Vessel due F

Prospecto: Información para el usuario

VESSEL DUE F
250 LSU cápsulas blandas
Sulodexidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente y no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es V F y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de V F
3. Cómo tomar V F
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar V F
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es V F y para qué se utiliza
V F contiene sulodexida, una sustancia que, actuando sobre algunos de los factores responsables del proceso de coagulación sanguínea, ejerce un efecto antitrombótico en el interior de los vasos arteriales y venosos. La sulodexida también normaliza la viscosidad sanguínea aumentada en personas con alteraciones vasculares y riesgo de trombosis, y reduce la concentración de lípidos.
Las cápsulas blandas V F se utilizan en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica primaria y secundaria, en el tratamiento de las úlceras venosas de la pantorrilla como complemento de la terapia local, en el tratamiento sintomático de la enfermedad arterial oclusiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine), en la profilaxis venosa tromboembólica secundaria prolongada en pacientes que han finalizado el tratamiento antitrombótico estándar (de 3 a 12 meses) debido a trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y en el tratamiento de exudados duros en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa leve a moderada.

2. Información importante antes de la administración de V F
Cuándo no debe tomar V F

• si es alérgico a la sustancia activa (sulodexida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la heparina o heparinoides (medicamentos que reducen la coagulabilidad de la sangre);
• si padece una diatesis hemorrágica o enfermedades que cursan con hemorragias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar V F, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de V F en niños y adolescentes menores de 18 años. No existen datos disponibles.

V F y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. V F puede potenciar el efecto de la heparina y de los medicamentos orales anticoagulantes administrados simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Por motivos de seguridad, no se recomienda el uso de sulodexida en mujeres embarazadas.

Lactancia
V F no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

V F contiene parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217) y sodio
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar V F
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica primaria y secundaria:
2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas.

Tratamiento de úlceras venosas de la pantorrilla como complemento de la terapia local:
1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre comidas durante 30-70 días.

Tratamiento sintomático de la enfermedad arterial oclusiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine):
1 ampolla (600 LSU) una vez al día por vía intramuscular durante 20 días, seguido de 2 cápsulas (500 LSU) dos veces al día entre comidas durante 6 meses.

Profilaxis venosa tromboembólica secundaria prolongada en pacientes que han finalizado el tratamiento antitrombótico estándar (de 3 a 12 meses) debido a trombosis venosa profunda o embolia pulmonar:
2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas.

La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.

Tratamiento de exudados duros en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa leve a moderada: 1 cápsula (250 LSU) 2 veces al día entre comidas.

Si toma más V F del que debe
Si toma una dosis mayor de la indicada, debe consultar inmediatamente a su médico. Si aparece hemorragia, debe acudir al hospital más cercano.

Si olvida tomar V F
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con V F
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Mareos,
• Diarrea,
• Dolor de estómago,
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Pérdida de conciencia,
• Cefalea,
• Hemorragia gástrica,
• Erupción pruriginosa,
• Piel enrojecida, seca y con picor,
• Edema, especialmente en tobillos y pies.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia,
• Alteraciones del metabolismo de las proteínas presentes en la parte líquida de la sangre denominada plasma (alteraciones del metabolismo de las proteínas plasmáticas),
• Alteraciones en la percepción del entorno,
• Crisis epiléptica,
• Temblores,
• Trastornos visuales,
• Palpitaciones,
• Enrojecimiento súbito de la cara,
• Expectoración con sangre (hemoptisis),
• Heces negras debido a hemorragia gastrointestinal,
• Vómitos,
• Distensión abdominal,
• Dispepsia,
• Náuseas,
• Sensación de malestar en la cavidad abdominal,
• Edema subcutáneo que aumenta rápidamente,
• Enrojecimiento de la piel,
• Manchas púrpuras tipo equimosis (púrpura),
• Manchas sangrantes bajo la piel (petequias),
• Picor,
• Dificultad para vaciar la vejiga,
• Micción dolorosa,
• Menstruación excesivamente frecuente,
• Edema genital,
• Enrojecimiento de la piel alrededor de los órganos genitales,
• Dolor en el pecho,
• Dolor.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar V F
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice V F después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento V D F
La sustancia activa del medicamento es sulodexida.
Los demás componentes del medicamento son: laurilsarcosinato sódico, sílice coloidal anhidra, triacetina.
Composición de la cubierta: gelatina, glicerol (E 422), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento V D F y contenido del envase
Cápsulas blandas de color rojo ladrillo, forma ovalada, que contienen una suspensión blanca a grisácea.
El envase contiene 25 ó 50 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia
Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,
65020 – Alanno (PE), Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM), Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 (22) 824 03 64