Весаноид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Vesanoid, 10 мг, мягкие капсулы
Tretinoinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Весаноид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Весаноид
3. Как применять препарат Весаноид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Весаноид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Весаноид и для чего он применяется

Препарат Весаноид содержит третиноин, который относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами, структурно схожими с витамином А.
Препарат Весаноид назначается врачами для лечения острого промиелоцитарного лейкоза.
Третиноин подавляет рост некоторых типов аномальных клеток крови.

2. Важная информация перед применением препарата Весаноид

Не следует применять препарат Весаноид, если у пациента имеется аллергия на:

• действующее вещество — третиноин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• другие ретиноиды, включая изотретиноин, ацитретин и тазаротен;
• арахис или сою, поскольку препарат Весаноид содержит соевое масло.

Когда не следует применять препарат Весаноид

• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью (см. пункт 2, «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент принимает витамин А, тетрациклины или ретиноиды.

Не следует применять препарат Весаноид, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Весаноид необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются другие заболевания.
• Если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Весаноид может влиять на настроение пациента.
• Если у пациента есть аллергии.
• Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, поскольку Весаноид содержит сорбитол. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Весаноид.

Проблемы с психическим здоровьем
Пациент может не замечать определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи, что данный препарат может вызывать изменения в поведении и настроении. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
Необходимо особенно внимательно следить за возникновением следующих побочных эффектов:
Препарат Весаноид может вызывать побочные эффекты, в том числе:

• сильная головная боль или тошнота;
• нарушения дыхания;
• лихорадка;
• головокружение;
• боль в груди или спине.

На вышеперечисленные побочные эффекты необходимо обращать особое внимание. См. пункт 4, «Важные побочные эффекты». Врач может изменить дозу препарата или назначить дополнительное лечение.

Дети
Данные о эффективности и безопасности применения препарата Весаноид у детей ограничены.
Взаимодействие препарата Весаноид с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием более чем одного препарата может усиливать или ослаблять их действие.
Поэтому препарат Весаноид нельзя принимать в сочетании с любыми другими лекарствами без предварительного уведомления лечащего врача и получения его согласия.
Во время приема препарата Весаноид запрещено принимать:

• тетрациклины (антибиотики);
• витамин А;
• противозачаточные препараты, содержащие прогестерон в очень малых дозах (так называемые мини-пили). Врач порекомендует применение других противозачаточных средств.

Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Весаноид со следующими лекарствами:

• рифампицином или эритромицином (антибиотики);
• глюкокортикостероидами (противоаллергические и противовоспалительные препараты);
• фенобарбиталом (противосудорожное средство);
• пентобарбиталом (снотворное);
• противогрибковыми препаратами на основе имидазола и триазола (применяются при лечении грибковых инфекций, например, кетоконазол);
• циметидином (противоязвенное средство);
• верапамилом или дилтиаземом (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы);
• циклоспорином (применяется после трансплантации органов или костного мозга);
• транексамовой кислотой, аминокапроновой кислотой и апротинином (противофибринолитические препараты).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата Весаноид
необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка беременна;
• пациентка планирует беременность;
• пациентка может забеременеть.

Не следует применять препарат Весаноид у женщин, которые беременны или могут забеременеть, во время лечения или в течение месяца (четырех недель) после его окончания. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Весаноид, существует высокая вероятность развития врожденных пороков у ребенка.
Во время приема препарата Весаноид

• Пациентка и ее партнер обязуются соблюдать требования по эффективному предотвращению беременности, то есть применять эффективные методы контрацепции непрерывно на протяжении всего периода лечения третиноином и в течение одного месяца (четырех недель) после его окончания. Врач порекомендует подходящий способ контрацепции. Если пациентка принимает противозачаточные средства, содержащие прогестаген в малых дозах (так называемые мини-пили), врач порекомендует применение других противозачаточных средств.
• Тесты на беременность должны проводиться ежемесячно на протяжении всего периода лечения.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о наступлении беременности во время приема препарата Весаноид. Врач обсудит с пациенткой подходящий способ лечения острого промиелоцитарного лейкоза во время беременности.

