Vetira

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vetira, 100 mg/ml, soluzione orale
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :
1 Che cos’è Vetira e a cosa serve
2 Informazioni importanti prima dell’uso di Vetira
3 Come prendere Vetira
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Vetira
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È VETIRA E A COSA SERVE
Vetira, 100 mg/ml, soluzione orale è un medicinale antiepilettico (medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Vetira è indicato:
come monoterapia (assunzione esclusiva di Vetira) nel trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinati tipi di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam è utilizzato nel trattamento di forme di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre la frequenza delle crisi.
come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:

• negli adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età, per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria,
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile, per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o gruppi muscolari),
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia con probabile origine genetica), per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, con perdita di coscienza).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI VETIRA

Quando non prendere Vetira
In caso di ipersensibilità al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vetira, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di una malattia renale, Vetira deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio. Se si osservano rallentamenti nella crescita o una precoce maturazione sessuale in un bambino, è necessario contattare il medico. In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Vetira, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario rivolgersi al medico.
• se nel paziente è presente in famiglia o se in precedenza si è manifestata una frequenza cardiaca irregolare (visibile all’elettrocardiogramma), oppure se il paziente soffre di una malattia e/o assume medicinali che favoriscono un ritmo cardiaco irregolare o squilibri elettrolitici.

Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Pensieri insoliti, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure se il paziente o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
Peggioramento dell’epilessia
In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi più frequentemente, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Se durante l’assunzione di Vetira dovessero manifestarsi nuovi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vetira come monoterapia (assunzione esclusiva di Vetira) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Vetira e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere macrogoli (medicinali utilizzati per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario.
Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vetira può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché il medicinale può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Vetira contiene maltitolo liquido (E965).
Se è stato informato dal medico di essere intollerante a certi zuccheri, contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Vetira contiene metilparaidrossibenzoato (E218).
Il metilparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche.
Vetira contiene sodio.
Vetira 100 mg/ml, soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE VETIRA

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Vetira deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. La soluzione orale deve essere usata secondo le indicazioni del medico.
Monoterapia (da 16 anni)
Adulti e adolescenti (dai 16 anni)
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nella confezione prevista per i pazienti dai 4 anni.
Dose abitualmente utilizzata:
Il medicinale Vetira deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose è compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Se il paziente assume Vetira per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, prima di passare alla dose minima abitualmente raccomandata.
Terapia di associazione
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo pari o superiore a 50 kg:
Misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nella confezione prevista per i pazienti dai 4 anni.
Dose abitualmente utilizzata:
Il medicinale Vetira deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose è compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose nei bambini dai 6 mesi di età, con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Il medico indicherà la forma farmaceutica di Vetira più appropriata in base all'età, al peso corporeo e alla dose richiesta.
Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml fornita nella confezione.
Nei bambini sopra i 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml fornita nella confezione.
Dose abitualmente utilizzata:
Il medicinale Vetira deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali; ciascuna dose è compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino. (vedere la tabella seguente contenente esempi di dosi).
Dose nei bambini dai 6 mesi

Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Nei neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, la dose appropriata deve essere misurata utilizzando la siringa da 1 ml fornita con il flacone.
Dose abituale:
Il medicinale Vetira deve essere somministrato due volte al giorno, in due dosi uguali; ogni dose corrisponde da 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) per chilogrammo di peso corporeo del neonato (vedere la tabella sottostante contenente esempi di dosi).
Dose nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi)

Modalità di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose corretta utilizzando la siringa appropriata, il medicinale Vetira, soluzione orale può essere diluito in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati. Dopo la somministrazione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro in bocca.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso:
aprire la bottiglia: premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario (figura 1)
inserire il connettore per siringa nel collo della bottiglia (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato.
inserire la siringa dosatrice nell'apertura del connettore. Capovolgere la bottiglia (figura 3)
aspirare una piccola quantità di soluzione nella siringa tirando il pistone verso il basso (figura 4a); quindi, premendo il pistone, rimuovere le bolle d'aria dalla siringa (figura 4b) e tirare il pistone fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 4c).
rimettere la bottiglia in posizione verticale. Estrarre la siringa dal connettore.
svuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon per neonati premendo lo stantuffo della siringa (figura 5).
bere tutto il contenuto del bicchiere o del biberon.
richiudere la bottiglia con il tappo di plastica.
risciacquare la siringa con acqua (figura 6).

