Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Весаноїд, 10 мг, м’які капсули
Tretinoinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Весаноїд і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Весаноїд
Як застосовувати лікарський засіб Весаноїд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Весаноїд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Весаноїд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Весаноїд містить третиноїн, який належить до групи ліків, що називаються ретиноїдами, близьких за структурою до вітаміну А.
Лікарський засіб Весаноїд призначається лікарями для лікування гострого промієлоцитарного лейкозу.
Третиноїн пригнічує ріст певних типів аномальних кров’яних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Весаноїд

Не слід застосовувати лікарський засіб Весаноїд, якщо пацієнт має алергію на:

активну речовину — третиноїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
інші ретиноїди, зокрема ізотретиноїн, ацитретин і тазаротен
арахіс або сою, оскільки лікарський засіб Весаноїд містить соєву олію.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Весаноїд

якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує грудьми (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
якщо пацієнт приймає вітамін А, тетрацикліни або ретиноїди.

Не слід застосовувати лікарський засіб Весаноїд, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Весаноїд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта є інші захворювання.
Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Весаноїд може впливати на настрій пацієнта.
Якщо у пацієнта є алергії.
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, оскільки Весаноїд містить сорбіт. Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікарського засобу Весаноїд.

Проблеми з психічним здоров’ям
Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому важливо
повідомити друзям і членам сім’ї, що цей лікарський засіб може спричиняти зміни в поведінці та
настрої. Ці люди можуть помітити такі зміни та допомогти виявити проблеми,
які потребують обговорення з лікарем.
Слід особливо уважно стежити за виникненням наступних побічних ефектів
Весаноїд може спричинити виникнення побічних ефектів, зокрема:

сильний головний біль або нудоту
порушення дихання
лихоманку
запаморочення
біль у грудній клітці або спині
На вищезазначені побічні ефекти слід звертати особливу увагу. Див. розділ 4, «Важливі побічні ефекти». Лікар може змінити дозу лікарського засобу або рекомендувати застосування додаткового лікування.

Діти
Дані щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу Весаноїд у дітей є обмеженими.
Весаноїд та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт
планує приймати.
Це надзвичайно важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного лікарського засобу може
посилити або послабити їхню дію.
Тому лікарський засіб Весаноїд не слід приймати разом з будь-яким іншим лікарським засобом без
повідомлення лікаря та отримання його згоди.
Під час застосування лікарського засобу Весаноїд не можна приймати:

тетрацикліни (різновид антибіотиків)
вітамін А
контрацептивні засоби, що містять прогестерон у дуже малих дозах, так звані мініпігулки. Лікар порадить застосовувати інші контрацептивні засоби.

Слід дотримуватися особливої обережності, якщо лікарський засіб Весаноїд застосовується разом з
такими лікарськими засобами:

рифампіцином або еритроміцином (антибіотики)
глюкокортикостероїдами (протиалергійні та протизапальні засоби)
фенобарбіталом (протисудинний засіб)
пентобарбіталом (засіб для сну)
протигрибковими засобами імідазолу та триазолу (використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол)
циметидином (засіб проти виразки)
верапамілом або дилтіаземом (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи)
циклоспорином (використовується після трансплантації органів або кісткового мозку)
транексамовою кислотою, амінокапроновою кислотою та апротиніном (протифібринолітичні засоби).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням лікарського засобу Весаноїд
слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

пацієнтка вагітна
пацієнтка планує вагітність
пацієнтка може завагітніти

Не слід застосовувати лікарський засіб Весаноїд у жінок, які вагітні або можуть завагітніти
під час лікування або протягом місяця (чотирьох тижнів) після його завершення. Якщо пацієнтка
завагітніє під час застосування лікарського засобу Весаноїд, існує висока ймовірність
вроджених вад у дитини.
Під час застосування лікарського засобу Весаноїд

Пацієнтка та її партнер погоджуються дотримуватися вимог щодо ефективних методів запобігання вагітності, тобто застосовувати ефективні методи контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування третиноїном та протягом одного місяця (чотирьох тижнів) після його завершення. Лікар порадить відповідний спосіб контрацепції. Якщо пацієнтка застосовує контрацептивні засоби, що містять прогестаген у малих дозах, так звані мініпігулки, лікар порадить застосовувати інші контрацептивні засоби.
Тести на вагітність мають проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування.
Слід негайно повідомити лікареві про настання вагітності під час застосування лікарського засобу Весаноїд. Лікар обговорить з пацієнткою відповідний спосіб лікування гострого промієлоцитарного лейкозу під час вагітності.

Не можна годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Весаноїд. Лікарський засіб Весаноїд проникає до грудного молока
і може нашкодити дитині, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування лікарським засобом Весаноїд не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини,
особливо якщо у пацієнтів виникають запаморочення або сильний головний біль.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Весаноїд
Лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб містить 1,93 – 2,94 мг сорбіту в кожній м’якій капсулі.

