Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вестібо, 8 мг, таблетки
Вестібо, 16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вестібо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вестібо
Як застосовувати лікарський засіб Вестібо
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вестібо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вестібо і для чого його застосовують

Вестібо містить бетагістину — речовину, яку відносять до групи «аналогів гістаміну».
Бетагістину застосовують для лікування симптомів хвороби Меньєра, таких як: запаморочення,
нудота або блювота, дзвін у вухах (шум у вухах) та втрата слуху або труднощі з чуттям.
Бетагістину також можна застосовувати для симптоматичного лікування запаморочень, які виникають, коли внутрішнє вухо, що відповідає за рівновагу, не працює належним чином (запаморочення вестибулярного походження).
Бетагістина діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Внутрішнє вухо — один із органів, що відповідають за відчуття рівноваги.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вестібо
Коли не застосовувати лікарський засіб Вестібо

якщо пацієнт має гіперчутливість до бетагістини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта наявний феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вестібо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта наявна або була в анамнезі виразкова хвороба (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки)
якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму
якщо у пацієнта наявна кропив’янка, висипання або алергійний риніт, оскільки можливе погіршення цих симптомів
якщо у пацієнта низький рівень артеріального тиску.

Якщо у пацієнта наявний хоча б один із вищезазначених станів, він повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування бетагістини. Лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг стану пацієнта під час застосування лікарського засобу Вестібо.
Діти та підлітки
Застосування Вестібо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність інформації щодо безпеки та ефективності застосування у цих вікових групах.
Вестібо та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких лікарських засобів:

антигістамінні засоби (засоби, що застосовуються, зокрема, для лікування алергій, таких як сінна лихоманка або кінематоз). Вони можуть (теоретично) послаблювати дію бетагістини. Також бетагістина може послаблювати дію антигістамінних засобів.
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона). Вони можуть підвищувати концентрацію бетагістини в організмі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Невідомо, чи впливає бетагістина на плід. Не слід приймати лікарський засіб Вестібо під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи проникає бетагістина в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Вестібо, якщо це не дозволено лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження показали, що бетагістина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, для лікування яких застосовують цей лікарський засіб (хвороба Меньєра або запаморочення), можуть спричиняти відчуття обертання, нудоту та впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вестібо містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Вестібо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
8 мг таблетки:
Рекомендована початкова доза становить від однієї до двох таблеток 8 мг тричі на добу. Підтримувальна доза
зазвичай становить від 24 мг до 48 мг на добу.
16 мг таблетки:
Рекомендована початкова доза становить від половини до однієї таблетки 16 мг тричі на добу. Підтримувальна доза
зазвичай становить від 24 мг до 48 мг на добу.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж стане помітне поліпшення.
Як застосовувати ліки
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи їх достатньою кількістю рідини, під час або після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вестібо
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж призначив лікар, йому слід звернутися до лікаря.
Симптомами передозування бетагістину є нудота, відчуття втоми, біль у животі, блювота,
нестравність, при прийомі великих доз — судоми та порушення з боку легень або серця.
Пропуск прийому ліків Вестібо
Слід почекати до часу прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Вестібо
Не слід припиняти прийом ліків Вестібо без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан поліпшився.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути серйозні побічні ефекти:
Алергічні реакції (частота невідома), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла.
Це може призводити до утрудненого дихання.
червоний висип на шкірі або запальний стан шкіри зі свербінням
раптове зниження артеріального тиску
втрата свідомості. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату Вестібо та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

нудоту
розлад шлунку (порушення травлення)
головний біль

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

серцебиття (перебої в роботі серця)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та метеоризм. Ці побічні ефекти можна зменшити, приймаючи дозу під час їжі або зменшивши дозу.
сонливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вестібо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C, зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вестібо
Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид бетагістину.
Одна таблетка містить 8 мг дигідрохлориду бетагістину.
Одна таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові ліків: полівідон К90, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат,
кремнезем колоїдний безводний, кросповідон, стеаринова кислота.
Як виглядають ліки Вестібо і що містить упаковка
Таблетки 8 мг:
Білі або майже білі круглі таблетки з гравіруванням B8 на одній стороні.
Блистери PVDC/PVC/алюміній. Доступні упаковки: 30, 50, 100 або 120 таблеток.
Таблетки 16 мг:
Білі або майже білі круглі таблетки з гравіруванням B16 на одній стороні та подільною рискою на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистери PVDC/PVC/алюміній. Доступні упаковки: 20, 30, 42, 50, 60 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Німеччина
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Чехія Betahistin Actavis
Естонія Betahistine Actavis
Литва Betahistine Actavis 16 mg tabletės
Латвія Betahistin Actavis 16 mg tablets
Польща Вестібо
Словаччина Betahistin Actavis 8 mg
Betahistin Actavis 16 mg
Угорщина Elven 16 mg tabletta
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника відповідальної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00.