Вестибо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Вестибо, 8 мг, таблетки
Вестибо, 16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Вестибо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вестибо
3. Как применять лекарственный препарат Вестибо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Вестибо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вестибо и для чего он применяется

Вестибо содержит бетагистин — препарат, относящийся к группе «аналогов гистамина».
Бетагистин применяется для лечения симптомов болезни Меньера, таких как головокружение,
тошнота или рвота, шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха или трудности с восприятием звуков.
Бетагистин также может применяться для симптоматического лечения головокружения, возникающего при нарушении функции внутреннего уха, отвечающего за равновесие (вестибулярное головокружение).
Бетагистин действует путём улучшения кровообращения во внутреннем ухе. Внутреннее ухо является одним из органов, отвечающих за чувство равновесия.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вестибо
Когда не следует применять лекарственный препарат Вестибо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетагистину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента имеется феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вестибо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется или ранее имелась язва желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь)
• если у пациента имеется бронхиальная астма
• если у пациента имеются крапивница, сыпь или аллергический ринит, поскольку возможно усиление этих симптомов
• если у пациента имеется низкое артериальное давление.

Если у пациента присутствует какое-либо из вышеуказанных заболеваний, ему следует проконсультироваться с врачом о возможности применения бетагистина. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием пациента во время приёма препарата Вестибо.

Дети и подростки
Применение препарата Вестибо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения у этих возрастных групп.

Вестибо и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антигистаминные средства (препараты, применяемые, в частности, при лечении аллергий, таких как аллергический ринит и кинетоз). Они могут (теоретически) ослаблять действие бетагистина. В свою очередь, бетагистин может снижать эффективность антигистаминных препаратов.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона). Они могут повышать концентрацию бетагистина в организме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Неизвестно, оказывает ли бетагистин влияние на плод. Не следует принимать препарат Вестибо во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.
Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время приёма препарата Вестибо, за исключением случаев, когда это разрешено врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования показали, что бетагистин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что заболевания, при которых применяется данный препарат (болезнь Меньера или головокружение), могут вызывать ощущение вращения или тошноту и влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вестибо содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.

3. Как применять лекарство Вестибо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Таблетки 8 мг:
Рекомендуемая начальная доза составляет от одной до двух таблеток 8 мг три раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет от 24 мг до 48 мг в сутки.
Таблетки 16 мг:
Рекомендуемая начальная доза составляет от половины до одной таблетки 16 мг три раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет от 24 мг до 48 мг в сутки.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит улучшение.
Как применять лекарство
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вестибо
Если пациент принял дозу больше, чем рекомендовал врач, он должен обратиться к врачу.
Симптомами передозировки бетагистина являются тошнота, чувство усталости, боль в животе, рвота, несварение желудка, при приёме больших доз — судороги, а также нарушения со стороны лёгких или сердца.
Пропуск приёма лекарства Вестибо
Необходимо дождаться времени приёма следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Вестибо
Не следует прекращать приём препарата Вестибо без консультации с врачом, даже если наступило улучшение.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть тяжелые побочные действия:
Аллергические реакции (частота неизвестна), такие как:

• отек лица, губ, языка или шеи.
• Это может вызывать затруднения при дыхании.
• покраснение кожи или воспалительные кожные реакции с зудом
• резкое снижение артериального давления
• потеря сознания. При возникновении любого из перечисленных выше симптомов необходимо прекратить прием препарата Вестибо и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия включают:
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• диспепсия (расстройство пищеварения)
• головная боль

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• сердцебиение (ощущение перебоев в работе сердца)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как: рвота, боли в желудке и метеоризм. Эти побочные действия можно уменьшить, принимая препарат во время еды или снизив дозу.
• сонливость

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вестибо

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C, хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вестибо
Действующим веществом препарата является дигидрохлорид бетагистина.
Одна таблетка содержит 8 мг дигидрохлорида бетагистина.
Одна таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
Другие компоненты препарата: повидон К90, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат,
коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Вестибо и что содержит упаковка
Таблетки 8 мг:
Белые или почти белые, круглые таблетки, с тиснением B8 на одной стороне.
Блистеры PVDC/PVC/алюминий. Доступные упаковки: 30, 50, 100 или 120 таблеток.

Таблетки 16 мг:
Белые или почти белые, круглые таблетки, с тиснением B16 на одной стороне и разделительной риской
на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры PVDC/PVC/алюминий. Доступные упаковки: 20, 30, 42, 50, 60 или 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдур
Исландия

Производитель
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Шорндорф, Германия
Balkanpharma – Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, Дупница 2600, Болгария

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-------------|-----------------------------------| | Чехия | Betahistin Actavis | | Эстония | Betahistine Actavis | | Литва | Betahistine Actavis 16 mg tabletės| | Латвия | Betahistin Actavis 16 mg tablets | | Польша | Вестибо | | Словакия | Betahistin Actavis 8 mg | | | Betahistin Actavis 16 mg | | Венгрия | Elven 16 mg tabletta |

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00.