Durata del trattamento:
Il medicinale Vetira è destinato a un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento con Vetira per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Vetira
Possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Vetira: sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma. In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Vetira
È necessario contattare il medico curante se una o più dosi del medicinale non sono state assunte.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vetira
Se il trattamento con Vetira deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, comunicherà anche come procedere con la sospensione graduale del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i farmaci, Vetira può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso) se il paziente presenta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili all’influenza e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici, aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);
• sintomi come ridotta produzione di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (un punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che provoca desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici, o se si osservano nel paziente segni di disorientamento, sonnolenza, perdita di memoria (amnesia), disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, compresi movimenti involontari o non controllati. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza,
mal di testa, affaticamento e capogiri. All’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più frequentemente.
Questi effetti dovrebbero attenuarsi col tempo.
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infiammazione della mucosa nasale e faringea;
• sonnolenza, mal di testa.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone
anoressia (perdita di appetito);
depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
convulsioni, alterazioni dell’equilibrio, capogiri (sensazione di oscillazione), torpore (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
capogiri (sensazione di rotazione);
tosse;
dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
eruzione cutanea;
astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone
diminuzione del numero di piastrine, diminuzione del numero di globuli bianchi;
diminuzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo;
pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione;
amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
visione doppia, visione offuscata;
valori aumentati/anomali nei test epatici;
perdita di capelli, eruzione acneica, prurito;
debolezza muscolare, dolore muscolare;
lesioni.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone
infezione;
diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
gravi reazioni di ipersensibilità: eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS, angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
delirio;
encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi, vedere il punto “È necessario informare immediatamente il medico”);
peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza;
contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
infiammazione del pancreas;
disturbi della funzionalità epatica, epatite;
improvviso peggioramento della funzionalità renale;
eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che provoca desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e aumento associato dell’attività della fosfochinasi creatina nel sangue. L’insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione delle reazioni avverse

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. COME CONSERVARE VETIRA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Vetira dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare dopo 4 mesi dal primo apertura del flacone.
Conservare nel flacone originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Vetira
Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni 1 ml di soluzione contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono: citrato di sodio (per regolare il pH), acido citrico anidro (per regolare il
pH), metilparabene (E218), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), sciroppo di maltitolo
liquido (E965), aroma di lampone, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Vetira e contenuto della confezione
Vetira 100 mg/ml soluzione orale è un liquido incolore.
Una fiala di vetro contenente 300 ml di Vetira 100 mg/ml soluzione orale ( per bambini a partire
da 4 anni, adolescenti e adulti ) è contenuta in una confezione di cartone che comprende una
siringa orale da 10 ml (con graduazione ogni 0,25 ml) e un connettore per siringa.
Una fiala di vetro contenente 150 ml di Vetira 100 mg/ml soluzione orale ( per neonati e bambini
dai 6 mesi a meno di 4 anni ) è contenuta in una confezione di cartone che comprende una
siringa orale da 3 ml (con graduazione ogni 0,1 ml) e un connettore per siringa.
Una fiala di vetro contenente 150 ml di Vetira 100 mg/ml soluzione orale ( per neonati dai 1 mese
a meno di 6 mesi ) è contenuta in una confezione di cartone che comprende una siringa orale da
1 ml (con graduazione ogni 0,05 ml) e un connettore per siringa.
Sulle confezioni esterne e sulle etichette sono presenti indicazioni grafiche distintive per evitare errori
nella misurazione del medicinale Vetira in base al gruppo di età.
Per ogni gruppo di età è fornita una siringa orale diversa (1 ml, 3 ml o 10 ml); si raccomanda pertanto
la massima attenzione nell'utilizzo del medicinale Vetira nel gruppo di età corrispondente.
Dopo l'uso di Vetira e quando il contenuto della fiala è esaurito, la siringa orale fornita insieme alla
confezione deve essere gettata via e non conservata, poiché ogni confezione contiene una siringa
orale diversa.
Non tutti i tipi di confezione devono essere necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cipro
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
{Polonia} {Vetira}