Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VESSEL DUE F
250 LSU capsule molli
Sulodexidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è V F e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere V F
Come prendere V F
Possibili effetti indesiderati
Come conservare V F
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è V F e a cosa serve
V F contiene sulodexide – una sostanza che, agendo su alcuni fattori coinvolti nel processo di coagulazione del sangue, esercita un’azione antitrombotica a livello sia arterioso che venoso. Il sulodexide normalizza inoltre l’aumentata viscosità ematica in soggetti con alterazioni vascolari e rischio trombotico e riduce la concentrazione di lipidi.
Le capsule molli V F sono indicate nel trattamento sintomatico dell’insufficienza venosa cronica primaria e secondaria, nel trattamento delle ulcere venose della gamba come terapia aggiuntiva alla terapia locale, nel trattamento sintomatico della malattia arteriosa cronica ostruttiva degli arti inferiori di intensità moderata (stadio II secondo la classificazione di Fontaine), nella profilassi secondaria prolungata della malattia tromboembolica venosa in pazienti che hanno completato il trattamento antitrombotico standard (da 3 a 12 mesi) per trombosi venosa profonda o embolia polmonare, nonché nel trattamento degli edemi duri in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere V F
Quando non deve prendere V F

se il paziente è allergico alla sostanza attiva (sulodexide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), o all’eparina o agli eparinoidi (medicinali che riducono la coagulabilità del sangue);
se il paziente presenta una diatesi emorragica o malattie caratterizzate da sanguinamenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di V F, consultare il medico o il farmacista.
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Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza di V F nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati sufficienti.
V F e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. V F può potenziare l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti orali somministrati contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per motivi di sicurezza, non si raccomanda l’uso di sulodexide durante la gravidanza.
Allattamento
V F non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Gli studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
V F contiene sodio paraidrossibenzoato di etile (E 215), sodio paraidrossibenzoato di propile (E 217) e sodio
Il medicinale contiene sodio paraidrossibenzoato di etile (E 215) e sodio paraidrossibenzoato di propile (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere V F
Assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Trattamento sintomatico dell’insufficienza venosa cronica primaria e secondaria:
2 capsule (500 LSU) 2 volte al giorno, tra i pasti.
Trattamento delle ulcere venose della gamba come terapia aggiuntiva alla terapia locale:
1 fiala (600 LSU) una volta al giorno per via intramuscolare per 20 giorni, seguita da 2 capsule (500 LSU) due volte al giorno tra i pasti per 30-70 giorni.
Trattamento sintomatico della malattia arteriosa cronica ostruttiva degli arti inferiori di intensità moderata (stadio II secondo la classificazione di Fontaine):
1 fiala (600 LSU) una volta al giorno per via intramuscolare per 20 giorni, seguita da 2 capsule (500 LSU) due volte al giorno tra i pasti per 6 mesi.
Profilassi secondaria prolungata della malattia tromboembolica venosa in pazienti che hanno completato il trattamento antitrombotico standard (da 3 a 12 mesi) per trombosi venosa profonda o embolia polmonare:
2 capsule (500 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti.
La dose e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.
Trattamento degli edemi duri in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata: 1 capsula (250 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti.
Assunzione di una dose eccessiva di V F
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, informare immediatamente il medico. In caso di sanguinamento, recarsi immediatamente all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di V F
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con V F
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

vertigini,
diarrea,
dolore addominale,
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

perdita di coscienza,
cefalea,
emorragia gastrica,
eruzioni cutanee pruriginose,
cute pruriginosa, arrossata e secca,
edema, in particolare di caviglie e piedi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anemia,
alterazioni del metabolismo delle proteine presenti nella parte liquida del sangue chiamata plasma (alterazioni del metabolismo delle proteine plasmatiche),
alterazioni della percezione del mondo circostante,
crisi epilettiche,
tremori,
disturbi della vista,
palpitazioni,
arrossamento improvviso del volto,
espettorato ematico (emottisi),
feci nere dovute a sanguinamento del tratto gastrointestinale,
vomito,
meteorismo,
dispepsia,
nausea,
sensazione di disagio nell’addome,
edema sottocutaneo in rapido sviluppo,
arrossamento della pelle,
macchie violacee simili a ecchimosi (purpura),
macchie emorragiche sotto la pelle (petecchie),
prurito,
difficoltà a svuotare la vescica,
dolore durante la minzione,
mestruazioni troppo frequenti,
edema dei genitali,
arrossamento della pelle intorno agli organi genitali,
dolore toracico,
dolore.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia;
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare V F
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare V F dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Data di scadenza (EXP)”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio risulta danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale V D F
La sostanza attiva del medicinale è il sulodexide.
Gli altri componenti del medicinale sono: lauroilsarcosinato sodico, silice colloidale, triacetina.
Composizione della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sodio paraidrossibenzoato (E 215), sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale V D F e contenuto della confezione
Capsule molli di colore rosso mattone, forma ovale, contenenti una sospensione da bianca a grigia.
La confezione contiene 25 o 50 capsule molli.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Italia
Produttore
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,
65020 – Alanno (PE), Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km 30,
400 – 00071 Pomezia (RM), Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 (22) 824 03 64