
530 мл для пакета 500 мл
1040 мл для пакета 1000 мл

1. Открытие

a. Извлечь пакет Viaflo из защитной упаковки непосредственно перед использованием.
b. Сжав внутренний пакет, проверить, не протекает ли он. Если обнаружена утечка, пакет
следует утилизировать, поскольку содержимое может быть нестерильным.
c. Проверить, является ли раствор прозрачным и не содержит ли нерастворимых частиц.
Если раствор не прозрачен и содержит нерастворимые частицы, его следует утилизировать.

2. Подготовка к введению после доведения до изотоничности

a. Подвесить пакет на штатив.
b. Снять пластиковую защитную крышку с порта для инфузии, расположенного в нижней части пакета:

• одной рукой захватить меньшее крылышко на горлышке порта,
• другой рукой захватить большое крылышко на заглушке и повернуть,
• заглушка отскочит.
  c. При подключении инфузии соблюдать правила асептики.
  d. Подключить систему инфузии, следуя рекомендациям, указанным в инструкции к системе,
  касающимся подключения, заполнения системы и введения раствора.

3. Способы введения дополнительных лекарств

Примечание: Добавляемые лекарства могут быть несовместимы:
Добавление лекарств до введения
a. Обработать антисептиком порт для добавления лекарств.
b. Используя шприц с иглой 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозапечатывающийся
порт для добавления лекарства и ввести препарат.
c. Тщательно перемешать раствор с добавленным лекарством. При препаратах с высокой вязкостью,
таких как хлорид калия, аккуратно постучать по портам, держа пакет портами вверх, и перемешать.
Примечание: Не хранить пакеты, содержащие добавленные лекарства.
Добавление лекарств во время введения
a. Закрыть зажим системы инфузии.
b. Обработать антисептиком порт для добавления лекарства.
c. Используя шприц с иглой 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), ввести иглу в самозапечатывающийся
порт для добавления лекарства и ввести препарат.
d. Снять пакет со штатива и (или) перевернуть его портами вверх.
e. Освободить оба порта, аккуратно постукивая, в положении пакета портами вверх.
f. Тщательно перемешать раствор с лекарством.
g. Подвесить пакет в прежнем положении, снова открыть зажим и продолжить введение.

4. Стабильность при применении (добавленные лекарства)

Перед применением необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого
добавляемого лекарства при значении pH, характерном для препарата Аква про инъекционе Бакстер
(от 4,5 до 7,0) в данном контейнере.
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно,
если только приготовление лекарства не было проведено в контролируемых и валидированных
асептических условиях. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за время
и условия хранения продукта перед применением несёт пользователь.

5. Несовместимость добавляемых лекарств

Как и в случае любого раствора для парентерального введения, перед добавлением лекарств
необходимо оценить их совместимость с раствором в контейнере Viaflo.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарства, которое предполагается добавить
в раствор.
Перед добавлением лекарства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при
значении pH препарата Аква про инъекционе Бакстер (от 4,5 до 7,0).
Baxter и Viaflo являются товарными знаками компании Baxter International Inc.