Ветіра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ветіра, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Levetiracetamum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікування або перед тим, як дати ліки дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
1 Що таке лікарський засіб Ветіра і для чого його застосовують
2 Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ветіра
3 Як застосовувати лікарський засіб Ветіра
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати лікарський засіб Ветіра
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ВЕТІРА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Ветіра, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо — це протизапальний засіб (ліки, що застосовуються для лікування припадків при епілепсії).
Лікарський засіб Ветіра застосовується:
як монотерапія (застосування лише самого лікарського засобу Ветіра) для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, певними формами епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані припадки (судоми). Леветирасетам застосовується для лікування форм епілепсії, при яких припадки спочатку виникають в одній частині мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки, вторинно узагальнені або без вторинного узагальнення). Лікар призначив леветирасетам для зменшення кількості припадків.
як додатковий засіб разом з іншим протизапальним засобом:

• у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових припадків, вторинно узагальнених або без вторинного узагальнення,
• у дорослих і підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних припадків (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів),
• у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну основу), для лікування первинно узагальнених тоніко-клонічних припадків (великі припадки, що включають втрату свідомості).

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ВЕТІРА

Коли не застосовувати лікарський засіб Ветіра
У разі алергії на леветирасетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ветіра обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок, лікарський засіб Ветіра слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити скоригувати дозування. Якщо відзначено будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря. У деяких пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами, такими як Ветіра, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. У разі симптомів депресії та (або) суїцидальних думок слід звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта в анамнезі або в анамнезі його сім’ї були порушення ритму серця (виявлені при електрокардіографічному дослідженні), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, що сприяють порушенням ритму серця або порушенням електролітного балансу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів
посилюється або триває більше ніж кілька днів:
Незвичайні думки, подразливість або більш агресивна реакція, ніж зазвичай, або якщо пацієнт
або його сім’я та друзі помітили важливі зміни в його настрої чи поведінці.
Погіршення епілепсії
У рідких випадках припадки можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому лікарського засобу Ветіра слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ветіра у монотерапії (лише самого лікарського засобу Ветіра) не показано дітям і підліткам віком до 16 років.

Ветіра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не приймати макрогол (ліки, що застосовуються при запорах) за годину до і через годину після застосування леветирасетаму, оскільки це може пригнічувати дію леветирасетаму.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, коли після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ветіра може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами або механізмами, оскільки застосування лікарського засобу Ветіра може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після підвищення дози. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Ветіра містить рідкий малтитол (Е965).
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ветіра містить метилпарагідроксибензоат (Е218).
Метилпарагідроксибензоат може викликати алергічну реакцію.

Ветіра містить натрій.
Ветіра, 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 15 мл, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ВЕТІРА

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ветіра слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час
щодня. Розчин для перорального застосування слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (від 16 років)
Дорослі та підлітки (віком від 16 років)
Необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додається до упаковки,
призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Зазвичай застосовувана доза:
Лікарський засіб Ветіра застосовується двічі на добу у двох рівних дозах; кожна доза
становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ветіра вперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом 2
тижнів, а потім — найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Супутнє лікування
Доза для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додається до упаковки,
призначеної для пацієнтів віком від 4 років.
Зазвичай застосовувана доза:
Лікарський засіб Ветіра слід приймати двічі на добу у двох рівних дозах; кожна доза
становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Доза для дітей віком від 6 місяців з масою тіла менше 50 кг:
Лікар порадить найбільш відповідну лікарську форму Ветіри залежно від віку, маси тіла та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою
шприца 3 мл, який додається до упаковки.
Для дітей старше 4 років необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою
шприца 10 мл, який додається до упаковки.
Зазвичай застосовувана доза:
Лікарський засіб Ветіра застосовується двічі на добу у двох рівних дозах; кожна доза
становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини. (див. таблицю
нижче із прикладами доз).
Доза для дітей віком від 6 місяців

Доза у немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців):
У немовлят віком від 1 місяця до менше 6 місяців необхідно відміряти відповідну дозу за допомогою шприца 1 мл, який додається до упаковки.
Зазвичай застосовувана доза:
Ліки Ветіра застосовують двічі на добу у двох рівних дозах; кожна з доз становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче із прикладами доз).
Доза у немовлят (віком від 1 місяця до менше 6 місяців)

Спосіб застосування:
Після відмірювання потрібної дози за допомогою відповідного шприца, розчин для перорального застосування Ветіра можна
розвести у склянці води або годувальній пляшочці для дитини. Після перорального прийому
леветирасетам може залишати гіркий смак у роті.
Інструкція з підготовки лікарського засобу до застосування:
відкрийте пляшечку: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1);
вставте адаптер для шприца в горловину пляшечки (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно закріплений.
вставте дозувальний шприц у отвір адаптера. Переверніть пляшечку догори дном (малюнок
3);
наберіть у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень донизу (малюнок 4а), потім, натискаючи на поршень, видаліть бульбашки повітря зі шприца (малюнок 4b) і потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (малюнок 4c).
переверніть пляшечку. Вийміть шприц з адаптера.
вижміть вміст шприца у склянку з водою або годувальну пляшечку для дитини, натискаючи на поршень шприца (малюнок 5).
випийте весь вміст склянки/годувальної пляшечки для дитини.
закрийте пляшечку пластиковою кришкою.
прополоскайте шприц водою (малюнок 6).

