Vetira

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vetira, 100 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:
1 Che cos’è Vetira e a cosa serve
2 Informazioni importanti prima dell’uso di Vetira
3 Come usare Vetira
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Vetira
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È VETIRA E A COSA SERVE
Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell’epilessia).
Vetira viene utilizzato:
come monoterapia (utilizzo esclusivo di Vetira) nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di determinate forme di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti (convulsioni). Il levetiracetam viene utilizzato per trattare le forme di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte del cervello, ma possono poi diffondersi a zone più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi;
come terapia aggiuntiva a un altro medicinale antiepilettico:

• negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento di crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria;
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile, per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni brevi e simili a scosse di un singolo muscolo o di gruppi muscolari);
• negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata (un tipo di epilessia probabilmente di origine genetica), per il trattamento delle crisi tonico-cloniche primariamente generalizzate (grandi crisi, compresa la perdita di coscienza).

Vetira, concentrato per soluzione per infusione, rappresenta un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione per via orale non è temporaneamente possibile.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI VETIRA

Quando non usare Vetira
In caso di ipersensibilità al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Vetira, è necessario discuterne con il medico:
Se il paziente soffre di una malattia renale, Vetira deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico potrebbe decidere di adattare il dosaggio.
Se si osserva un rallentamento della crescita o una precoce maturazione sessuale in un bambino, è necessario contattare il medico.
In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Vetira, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se nel paziente o nella sua famiglia è stata precedentemente diagnosticata un’aritmia cardiaca (visibile all’esame elettrocardiografico), oppure se il paziente soffre di una malattia e/o assume medicinali che possono favorire aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.
Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni:
Pensieri insoliti, irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se il paziente o i suoi familiari e amici notassero cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.

Peggioramento dell’epilessia
In rari casi, le crisi possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, specialmente nel primo mese di trattamento o dopo un aumento del dosaggio. In caso di comparsa di nuovi sintomi durante l’assunzione di Vetira, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vetira come monoterapia (Vetira da solo) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Vetira e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Non assumere macrogol (un medicinale utilizzato per la stitichezza) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del levetiracetam.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il levetiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario.
Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non può essere escluso con certezza il rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vetira può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché l’uso di questo medicinale può causare sonnolenza. Tale effetto è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio. Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.

Vetira contiene sodio
Vetira contiene 59,82 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 15 ml.
Ciò corrisponde al 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. COME USARE VETIRA

Vetira viene somministrato come infusione endovenosa da un medico o un'infermiera.
Vetira deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione per uso endovenoso rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. La sostituzione di compresse o soluzione orale con la formulazione endovenosa del medicinale, o viceversa, può essere effettuata direttamente, senza aggiustamento graduale della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono invariate.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (dai 16 anni)
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o più:
Dose solitamente utilizzata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico raccomanderà di iniziare con una dose inferiore per 2 settimane, per poi passare alla dose minima solitamente utilizzata.
Dosaggio nei bambini (dai 4 agli 11 anni) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Dose solitamente utilizzata: da 20 mg/kg di peso corporeo a 60 mg/kg di peso corporeo/al giorno.
Modalità e via di somministrazione:
Vetira viene somministrato per via endovenosa.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un idoneo diluente e somministrata per infusione in oltre 15 minuti.
Ulteriori informazioni dettagliate per medici e infermieri riguardo alla corretta somministrazione di Vetira sono riportate al punto 6.
Durata del trattamento:
Non vi sono dati disponibili sulla somministrazione endovenosa di levitiracetam per periodi superiori a 4 giorni.
Interruzione del trattamento con Vetira:
Se il trattamento con Vetira deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (pronto soccorso) se il paziente presenta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzioni cutanee sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue,

aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS);

• sintomi come ridotta produzione di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzioni cutanee che possono portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area più chiara e da un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme);
• eruzioni estese con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifestano principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici, oppure osservare nel paziente segni di disorientamento, amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza,
cefalea, affaticamento e vertigini. All'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più spesso.
Questi effetti dovrebbero attenuarsi col tempo.
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito); depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità; convulsioni, disturbi dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria); vertigini (sensazione di rotazione); tosse; dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea; eruzione cutanea; astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
  riduzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo;
  pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell'umore, eccitazione;
  amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
  visione doppia, vista offuscata;
  valori aumentati/anomali nei test epatici;
  perdita di capelli, eruzione, prurito;
  debolezza muscolare, dolore muscolare;
  lesioni.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000

• infezione; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche; gravi reazioni di ipersensibilità (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola); riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero

(pensiero lento, incapacità di concentrazione);
delirio;
encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi, vedere il paragrafo "Informare immediatamente il medico");
peggioramento delle crisi o aumento della loro frequenza;
contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
alterazione del ritmo cardiaco (esame elettrocardiografico);
pancreatite;
disturbi della funzionalità epatica, epatite;
improvviso peggioramento della funzionalità renale;
eruzioni cutanee che possono causare la formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area più chiara e da un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme), eruzioni estese con vesciche e desquamazione cutanea, che si manifestano principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli striati) e conseguente aumento dell'attività della fosfocreatina chinasi nel sangue. L'insorgenza è significativamente più frequente nei pazienti giapponesi rispetto ad altri pazienti (non giapponesi);
claudicazione o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. COME CONSERVARE VETIRA

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare Vetira dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone
dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Vetira
Il principio attivo è levitiracetam. Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di levitiracetam.
Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Vetira e contenuto della confezione
Vetira concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido, incolore, sterile.
Vetira concentrato per soluzione per infusione è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 fiale da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Vetira}

Informazioni destinate esclusivamente ai medici e agli infermieri:

Le istruzioni per l'uso corretto del medicinale Vetira si trovano al punto 3.
Una fiala del concentrato Vetira contiene 500 mg di levitiracetam (5 ml di concentrato contengono 100 mg/ml).
La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la preparazione e la somministrazione del prodotto concentrato Vetira al fine di ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg, divisa in due somministrazioni.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione del concentrato Vetira

Questo medicinale è destinato a un singolo utilizzo; il residuo della soluzione non utilizzata deve essere scartato.
Periodo di validità della soluzione ricostituita: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso dipendono dall'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Il concentrato Vetira è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando miscelato con i diluenti elencati per almeno 24 ore, se conservato in sacche in PVC a temperatura controllata ambiente, ossia tra 15°C e 25°C.
Diluenti:

• Cloruro di sodio (0,9%) per iniezione
• Soluzione per infusione di Ringer con lattato
• Destrosio 5% soluzione per infusione