Ветіра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ветіра, 100 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levetiracetamum
Перед застосуванням ліку або введенням ліку дитині необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
1 Що таке лікарський засіб Ветіра і для чого його застосовують
2 Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ветіра
3 Як застосовувати лікарський засіб Ветіра
4 Можливі побічні реакції
5 Як зберігати лікарський засіб Ветіра
6 Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ВЕТІРА І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Леветирасетам — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб, що застосовується для лікування припадків при епілепсії).
Лікарський засіб Ветіра застосовують:
як монотерапію (застосування лише одного лікарського засобу Ветіра) для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані припадки (судоми). Леветирасетам застосовують для лікування форм епілепсії, при яких припадки спочатку виникають в одній ділянці мозку, а потім можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без вторинної генералізації). Лікар призначив леветирасетам з метою зменшення кількості припадків;
як додатковий засіб разом з іншим протиприпадковим засобом:

• у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років — для лікування часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією — для лікування міоклонічних припадків (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м’язів або груп м’язів);
• у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, що, ймовірно, має генетичну природу) — для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що супроводжуються втратою свідомості).

Концентрат для приготування розчину для інфузій Ветіра є альтернативним варіантом для пацієнтів, коли тимчасово неможливе пероральне застосування.

2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ВЕТІРА

Коли не застосовувати лікарський засіб Ветіра
У разі підвищеної чутливості до леветирасетаму, похідних піролідону або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ветіра необхідно проконсультуватися з лікарем:
Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, лікарський засіб Ветіра слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікар може вирішити про корекцію дози.
Якщо відзначається будь-яке уповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Ветіра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта в анамнезі або в сім’ї є порушення ритму серця (виявлені за допомогою електрокардіографії), або якщо у пацієнта є захворювання і (або) він приймає ліки, які сприяють розвитку порушень ритму серця або електролітної рівноваги.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наведених нижче побічних реакцій посилюються або тривають довше, ніж кілька днів:
Незвичайні думки, подразливість або більш агресивна реакція, ніж зазвичай, або якщо пацієнт або його родина чи друзі помітять важливі зміни у його настрої або поведінці.
Загострення епілепсії
У рідкісних випадках припадки можуть погіршуватися або ставати частішими, особливо в перший місяць після початку лікування або підвищення дози. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому лікарського засобу Ветіра необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ветіра у монотерапії (лише сам Ветіра) у дітей і підлітків віком до 16 років.
Ветіра та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не приймати макрогол (ліки, що застосовуються при запорах) за годину до і через годину після застосування леветирасетаму, оскільки це може зменшити дію леветирасетаму.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, коли після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плоду.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ветіра може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти або механізми, оскільки застосування цього засобу може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не стане відомим вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Ветіра містить натрій
Ветіра містить 59,82 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожних 15 мл.
Це відповідає 3% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Ветіра

Лік Ветіра вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії лікарем або медсестрою.
Лік Ветіра необхідно застосовувати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час кожного дня.
Форма для внутрішньовенного застосування є альтернативою до перорального застосування. Перехід з таблеток або перорального розчину на внутрішньовенну форму ліку або навпаки може бути здійснено безпосередньо, без поступового коригування дози. Загальна добова доза та частота введення залишаються незмінними.
Допоміжне лікування та монотерапія (від 16 років)
Доза для дорослих та підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лік вперше, лікар порадить спочатку застосовувати меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім перейти на найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Дозування для дітей (у віці від 4 до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла
менше 50 кг:
Зазвичай застосовувана доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла/добу.
Спосіб та шлях введення:
Лік Ветіра вводять внутрішньовенно.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл відповідного розчинника та вводити у вигляді інфузії протягом більше ніж 15 хвилин.
Більше детальної інформації для лікарів та медсестер щодо правильного застосування ліку Ветіра наведено в розділі 6.
Тривалість лікування:
Відсутні дані щодо внутрішньовенного застосування леветирасетаму протягом більше ніж 4 дні.
Припинення застосування ліку Ветіра:
Якщо лікування ліком Ветіра потрібно припинити, лік слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як саме слід поступово відміняти лік.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги (СОР), якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (анапілаксію);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується підвищеною температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, виявленою при дослідженні крові,
  збільшенням кількості деяких білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, щиколок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема);
• поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних психічних порушень або виявлення у пацієнта ознак дезорієнтації, амнезії (втрати пам’яті), порушень пам’яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість,
головний біль, втому та запаморочення. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як: сонливість, втому або запаморочення, можуть виникати частіше.
Ці ефекти з часом повинні зменшитися.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту); депресія, відчуття ворожості або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або подразливість; судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття хитання), апатія (відчуття відсутності енергії та ініціативи), тремтіння (непередбачуване тремтіння); запаморочення (відчуття обертання); кашель; біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота; висип; астенія/втому (загальна слабкість).

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 100 осіб
зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин;
зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, галюцинації,
відчуття злості, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестійкість/зміни настрою,
збудження;
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), труднощі з концентрацією уваги;
подвійне бачення, нечітке бачення;
підвищені/ненормальні показники печінкових проб;
випадіння волосся, висип, свербіж;
ослаблення м’язів, біль у м’язах;
травми.
Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 із 1 000 осіб

• інфекція; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин; тяжкі алергічні реакції (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла); зниження концентрації натрію в крові; самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
  бред;
  енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у підрозділі «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
  припадки можуть погіршитися або виникати частіше;
  ненавмисні скорочення м’язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів,
  гіперкінезія (надмірна активність);
  зміна ритму роботи серця (електрокардіографічне дослідження);
  запалення підшлункової залози;
  порушення функції печінки, запалення печінки;
  раптове погіршення функції нирок;
  висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна пляма, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (множинний еритема), поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз),
  рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м’язів) та пов’язане з цим підвищення активності креатинкінази в крові. Виникнення є значно частішим у японців у порівнянні з іншими пацієнтами (не японського походження);
  затримка сечі або труднощі з ходьбою.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
  тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
  Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ВЕТІРА

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лік Ветіра після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Ветіра
Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мілілітр концентрату для приготування розчину для інфузій містить 100 мг леветирацетаму.
Інші складові: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Ветіра та що містить упаковка
Ветіра, концентрат для приготування розчину для інфузій — прозора, безбарвна, стерильна рідина.
Ветіра, концентрат для приготування розчину для інфузій, упаковується в картонні коробки, що містять 10 ампул об'ємом 5 мл кожна.
Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
{Польща} {Ветіра}

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медсестер:

Інструкція щодо правильного застосування лікарського засобу Ветіра наведена в пункті 3.
Одна ампула концентрату лікарського засобу Ветіра містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату містить 100 мг/мл). У таблиці 1 наведено рекомендації щодо приготування та введення продукту Ветіра концентрат для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Ветіра

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування, залишки не використаного розчину слід вилити.
Термін придатності підготовленого розчину: з мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання розчину для застосування залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 ºC до 8 ºC, за винятком випадків, коли підготовка розчину проводилася в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Концентрат Ветіра фізично сумісний і хімічно стабільний при змішуванні з перерахованими розчинниками принаймні протягом 24 годин при зберіганні в пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі, тобто від 15 ºC до 25 ºC.
Розчинники:

• Натрію хлорид (0,9 %) для ін'єкцій
• Розчин Рінгера з лактатом для ін'єкцій
• Декстроза 5 % розчин для ін'єкцій