3. Як застосовувати лік Весаноїд

Лік Весаноїд слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар, який веде пацієнта, повинен призначити відповідну дозу ліку Весаноїд залежно від виду
хвороби, реакції пацієнта, його маси тіла та зросту. Не можна змінювати призначену дозу.
Якщо здається, що призначена доза є надто великою або надто малою, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована добова доза ліку становить 45 мг/м² площі тіла, у двох рівних дозах (це в середньому 8 капсул на добу у разі дози для дорослих).
Застосування у дітей
Рекомендована добова доза ліку становить 45 мг/м² площі тіла, у двох рівних дозах. У дітей із головним болем під час лікування лікар може призначити меншу добову дозу — 25 мг/м² площі тіла.
Захворювання нирок і печінки у дорослих
Рекомендовано застосовувати дозу 25 мг/м² площі тіла, у двох рівних дозах.
Лікування слід продовжувати максимум протягом 90 днів. Під час застосування ліку Весаноїд або
відразу після його припинення лікар призначить інший вид лікування.
Прийом ліку Весаноїд
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсули не можна жувати. Рекомендовано приймати капсули під час їжі або невдовзі після неї.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Весаноїд
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря,
фармацевта або найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Весаноїд
Якщо було пропущено прийняття дози ліку Весаноїд, її слід прийняти якомога швидше, а також негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Навіть при правильному застосуванні препарату, поряд із користю від лікування, майже у всіх пацієнтів можуть виникати побічні ефекти.
Важливі побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря:

лихоманка, особливо з утрудненим диханням, кашлем, запамороченням, болями в грудях або болем у животі
сильний головний біль із нудотою, утрудненням дихання, лихоманкою, запамороченням, болями в грудях або болем у спині. Лікар може порадити зменшити дозу препарату або застосовувати додаткові ліки
сильний біль у животі, що віддає в спину (можливі симптоми запалення підшлункової залози)
лихоманка з виникненням темних плям на шкірі, найчастіше на обличчі та шиї (можливі симптоми синдрому Світа, лат. dermatosis neutrophilica febrilis)
болючий набряк нижніх кінцівок, раптовий біль у грудях або утруднення дихання (можливі симптоми тромбозу)
біль у грудях, що віддає в плечі та шию (можливі симптоми інфаркту серця)
подвійне зору та запаморочення, особливо з нудотою, відчуттям дзвінку в голові та вухах (можливі симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску)
несподіваний головний біль або мігрень, порушення зору (можливі симптоми інсульту). Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта на 10):

випадіння волосся
порушення серцевого ритму
порушення зору або слуху
біль у кістках або суглобах, біль у грудях, біль у животі
почервоніння, висип, свербіж, шелушіння шкіри та запальні стани
сухість шкіри, у роті, слизовій оболонці носа; набряк, сухість червоного облямівку губ
порушення дихання, такі як погіршення астми (дихальну недостатність)
порушення кон'юнктиви, що можуть ускладнювати ношіння контактних лінз
порушення сну
підвищена пітливість
головний біль, запаморочення
відчуття втоми, переохолодження або поганого самопочуття
стан сплутаності свідомості, тривога, депресія
парестезії (наприклад, поколювання, відчуття мурашок, оніміння долонь і стоп)
зниження апетиту, нудота, нездужання, діарея або запор, біль у животі, запалення підшлункової залози, запалення губ, блювота
зміни в крові, наприклад, підвищення активності амінотрансфераз, рівня креатиніну або тригліцеридів і холестерину в крові.

Частота виникнення не встановлена («частота невідома» ):

виразки статевих органів
тяжкі бактеріальні інфекції (гангренозний фасцит)
захворювання нирок (інфаркт нирки)
набряки м’язів або судинні (васкуліт)
червоні болючі підшкірні плями, переважно на нижніх кінцівках (узловий еритема)
зниження апетиту, нудота, блювота, головний біль, відчуття втоми, сонливість (симптоми підвищеного рівня кальцію в крові)
відхилення від норми при дослідженні крові, наприклад, підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищення кількості одного з типів білих кров’яних клітин (базофілія) або підвищення рівня гістаміну
запалення серцевого м’язу або запалення серцевої сумки (перикарда), що проявляється задишкою, серцебиттям або болями в грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Весаноїд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці, позначеного як EXP. Термін придатності вказує останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у щільно закритій пляшці для захисту від вологи.
Пляшку слід зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Весаноїд

Діючою речовиною препарату є третиноїн. Кожна м’яка капсула містить 10 мг третиноїну.
Інші складові препарату: віск бджолиний жовтий, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, соєва олія (див. пункт 2).
Інші складові оболонки м’якої капсули: желатин, гліцерол (Е 422), сорбітол (Е 420), маннітол (Е 421), крохмаль (кукурудзяний), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Весаноїд і що містить упаковка
Капсули препарату Весаноїд складаються з двох частин: жовто-помаранчевої та червоно-коричневої.
Капсули упаковують по 100 штук у скляні пляшки з апельсинового скла, які розміщують у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]