Тривалість лікування:
Лікарський засіб Ветіра застосовується для довготривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом
Ветіра так довго, як це рекомендує лікар.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може
призвести до збільшення частоти нападів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ветіра
Можливі небажані ефекти після передозування лікарського засобу Ветіра: сонливість, збудження,
агресивність, знижена увага, пригнічення дихання та кома. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування при передозуванні.
Пропуск прийому лікарського засобу Ветіра
Необхідно звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз
лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ветіра
Якщо лікування лікарським засобом Ветіра потрібно припинити, цей препарат слід поступово відміняти,
щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відміняти препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен лікарський засіб, Ветіра може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (ВНД), якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів у дослідженні крові, збільшенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема);
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсико-епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушень пам’яті (забування), поведінкових порушень або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачені або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість,
головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше.
Ці ефекти з часом повинні послабитися.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб
відсутність апетиту (втрата апетиту);
депресія, почуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), апатія (відчуття відсутності енергії
та інтересу), тремтіння (непередбачене тремтіння);
запаморочення (відчуття обертання);
кашель;
болі в животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
висип;
астенія/втому (занепокоєння).
Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 100 осіб
зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, психічні порушення, неправильна поведінка, галюцинації,
почуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою,
збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення
координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/неправильні результати печінкових проб;
випадіння волосся, висип, свербіж;
ослаблення м’язів, біль у м’язах;
травми.
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 1 000 осіб
інфекція;
зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
тяжкі реакції гіперчутливості: лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами —
синдром DRESS, набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
зниження концентрації натрію в крові;
самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), порушення мислення
(повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
бред;
енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у підпункті «Необхідно негайно
повідомити лікаря»);
напади можуть погіршитися або виникати частіше;
непередбачені скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів,
гіперкінезія (надмірна активність);
зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
запалення підшлункової залози;
порушення функції печінки, запалення печінки;
раптове погіршення функції нирок;
висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо)
(множинний еритема), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри,
що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-
Джонсона), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні
тіла (токсико-епідермальний некроліз);
рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) і пов’язане з цим підвищення активності
креатинкінази в крові. Виникає значно частіше у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японцями);
утруднення або труднощі з ходьбою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Ветіра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Ветіра після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не застосовувати після 4 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Зберігати в оригінальній пляшці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Ветіра
Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен 1 мл розчину містить 100 мг леветирасетаму.
Інші складові: натрію цитрат (для регулювання pH), лимонна кислота безводна (для регулювання
pH), метилпарагідроксибензоат (Е218), гліцерол (Е422), ацесульфам калію (Е950), рідкий малітол
(Е965), ароматизатор малини, очищена вода.
Як виглядають ліки Ветіра та що містить упаковка
Ветіра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо є безбарвною рідиною.
Скляна пляшка, що містить 300 мл ліків Ветіра 100 мг/мл, розчину для прийому внутрішньо ( для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих ), поміщена в картонну коробку, яка містить дозувальний шприц на 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптер для шприца.
Скляна пляшка, що містить 150 мл ліків Ветіра 100 мг/мл, розчину для прийому внутрішньо ( для немовлят та дітей віком від 6 місяців до 4 років ), поміщена в картонну коробку, яка містить дозувальний шприц на 3 мл (з поділками через кожні 0,1 мл) та адаптер для шприца.
Скляна пляшка, що містить 150 мл ліків Ветіра 100 мг/мл, розчину для прийому внутрішньо ( для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців ), поміщена в картонну коробку, яка містить дозувальний шприц на 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл) та адаптер для шприца.
На зовнішніх упаковках та етикетках нанесено графічне позначення наявних упаковок з метою уникнення помилок під час дозування ліків Ветіра залежно від вікової групи.
Для кожної вікової групи додається окремий дозувальний шприц (1 мл або 3 мл, 10 мл), тому слід звертати особливу увагу під час застосування ліків Ветіра у відповідній віковій групі.
Після використання ліків Ветіра та у разі, коли пляшка порожня, необхідно викинути дозувальний шприц, що додавався до упаковки, і не зберігати його, оскільки кожна упаковка містить окремий дозувальний шприц.
Не всі типи упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Remedica Ltd
вул. Aharnon
Промислова зона Лімасол,
3056 Лімасол
Кіпр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3-й км старого національного шосе Халкіда — Афіни
Халкіда, 341 00
Греція
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
{Польща} {Ветіра}