Vetira

Prospecto: Información para el paciente

Vetira, 100 mg/ml, solución oral
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:
1 Qué es Vetira y para qué se utiliza
2 Información importante antes de la toma de Vetira
3 Cómo tomar Vetira
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Vetira
6 Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Vetira, 100 mg/ml, solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Vetira se utiliza:
como monoterapia (empleo exclusivo del medicamento Vetira) en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). El levetiracetam se utiliza en el tratamiento de formas de epilepsia en las que las crisis comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
como medicamento adicional a otros medicamentos antiepilépticos:

• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, en el tratamiento de crisis parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, en el tratamiento de crisis mioclónicas (contracciones breves y semejantes a sacudidas de un músculo individual o de grupos musculares);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia con probable base genética), en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas de inicio primario (crisis graves que incluyen pérdida de conciencia).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA TOMA DE VETIRA

Cuándo no debe tomar Vetira
Si es alérgico al levetiracetam, a derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vetira, debe hablar con su médico si:

• Tiene enfermedad renal. En tal caso, debe tomar Vetira según las indicaciones de su médico. Su médico puede decidir ajustar la dosis. Si observa un retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada en un niño, debe ponerse en contacto con su médico. Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Vetira han tenido pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si presenta síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe contactar con su médico. Si en la familia del paciente ha habido antecedentes de ritmo cardíaco anormal (visible en un electrocardiograma), o si el paciente padece una enfermedad y/o toma medicamentos que predispongan a un ritmo cardíaco anormal o a trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo normal, o si el paciente o su familia y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o conducta.
Agravamiento de la epilepsia
En casos raros, las crisis pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Vetira, debe contactar con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Vetira como monoterapia (tratamiento exclusivo con Vetira) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Vetira y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes o después de tomar levetiracetam, ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo debe usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
No se puede descartar por completo el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Vetira puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni utilizar máquinas hasta que se conozca el efecto de este medicamento sobre su capacidad para realizar estas actividades.

Vetira contiene maltitol líquido (E965).
Si su médico le ha informado de que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Vetira contiene metil parahidroxibenzoato (E218).
El metil parahidroxibenzoato puede provocar reacciones alérgicas.

Vetira contiene sodio.
Vetira 100 mg/ml, solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 ml, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. CÓMO UTILIZAR VETIRA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Vetira debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El medicamento en forma de solución oral debe utilizarse según las indicaciones del médico.

Monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos y adolescentes (de 16 años en adelante)
Debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase destinado a pacientes a partir de 4 años de edad.
Dosis habitualmente utilizada:
Vetira debe administrarse dos veces al día, en dos dosis divididas por igual; cada dosis oscila entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Si el paciente toma Vetira por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, y posteriormente la dosis mínima habitualmente recomendada.

Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:
Debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase destinado a pacientes a partir de 4 años de edad.
Dosis habitualmente utilizada:
Vetira debe administrarse dos veces al día, en dos dosis divididas por igual; cada dosis oscila entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).

Dosis en niños de 6 meses de edad, con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico recomendará la forma farmacéutica de Vetira más adecuada, en función de la edad, el peso corporal y la dosis requerida.
En niños de 6 meses a 4 años de edad, debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase.
En niños mayores de 4 años, debe medirse la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase.
Dosis habitualmente utilizada:
Vetira debe administrarse dos veces al día, en dos dosis divididas por igual, siendo cada dosis entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kilogramo de peso corporal del niño. (Véase la tabla siguiente con ejemplos de dosis).
Dosis en niños de 6 meses de edad

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):
En lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, debe medirse la dosis adecuada
utilizando la jeringa de 1 ml adjunta al envase.
Dosis habitual:
El medicamento Vetira se administra dos veces al día, en dos dosis divididas por igual; cada dosis
oscila entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kilogramo de peso corporal del lactante (ver: tabla
inferior con ejemplos de dosis).
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad)

