Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vetira, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Леветирацетам
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата или его введением ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое препарат Vetira и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением препарата Vetira
3 Как применять препарат Vetira
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить препарат Vetira
6 Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ VETIRA И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Vetira, 100 мг/мл, раствор для приема внутрь — это противосудорожный препарат (препарат, применяемый для лечения припадков при эпилепсии).
Препарат Vetira применяется:
в качестве монотерапии (применение только препарата Vetira) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при определённых формах эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется для лечения форм эпилепсии, при которых приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на большие области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без вторичной генерализации). Врач назначил леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
в качестве дополнительного препарата, применяемого вместе с другими противосудорожными средствами:

• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — для лечения миоклонических приступов при ювенильной миоклонической эпилепсии (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет — при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу), для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (массивные приступы, включая потерю сознания).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА VETIRA

Когда не следует применять препарат Vetira
При повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Vetira необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Vetira следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозы. Если замечено замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу. У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Vetira, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу. Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе отмечалась нарушение ритма сердца (выявленное при электрокардиографии), или если у пациента имеются заболевания и (или) он принимает препараты, способствующие нарушению ритма сердца или электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:
Нетипичные мысли, раздражительность или более агрессивная реакция, чем обычно, или если пациент, его семья или друзья замечают значительные изменения в настроении или поведении.

Усиление эпилепсии
В редких случаях приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приёма препарата Vetira необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Vetira в монотерапии (только препарата Vetira) не показано у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.

Vetira и другие препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность леветирацетама.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Леветирацетам можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач посчитает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения кормление грудью не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Vetira может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, поскольку применение препарата Vetira может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Vetira содержит жидкий мальтитол (Е965).
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением препарата.

Vetira содержит метилпарагидроксибензоат (Е218).
Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции.

Vetira содержит натрий.
Vetira, 100 мг/мл, раствор для приёма внутрь содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ветира следует принимать два раза в сутки, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Оральный раствор применяйте в соответствии с рекомендациями врача.

Монотерапия (от 16 лет)
Взрослые и подростки (в возрасте от 16 лет)
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Обычная доза:
Препарат Ветира принимают два раза в сутки, на две равные дозы; каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Если пациент принимает препарат Ветира впервые, врач сначала назначит меньшую дозу в течение 2 недель, а затем перейдёт на минимальную из обычно применяемых доз.

Вспомогательное лечение
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:
Необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке, предназначенной для пациентов в возрасте от 4 лет.
Обычная доза:
Препарат Ветира следует принимать два раза в сутки, на две равные дозы; каждая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей в возрасте от 6 месяцев с массой тела ниже 50 кг:
Врач определит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Ветира в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 3 мл, прилагаемого к упаковке.
Для детей старше 4 лет необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 10 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычная доза:
Препарат Ветира принимают два раза в сутки, на две равные дозы; каждая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка. (см. таблицу ниже с примерами доз).
Доза для детей в возрасте от 6 месяцев

Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев):
У младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимо отмерить соответствующую дозу с помощью шприца 1 мл, прилагаемого к упаковке.
Обычно применяемая доза:
Препарат Ветира применяют два раза в сутки в двух равных дозах; каждая из доз составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. таблицу ниже с примерами дозировок).
Дозировка у младенцев (в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев)

Способ применения:
После отмеривания нужной дозы с помощью соответствующего шприца раствор для приема внутрь Ветира можно разбавить в стакане воды или в детской бутылочке для кормления. После приёма внутрь леветирацетам может оставлять горький привкус во рту.
Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения:
открыть бутылочку: нажать на колпачок и повернуть против часовой стрелки (рисунок 1);
установить соединитель для шприца на горлышко бутылочки (рисунок 2). Убедиться, что он надёжно закреплён.
вставить дозирующий шприц в отверстие соединителя. Перевернуть бутылочку вверх дном (рисунок 3);
набрать в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз (рисунок 4а), затем, нажимая на поршень, удалить пузырьки воздуха из шприца (рисунок 4b) и потянуть поршень вниз до отметки, соответствующей рекомендованной врачом дозе в миллилитрах (мл) (рисунок 4c);
перевернуть бутылочку. Вынуть шприц из соединителя.
выдавить содержимое шприца в стакан воды или детскую бутылочку для кормления, нажав на поршень шприца (рисунок 5).
выпить полностью содержимое стакана/детской бутылочки для кормления.
закрыть бутылочку пластиковой крышкой.
прополоскать шприц водой (рисунок 6).

