Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vestibo, 8 mg, compresse
Vestibo, 16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vestibo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Vestibo
Come prendere Vestibo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vestibo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vestibo e a cosa serve

Vestibo contiene betalistina, un tipo di medicinale definito “analogo dell’istamina”.
La betalistina viene utilizzata per trattare i sintomi della malattia di Ménière, come vertigini,
nausea o vomito, ronzii alle orecchie (acufeni) e perdita dell’udito o difficoltà uditive.
La betalistina può essere utilizzata anche nel trattamento sintomatico delle vertigini causate da un
malfunzionamento dell’orecchio interno, l’organo che controlla l’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
La betalistina agisce migliorando la circolazione sanguigna nell’orecchio interno. L’orecchio interno è uno degli organi responsabili del senso dell’equilibrio.

2. Informazioni importanti prima di assumere Vestibo
Quando non usare Vestibo

in caso di allergia alla betalistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
in caso di feocromocitoma, un raro tumore delle ghiandole surrenali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vestibo, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha o ha avuto in passato una malattia ulcerosa (ulcera peptica)
il paziente soffre di asma bronchiale
il paziente ha orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di tali sintomi
il paziente ha bassa pressione sanguigna.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve consultare il medico per sapere se può assumere betalistina. Il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente il paziente durante il trattamento con Vestibo.
Bambini e adolescenti
L’uso di Vestibo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia in queste fasce d’età.
Vestibo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici (medicinali utilizzati soprattutto per il trattamento delle allergie, come la rinite allergica o il mal d’auto). Questi possono (teoricamente) ridurre l’effetto della betalistina. Inoltre, la betalistina può ridurre l’effetto degli antistaminici.
inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson). Questi possono aumentare la concentrazione di betalistina nell’organismo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è noto se la betalistina abbia effetti sul feto. Non assumere Vestibo durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.
Non è noto se la betalistina passi nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Vestibo, a meno che non sia autorizzato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi hanno dimostrato che la betalistina non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si ricorda che le malattie per le quali si assume questo medicinale (malattia di Ménière o vertigini) possono causare sensazione di giramento o nausea e influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Vestibo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Vestibo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Compresse da 8 mg:
La dose iniziale raccomandata è da una a due compresse da 8 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento è generalmente da 24 mg a 48 mg al giorno.
Compresse da 16 mg:
La dose iniziale raccomandata è da mezza a una compressa da 16 mg tre volte al giorno. La dose di mantenimento è generalmente da 24 mg a 48 mg al giorno.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che si verifichi un miglioramento.
Come prendere il medicinale
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con un quantitativo sufficiente di liquido, durante o dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vestibo
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta dal medico, deve rivolgersi al medico.
I sintomi di sovradosaggio di betalistina sono nausea, sensazione di affaticamento, dolore addominale, vomito, dispepsia; dopo l’assunzione di dosi elevate possono verificarsi convulsioni e disturbi polmonari o cardiaci.
Salto dell’assunzione del medicinale Vestibo
Si deve attendere fino al momento dell’assunzione della dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Vestibo
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Vestibo senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi gravi effetti indesiderati:
Reazioni allergiche (frequenza non nota), come:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Ciò può causare difficoltà respiratorie.
eruzione cutanea rossa o infiammazione della pelle con prurito
brusco calo della pressione sanguigna
perdita di coscienza. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vestibo e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

nausea
dispepsia (disturbi digestivi)
cefalea

Rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

palpitazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori addominali e flatulenza. Tali effetti indesiderati possono essere attenuati assumendo il medicinale durante il pasto o riducendo la dose.
sonnolenza

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vestibo

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, conservare nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vestibo
La sostanza attiva del medicinale è il dicloridrato di betalistina.
Una compressa contiene 8 mg di dicloridrato di betalistina.
Una compressa contiene 16 mg di dicloridrato di betalistina.
Gli altri componenti del medicinale sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone, acido stearico.
Come si presenta il medicinale Vestibo e contenuto della confezione
Compresse da 8 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con impressa la scritta B8 su un lato.
Blister in PVDC/PVC/Alluminio. Confezioni disponibili: 30, 50, 100 o 120 compresse.
Compresse da 16 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con impressa la scritta B16 su un lato e un solco di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVDC/PVC/Alluminio. Confezioni disponibili: 20, 30, 42, 50, 60 o 84 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Germania
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato membro Nome del medicinale
Repubblica Ceca Betahistin Actavis
Estonia Betahistine Actavis
Lituania Betahistine Actavis 16 mg tabletės
Lettonia Betahistin Actavis 16 mg tablets
Polonia Vestibo
Slovacchia Betahistin Actavis 8 mg
Betahistin Actavis 16 mg
Ungheria Elven 16 mg tabletta
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00.