Ветира

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ветира, 100 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое препарат Ветира и для чего он применяется
2 Важная информация перед применением препарата Ветира
3 Как применять препарат Ветира
4 Возможные побочные действия
5 Как хранить препарат Ветира
6 Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Леветирацетам — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).
Препарат Ветира применяется:
в качестве монотерапии (применение только препарата Ветира) для лечения взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при лечении определённых форм эпилепсии. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при лечении формы эпилепсии, при которой приступы первоначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Врач назначил леветирацетам с целью уменьшения частоты приступов;
в качестве дополнительного препарата на фоне другого противосудорожного средства:

• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет — для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё;
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией — для лечения миоклонических приступов (кратковременные подёргивания отдельных мышц или групп мышц);
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу) — для лечения тонико-клонических приступов с первичной генерализацией (крупные приступы, включая потерю сознания).

Препарат Ветира, концентрат для приготовления раствора для инфузий, является альтернативой для пациентов, когда пероральное введение временно невозможно.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ВЕТИРА

Когда не следует применять препарат Ветира
В случае повышенной чувствительности к леветирацетаму, производным пирролидона или к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ветира необходимо обсудить это с врачом:
Если у пациента ранее диагностировано заболевание почек, препарат Ветира следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если у ребёнка отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Ветира, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента в анамнезе или в семье имелись нарушения ритма сердца (выявленные при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает препараты, способствующие нарушению ритма сердца или электролитного баланса.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если любые из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
необычные мысли, раздражительность или более агрессивная реакция, чем обычно, или если пациент, его семья или друзья замечают значительные изменения в настроении или поведении.

Ухудшение эпилепсии
В редких случаях приступы могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При появлении любых новых симптомов во время приёма препарата Ветира необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Ветира в качестве монотерапии (только препарата Ветира) не показано детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Ветира и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Не следует принимать макрогол (препарат, применяемый при запорах) за час до и через час после применения леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Леветирацетам может применяться во время беременности только в тех случаях, когда после тщательной оценки лечащий врач сочтёт это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормление грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ветира может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, поскольку применение этого препарата может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не станет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Ветира содержит натрий
Препарат Ветира содержит 59,82 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждых 15 мл.
Это соответствует 3% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ВЕТИРА

Лекарство Ветира вводится в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой.
Лекарство Ветира необходимо применять два раза в сутки — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Лекарственная форма для внутривенного применения является альтернативой пероральному применению. Переход с таблеток или перорального раствора на внутривенную форму лекарства или наоборот может быть осуществлён непосредственно, без постепенной корректировки дозы. Общая суточная доза и кратность введения остаются без изменений.
Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)
Доза для взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Обычно применяемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает лекарство впервые, врач может назначить сначала меньшую дозу на протяжении 2 недель, а затем перейти на наименьшую из обычно применяемых доз.
Дозирование у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Обычно применяемая доза: от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в сутки.
Способ и путь введения:
Лекарство Ветира вводится внутривенно.
Рекомендуемую дозу следует развести не менее чем в 100 мл подходящего растворителя и вводить капельно в течение не менее 15 минут.
Более подробная информация для врачей и медсестёр о правильном применении лекарства Ветира приведена в пункте 6.
Продолжительность лечения:
Отсутствуют данные о применении леветирацетама внутривенно в течение более чем 4 дней.
Прекращение применения лекарства Ветира:
Если необходимо прекратить лечение лекарством Ветира, препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач принимает решение о прекращении лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять лекарство.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи (СОР), если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
• гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов, выявляемой при анализах крови,
  увеличением числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (множественная эритема);
• обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Признаки серьёзных психических нарушений или замеченных у пациента признаков дезориентации, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, усталость и головокружение. В начале лечения или после увеличения дозы такие побочные эффекты, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабнуть.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки носа и горла;
• сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита); депрессия, чувство враждебности или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность; судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение качания), вялость (отсутствие энергии и инициативы), тремор (непроизвольное дрожание); головокружение (ощущение вращения); кашель; боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота; сыпь; астения/усталость (изнеможение).

Не часто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
  снижение массы тела, увеличение массы тела;
  суицидальные мысли и попытки, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, чувство злобы, дезориентация, приступы паники, эмоциональная неустойчивость/перепады настроения, возбуждение;
  потеря памяти, нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
  двоение в глазах, нечёткость зрения;
  повышенные/ненормальные показатели печеночных проб;
  выпадение волос, высыпания, зуд;
  слабость мышц, боль в мышцах;
  травмы.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция; снижение числа всех типов кровяных клеток; тяжёлые аллергические реакции (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла); снижение концентрации натрия в крови; суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания);
  бред;
  энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»);
  приступы могут ухудшиться или возникать чаще;
  непроизвольные сокращения мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
  нарушение ритма сердца (по данным электрокардиографического исследования);
  воспаление поджелудочной железы;
  нарушения функции печени, воспаление печени;
  острое ухудшение функции почек;
  сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг) (множественная эритема), обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
  рабдомиолиз (распад поперечнополосатых мышц) и связанное с этим повышение активности креатинкиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с другими пациентами (не японского происхождения);
  шаткая походка или трудности с ходьбой.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВЕТИРА

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Ветира после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует специальных условий хранения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Ветира
Действующим веществом является леветирацетам. Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Ветира и что содержит упаковка
Концентрат Ветира для приготовления раствора для инфузий — это прозрачная, бесцветная, стерильная жидкость.
Концентрат Ветира для приготовления раствора для инфузий упаковывают в картонные коробки, содержащие 10 флаконов объемом 5 мл.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Производитель
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
{Польша} {Ветира}

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медсестер:

Инструкция по правильному применению препарата Ветира приведена в пункте 3.
Один флакон концентрата препарата Ветира содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата содержат 100 мг/мл).
Таблица 1 содержит рекомендации по приготовлению и введению концентрата Ветира для получения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на два введения.
Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Ветира

Настоящий лекарственный препарат предназначен для однократного применения, остатки неиспользованного раствора следует вылить.
Срок годности приготовленного раствора: с микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно после разведения. Если раствор не был использован сразу, время и условия его хранения до применения определяются пользователем и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Концентрат Ветира физически совместим и химически стабилен при смешивании с указанными разбавителями не менее 24 часов при хранении в пакетах из ПХВ при контролируемой комнатной температуре, т.е. от 15 °С до 25 °С.
Разбавители:

• Натрия хлорид (0,9 %) для инъекций
• Раствор Рингера с лактатом для инъекций
• Декстроза 5 % раствор для инъекций