Кормление грудью запрещено во время приема препарата Весаноид. Препарат Весаноид проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Весаноид не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно если у пациента возникают головокружение или сильные головные боли.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Весаноид
Препарат содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 1,93–2,94 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

3. Как применять лекарство Весаноид

Весаноид следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач должен назначить соответствующую дозу препарата Весаноид в зависимости от вида заболевания, реакции пациента, его массы тела и роста. Нельзя изменять рекомендованную дозировку.
Если вам кажется, что назначенная доза слишком велика или слишком мала, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 45 мг/м² поверхности тела, в двух равных дозах (при этом в среднем для взрослых составляет 8 капсул в сутки).
Применение у детей
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 45 мг/м² поверхности тела, в двух равных дозах. У детей, у которых во время лечения возникают головные боли, врач может назначить меньшую суточную дозу — 25 мг/м² поверхности тела.
Заболевания почек и печени у взрослых
Рекомендуется применять дозу 25 мг/м² поверхности тела, в двух равных дозах.
Лечение следует продолжать не более чем 90 дней. Во время применения препарата Весаноид или сразу после его окончания врач назначит другой вид лечения.
Приём препарата Весаноид
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать. Рекомендуется принимать капсулы во время еды или вскоре после неё.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Весаноид
Если вы пропустили приём дозы препарата Весаноид, необходимо принять её как можно скорее и немедленно обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наряду с пользой, которую приносит лечение, почти у каждого пациента могут возникать побочные действия, даже при правильном применении препарата.
Важные побочные действия
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу:

• лихорадка, особенно с затруднением дыхания, кашлем, головокружением, болью в груди, болью в животе
• сильная головная боль с тошнотой, затруднение дыхания, лихорадка, головокружение, боль в груди или в спине. Врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата или назначить дополнительные лекарства
• сильная боль в животе, отдающая в спину (возможные симптомы панкреатита)
• лихорадка с появлением темных пятен на коже, чаще всего на лице и шее (возможные симптомы синдрома Свита, лат. dermatosis neutrophilica febrilis)
• болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди или затруднение дыхания (возможные симптомы тромбоза)
• боль в груди, отдающая в плечи и шею (возможные симптомы инфаркта миокарда)
• двоение в глазах и головокружение, особенно с тошнотой, ощущением звона в ушах и голове (возможные симптомы повышенного внутричерепного давления)
• внезапная головная боль или мигрень, нарушения зрения (возможные симптомы инсульта). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных действий.

Другие побочные действия
Очень часто (более чем у 1 пациента из 10):

• облысение
• нарушения сердечного ритма
• нарушения зрения или слуха
• боль в костях или суставах, боль в груди, боль в животе
• покраснение, сыпь, зуд, шелушение кожи и воспалительные состояния
• сухость кожи, во рту, слизистой оболочке носа; отек, сухость красной каймы губ
• нарушения дыхания, такие как ухудшение астмы (дыхательная недостаточность)
• нарушения конъюнктивы, которые могут вызывать проблемы при использовании контактных линз
• нарушения сна
• повышенное потоотделение
• головная боль, головокружение
• ощущение усталости, озноб или плохое самочувствие
• спутанность сознания, тревога, депрессия
• парестезии (например, покалывание, жжение, онемение кистей и стоп)
• снижение аппетита, тошнота, диспепсия, диарея или запор, боль в животе, панкреатит, стоматит, рвота
• изменения в анализе крови, например, повышение активности аминотрансфераз, концентрации креатинина или триглицеридов и холестерина в крови.

Частота не установлена («частота неизвестна»):

• язвы половых органов
• тяжелые бактериальные инфекции (некротизирующий фасциит)
• заболевания почек (инфаркт почки)
• отеки мышц или сосудистые отеки (васкулит)
• красные болезненные подкожные пятна, преимущественно на нижних конечностях (узловатая эритема)
• снижение аппетита, тошнота, рвота, головная боль, ощущение усталости, сонливость (симптомы гиперкальциемии)
• нарушения в анализе крови, например, увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз), увеличение числа одного из типов лейкоцитов (базофилия) или повышение концентрации гистамина
• миокардит или перикардит (воспаление сердечной сумки), проявляющиеся одышкой, сердцебиением или болью в груди.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Весаноид

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке, обозначенного как EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Бутылку следует хранить во внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Весаноид

• Действующим веществом препарата является третиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг третиноина.
• Другие компоненты препарата: пчелиный воск жёлтый, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, соевое масло (см. пункт 2).
• Другие компоненты в оболочке мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е 422), сорбитол (Е 420), маннитол (Е 421), крахмал (кукурузный), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Весаноид и что содержит упаковка
Капсулы препарата Весаноид состоят из двух частей: жёлто-оранжевой и красно-коричневой.
Капсулы упакованы по 100 штук в стеклянные флаконы из оранжевого стекла, помещённые в картонную пачку.
Регистрант и производитель
Регистрант
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтеней-сю-Буа
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]