Длительность лечения:
Препарат Ветира применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Ветира в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Ветира в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Ветира: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Ветира
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ветира
Если необходимо прекратить лечение препаратом Ветира, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принял решение о прекращении лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Ветира может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (ОНП), если у пациента появляются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение выделения мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёки ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных психических нарушений или замечание у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы побочные эффекты, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти эффекты со временем должны ослабнуть.
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головные боли.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов
анорексия (потеря аппетита);
депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность;
судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение шаткости), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание);
головокружение (ощущение вращения);
кашель;
боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
сыпь;
астения/усталость (изнеможение).

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов
снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
снижение массы тела, увеличение массы тела;
суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, ненормальное поведение, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
потеря памяти, нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
двоение в глазах, нечёткость зрения;
повышенные/ненормальные результаты печеночных проб;
выпадение волос, сыпь, зуд;
слабость мышц, боль в мышцах;
травмы.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов
инфекция;
снижение числа всех типов кровяных клеток;
тяжёлые реакции гиперчувствительности: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS, отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла);
снижение концентрации натрия в крови;
суицид, расстройства личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
бред;
энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
изменение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
воспаление поджелудочной железы;
нарушения функции печени, воспаление печени;
острое ухудшение функции почек;
кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникает значительно чаще у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
хромота или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять по истечении 4 месяцев с момента первого вскрытия флакона.
Хранить в оригинальном флаконе для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Ветира
Активным веществом является леветирацетам. Каждый 1 мл раствора содержит 100 мг леветирацетама.
Остальные компоненты: цитрат натрия (для установления pH), лимонная кислота безводная (для установления pH), метилпарагидроксибензоат (Е218), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), жидкий мальтитол (Е965), ароматизатор малиновый, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка
Ветира 100 мг/мл раствор для приема внутрь — это прозрачная жидкость без цвета.
Стеклянная бутылка, содержащая 300 мл лекарства Ветира 100 мг/мл, раствора для приема внутрь (для детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых), помещена в картонную коробку, содержащую дозирующий шприц объемом 10 мл (с делениями по 0,25 мл) и соединитель для шприца.
Стеклянная бутыл游戏副本, содержащая 150 мл лекарства Ветира 100 мг/мл, раствора для приема внутрь (для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет), помещена в картонную коробку, содержащую дозирующий шприц объемом 3 мл (с делениями по 0,1 мл) и соединитель для шприца.
Стеклянная бутылка, содержащая 150 мл лекарства Ветира 100 мг/мл, раствора для приема внутрь (для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев), помещена в картонную коробку, содержащую дозирующий шприц объемом 1 мл (с делениями по 0,05 мл) и соединитель для шприца.

На внешних упаковках и этикетках нанесено графическое различие доступных упаковок с целью предотвращения ошибок при дозировании лекарства Ветира в зависимости от возрастной группы.
Для каждой возрастной группы прилагается отдельный дозирующий шприц (1 мл, 3 мл или 10 мл); рекомендуется обращать особое внимание при применении лекарства Ветира в соответствующей возрастной группе.
После использования лекарства Ветира и в случае, когда содержимое бутылки пусто, необходимо выбросить и не хранить дозирующий шприц, прилагаемый к упаковке, поскольку каждая упаковка содержит отдельный дозирующий шприц.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Кипр
Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00
Греция
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
{Польша} {Ветира}