Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ВЕСЕЛ ДЮ Ф
250 LSU м’які капсули
Sulodexidum
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат В F і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату В F
Як застосовувати препарат В F
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат В F
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат В D F і для чого його застосовують
В F містить солодексид — речовину, яка, впливаючи на деякі фактори, відповідальні за процес згортання крові, діє протизгортально в артеріальних і венозних судинах. Солодексид також нормалізує підвищену в’язкість крові у осіб із судинними ураженнями та ризиком тромбозу, а також знижує концентрацію ліпідів.
М’які капсули В F застосовують для симптоматичного лікування первинної та вторинної хронічної венозної недостатності, лікування венозних виразок гомілки як доповнення до місцевої терапії, симптоматичного лікування помірно вираженої хронічної обструктивної хвороби артерій нижніх кінцівок (II ступінь за класифікацією Fontaine`a), тривалої вторинної профілактики венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які завершили стандартну протизгортальну терапію (3–12 місяців) у зв’язку з глибоковенозним тромбозом або тромбоемболією легеневної артерії, а також лікування твердих ексудатів у пацієнтів із непроліферативною діабетичною ретинопатією від легкої до помірної ступеня тяжкості.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату В D F
Коли не застосовувати препарат В D F

якщо у пацієнта є алергія на діючу речовину (солодексид) або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6), або на гепарин або гепариноїди (препарати, що знижують згортання крові);
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч або захворювання, що супроводжуються кровотечами.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування В D F слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату В D F у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Немає наявних даних.
Препарат В D F і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. В D F може посилювати дію одночасно призначеної гепаринотерапії та пероральних протизгортальних засобів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
З міркувань безпеки застосування солодексиду у вагітних жінок не рекомендується.
Годування груддю
В D F не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей препарат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат В F містить натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217) та натрій
Препарат містить натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215) та натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати препарат В D F
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоматичне лікування первинної та вторинної хронічної венозної недостатності:
2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі.
Лікування венозних виразок гомілки як доповнення до місцевої терапії:
1 ампула (600 LSU) 1 раз на добу внутрішньом’язово протягом 20 днів, потім 2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі протягом 30–70 днів.
Симптоматичне лікування помірно вираженої хронічної обструктивної хвороби артерій нижніх кінцівок (II ступінь за класифікацією Fontaine`a):
1 ампула (600 LSU) 1 раз на добу внутрішньом’язово протягом 20 днів, потім 2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі протягом 6 місяців.
Тривала вторинна профілактика венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які завершили стандартну протизгортальну терапію (3–12 місяців) у зв’язку з глибоковенозним тромбозом або тромбоемболією легеневої артерії:
2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі.
Дозу та тривалість лікування визначає лікар.
Лікування твердих ексудатів у пацієнтів із непроліферативною діабетичною ретинопатією від легкої до помірної ступеня тяжкості: 1 капсула (250 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату В D F
У разі застосування дози, що перевищує призначену, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо виникне кровотеча, слід негайно звернутися до найближчої лікарні.
Пропущене застосування препарату В D F
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування препарату В D F
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який інший препарат, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті небажані ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 100):

запаморочення,
діарея,
біль у шлунку,
висип.

Нечасті небажані ефекти (відбуваються у 1–10 пацієнтів із 1000):

втрата свідомості,
головний біль,
кровотеча в шлунку,
сверблячий висип,
свербляча, почервоніла та суха шкіра,
набряк, особливо щиколоток і стоп.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

анемія,
порушення метаболізму білків, що містяться в рідкій частині крові, яка називається плазмою (порушення метаболізму плазматичних білків),
порушення сприйняття навколишнього світу,
напад епілепсії,
тремтіння,
порушення зору,
серцебиття,
раптове почервоніння обличчя,
кашель із кров’янистою слизом (гемоптіз),
чорний стілець через кровотечу з шлунково-кишкового тракту,
блювота,
метеоризм,
нездужання,
нудота,
відчуття дискомфорту в черевній порожнині,
швидко наростаючий підшкірний набряк,
почервоніння шкіри,
фіолетові плями, схожі на синці (пурпура),
крововиливи під шкірою (петехії),
свербіж,
труднощі зі спорожненням сечового міхура,
болісне сечовипускання,
надмірно часті менструації,
набряк статевих органів,
почервоніння шкіри навколо статевих органів,
біль у грудній клітці,
біль.

Якщо посилюється будь-який із небажаних ефектів або виникають будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa;
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про небажані ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат В D F
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат В F після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
„Термін придатності (EXP)”.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено пошкодження упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб V D F
Діючою речовиною лікарського засобу є сулодексид.
Допоміжні речовини: натрію лаурілосаркозинат, кремнію діоксид колоїдний, триацетин.
Склад оболонки: желатина, гліцерол (Е 422), натрію парагідроксибензоат етиловий (Е 215), натрію парагідроксибензоат пропіловий (Е 217), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб V D F і що містить упаковка
М’які капсули цегляно-червоного кольору, овальні, що містять суспензію білого до сірого кольору.
Упаковка містить 25 або 50 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,
65020 – Alanno (PE), Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,
400 – 00071 Pomezia (RM), Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Варшава
Тел. +48 (22) 824 03 64