Vestibo

Prospecto: Información para el paciente

Vestibo, 8 mg, comprimidos
Vestibo, 16 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vestibo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Vestibo
3. Cómo tomar Vestibo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vestibo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vestibo y para qué se utiliza

Vestibo contiene betahistina, un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
La betahistina se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Ménière, tales como mareos, náuseas o vómitos, zumbidos en los oídos (acúfenos) y pérdida de audición o dificultades auditivas.
La betahistina también puede utilizarse para el tratamiento sintomático de los mareos que se producen cuando la parte interna del oído que controla el equilibrio no funciona correctamente (mareos de origen vestibular).
La betahistina actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.

2. Información importante antes de la toma de Vestibo

No tome Vestibo

• si es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vestibo, consulte a su médico o farmacéutico si:

• padece o ha padecido úlceras gastroduodenales (úlcera péptica)
• padece asma bronquial
• padece urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, ya que existe la posibilidad de que estos síntomas empeoren
• tiene la presión arterial baja.

Si usted padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico antes de tomar betahistina. Su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente durante el tratamiento con Vestibo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vestibo en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en estos grupos de edad.

Vestibo y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos (medicamentos utilizados especialmente para tratar alergias, como la fiebre del heno o el mareo por movimiento). Estos podrían (teóricamente) disminuir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría reducir la eficacia de los antihistamínicos.
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson). Estos pueden aumentar la concentración de betahistina en el organismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si la betahistina afecta al feto en desarrollo. No debe tomar Vestibo si está embarazada, a menos que su médico decida que es absolutamente necesario.
No se sabe si la betahistina pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Vestibo, a menos que su médico le autorice expresamente.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios han demostrado que la betahistina no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades para las que toma este medicamento (la enfermedad de Ménière o los mareos) pueden provocar sensación de giro o náuseas, y afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Vestibo contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vestibo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tabletas de 8 mg:
La dosis inicial recomendada es de una a dos tabletas de 8 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser
de 24 mg a 48 mg por día.
Tabletas de 16 mg:
La dosis inicial recomendada es de media a una tableta de 16 mg tres veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser
de 24 mg a 48 mg por día.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe una mejoría.
Cómo utilizar el medicamento
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido, durante o después de las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vestibo
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada por el médico, debe acudir al médico.
Los síntomas de sobredosis de betahistina incluyen náuseas, sensación de cansancio, dolor abdominal, vómitos,
indigestión; tras la ingestión de dosis elevadas pueden presentarse convulsiones y alteraciones pulmonares o cardíacas.
Olvido de la administración del medicamento Vestibo
Debe esperarse hasta el momento de tomar la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vestibo
No debe interrumpirse el uso del medicamento Vestibo sin consultar al médico, incluso si se ha producido mejoría.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas (frecuencia desconocida), tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o cuello.
• Puede provocar dificultad para respirar.
• erupción cutánea roja o inflamación de la piel con picor
• caída repentina de la presión arterial
• pérdida de conocimiento. Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Vestibo y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dispepsia (trastornos digestivos)
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• palpitaciones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• molestias gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores estomacales y gases. Estos efectos adversos pueden reducirse tomando la dosis durante las comidas o disminuyendo la dosis.
• somnolencia

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vestibo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C y mantener en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vestibo
La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina.
Un comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Un comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Vestibo y contenido del envase
Comprimidos de 8 mg:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con la inscripción B8 grabada en una cara.
Blísters de PVDC/PVC/Aluminio. Envases disponibles: 30, 50, 100 ó 120 comprimidos.

Comprimidos de 16 mg:
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con la inscripción B16 grabada en una cara y una ranura en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de PVDC/PVC/Aluminio. Envases disponibles: 20, 30, 42, 50, 60 u 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2, D-73614 Schorndorf, Alemania
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Chequia | Betahistin Actavis | | Estonia | Betahistine Actavis | | Lituania | Betahistine Actavis 16 mg tabletės | | Letonia | Betahistin Actavis 16 mg tablets | | Polonia | Vestibo | | Eslovaquia | Betahistin Actavis 8 mg
Betahistin Actavis 16 mg | | Hungría | Elven 16 mg tabletta |

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00.