Vía de administración:
Después de medir la dosis adecuada con la jeringa adecuada, la solución oral Vetira puede
diluirse en un vaso de agua o en un biberón para alimentar al niño. Tras la administración oral,
el levitiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso:
abrir el frasco: presionar el tapón y girarlo en sentido contrario al de las agujas del reloj (figura 1).
colocar el adaptador para jeringa en el cuello del frasco (figura 2). Asegurarse de que esté bien fijado.
colocar la jeringa dosificadora en la abertura del adaptador. Dar la vuelta al frasco boca abajo (figura 3).
aspirar una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4a); a continuación, empujando el émbolo, eliminar las burbujas de aire de la jeringa (figura 4b) y tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la escala que corresponda a la dosis recomendada por el médico en mililitros (ml) (figura 4c).
dar la vuelta al frasco. Retirar la jeringa del adaptador.
exprimir el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón para alimentar al niño presionando el émbolo de la jeringa (figura 5).
beber todo el contenido del vaso o del biberón.
cerrar el frasco con la tapa de plástico.
enjuagar la jeringa con agua (figura 6).

Duración del tratamiento:
El medicamento Vetira se utiliza para el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Vetira durante el tiempo que indique el médico.
No interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría provocar un aumento de la frecuencia de las crisis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vetira
Los posibles efectos adversos tras la sobredosis de Vetira incluyen: somnolencia, excitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma. Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Olvido de la administración de Vetira
Debe ponerse en contacto con el médico si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Vetira
Si se decide interrumpir el tratamiento con Vetira, este medicamento debe retirarse progresivamente para evitar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también indicará cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vetira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informarse inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano (SUH) si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos: síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia,
dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis, los efectos
adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia.
Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
anorexia (pérdida de apetito);
depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
mareos (sensación de giro);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
disminución del peso corporal, aumento del peso corporal;
pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, conducta anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de estado de ánimo, excitación;
amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad de concentración;
visión doble, visión borrosa;
resultados elevados/anormales en pruebas hepáticas;
pérdida de cabello, erupción, picor;
debilidad muscular, dolor muscular;
lesiones.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas
infección;
disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
reacciones graves de hipersensibilidad: erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
delirio;
encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el apartado "Debe informarse inmediatamente al médico");
las convulsiones podrían empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
inflamación del páncreas;
alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado;
deterioro repentino de la función renal;
erupción cutánea que puede provocar ampollas y que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. La frecuencia de este efecto es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR VETIRA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Vetira después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar más de 4 meses después de la primera apertura del frasco.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Vetira
La sustancia activa es levacetam. Cada 1 ml de solución contiene 100 mg de levacetam.
Los demás componentes son: citrato sódico (para ajustar el pH), ácido cítrico anhidro (para ajustar el
pH), parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicerol (E422), acesulfamo potásico (E950), maltitol
líquido (E965), aroma de frambuesa, agua purificada.
Aspecto del medicamento Vetira y contenido del envase
Vetira 100 mg/ml solución oral es un líquido incoloro.
El frasco de vidrio que contiene 300 ml del medicamento Vetira 100 mg/ml, solución oral ( para
niños a partir de 4 años, adolescentes y adultos ), se encuentra en un estuche de cartón que incluye
una jeringa dosificadora de 10 ml (con graduación cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio que contiene 150 ml del medicamento Vetira 100 mg/ml, solución oral ( para
lactantes y niños de 6 meses a menos de 4 años ), se encuentra en un estuche de cartón que incluye
una jeringa dosificadora de 3 ml (con graduación cada 0,1 ml) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio que contiene 150 ml del medicamento Vetira 100 mg/ml, solución oral ( para
lactantes de 1 mes a menos de 6 meses ), se encuentra en un estuche de cartón que incluye una
jeringa dosificadora de 1 ml (con graduación cada 0,05 ml) y un adaptador para la jeringa.
En los envases exteriores y etiquetas se ha incluido una identificación gráfica de los envases disponibles,
con el fin de evitar errores al medir el medicamento Vetira según el grupo de edad.
Para cada grupo de edad se incluye una jeringa dosificadora distinta (1 ml, 3 ml o 10 ml); por ello, se
recomienda prestar especial atención al utilizar el medicamento Vetira en cada grupo de edad.
Una vez utilizado el medicamento Vetira y cuando el contenido del frasco esté vacío, deben desecharse
la jeringa dosificadora y el adaptador incluidos en el envase, ya que cada envase contiene una jeringa
dosificadora diferente.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chipre
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3er km de la antigua carretera nacional Chalkida Atenas
Chalcis, 341 00
Grecia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Vetira}