Vetira

Prospecto: información para el paciente

Vetira, 100 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento o de administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase la sección 4.

Índice del prospecto :
1 Qué es Vetira y para qué se utiliza
2 Información importante antes de la administración de Vetira
3 Cómo se utiliza Vetira
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo se conserva Vetira
6 Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Vetira se utiliza:
como monoterapia (tratamiento con Vetira solo) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes sufren convulsiones repetidas. Levetiracetam se utiliza para tratar formas de epilepsia en las que las convulsiones comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:

• en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, para tratar convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria;
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo muscular);
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que probablemente tiene base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas generalizadas de inicio primario (convulsiones graves, que incluyen pérdida de conciencia).

Vetira, concentrado para preparar solución para perfusión, constituye una alternativa para pacientes cuando la administración por vía oral no es temporalmente posible.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE VETIRA

Cuándo no debe utilizar Vetira
Si es alérgico al levetiracetam, a derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Vetira, hable con su médico si:
El paciente tiene enfermedad renal. Vetira debe utilizarse según las indicaciones del médico. Su médico puede decidir ajustar la dosis.
Se observa un retraso en el crecimiento o una maduración prematura inesperada en el niño.
Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Vetira han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe contactar con su médico.
El paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si el paciente tiene una enfermedad y/o toma medicamentos que predispongan a ritmo cardíaco irregular o alteraciones en el equilibrio de electrolitos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo normal, o si el paciente o su familia y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
Agravamiento de la epilepsia
En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Vetira, debe contactar con su médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Vetira en monoterapia (tratamiento con Vetira solo) en niños y adolescentes menores de 16 años.
Vetira y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría reducir su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, su médico lo considera necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
Vetira contiene sodio
Vetira contiene 59,82 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada 15 ml.
Esto equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. CÓMO UTILIZAR VETIRA

Vetira se administra como una infusión intravenosa por un médico o enfermera.
Vetira debe administrarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
La forma de administración intravenosa constituye una alternativa a la administración oral. El cambio entre comprimidos o solución oral a la forma intravenosa de Vetira, o viceversa, puede realizarse directamente, sin ajuste progresivo de la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen sin cambios.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal igual o superior a 50 kg:
Dosis habitualmente utilizada: de 1000 mg a 3000 mg por día.
Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
Dosis habitualmente utilizada: de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal/día.
Vía y forma de administración:
Vetira se administra por vía intravenosa.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 ml de un diluyente adecuado y administrarse mediante infusión durante más de 15 minutos.
Más información detallada para médicos y enfermeras sobre la correcta administración de Vetira se encuentra en el apartado 6.
Duración del tratamiento:
No existen datos sobre la administración intravenosa de levacetam en tratamientos de más de 4 días de duración.
Interrupción del tratamiento con Vetira:
Si se debe interrumpir el tratamiento con Vetira, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará cómo debe realizarse la suspensión progresiva del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre,

aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS);

• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y de la garganta, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis, los efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y de la garganta;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito); depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), somnolencia (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario); mareos (sensación de giro); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas; erupción cutánea; astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de estado de ánimo, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados elevados/anormales en pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• infección; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas; reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS), angioedema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta); disminución de la concentración de sodio en sangre; suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento

(pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);

• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR VETIRA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Vetira después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras
po: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Vetira
El principio activo es levitiracetam. Cada mililitro de concentrado para la preparación de una solución para perfusión contiene 100 mg de levitiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vetira y contenido del envase
Vetira concentrado para la preparación de una solución para perfusión es un líquido transparente, incoloro y estéril.
Vetira concentrado para la preparación de una solución para perfusión se presenta en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Vetira}

La siguiente información es para uso exclusivo de médicos y enfermeras:

Las instrucciones sobre el uso adecuado del medicamento Vetira se encuentran en el punto 3.
Un vial del concentrado Vetira contiene 500 mg de levacetam (5 ml de concentrado contienen 100 mg/ml). La Tabla 1 muestra las recomendaciones para la preparación y administración del producto concentrado Vetira para obtener una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg, dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración del concentrado Vetira

Este medicamento está destinado a una única administración; debe desecharse cualquier resto
de la solución no utilizada.
Plazo de caducidad de la solución preparada: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe
utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y
las condiciones de almacenamiento de la solución para uso posterior dependerán del usuario y no deberán
superar 24 horas, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, salvo que la preparación de la solución
se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
El concentrado Vetira es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con
los diluyentes mencionados durante al menos 24 horas, cuando se almacena en bolsas de PVC a
temperatura ambiente controlada, es decir, entre 15 °C y 25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro sódico (0,9 %) para inyección
• Solución de Ringer con lactato para inyección
• Solución de dextrosa al 5 % para inyección