Vesanoid

Prospecto: Información para el paciente

Vesanoid, 10 mg, cápsulas blandas
Tretinoinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vesanoid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vesanoid
3. Cómo tomar Vesanoid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vesanoid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesanoid y para qué se utiliza

Vesanoid contiene tretinoína, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides, sustancias estructuralmente relacionadas con la vitamina A.
Vesanoid es recetado por los médicos para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda.
La tretinoína inhibe el crecimiento de ciertos tipos de células sanguíneas anormales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vesanoid

No debe utilizar el medicamento Vesanoid si el paciente tiene alergia a:

• la sustancia activa: ácido retinoico (tretinoína) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• otros retinoides, como la isotretinoína, acitretina o tazaroteno
• cacahuetes o soja, ya que Vesanoid contiene aceite de soja.

Cuándo no debe utilizarse Vesanoid

• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho (ver apartado 2, "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está tomando vitamina A, tetraciclinas o retinoides.

No debe utilizar el medicamento Vesanoid si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vesanoid, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece otras enfermedades.
• el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, como depresión, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo. Esto es importante porque Vesanoid puede afectar al estado de ánimo del paciente.
• el paciente tiene alergias.
• el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, ya que Vesanoid contiene sorbitol. Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe hablarlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Vesanoid.

Problemas de salud mental
El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo o comportamiento, por lo que es importante informar a amigos y familiares de que este medicamento puede provocar alteraciones en el comportamiento y estado de ánimo. Ellos podrían advertir estos cambios y ayudar a identificar problemas que deben discutirse con el médico.
Debe estar especialmente atento a la aparición de los siguientes efectos adversos:
Vesanoid puede provocar efectos adversos, tales como:

• fuerte dolor de cabeza o náuseas
• alteraciones respiratorias
• fiebre
• mareos
• dolor en el pecho o en la espalda

Debe estar especialmente atento a estos efectos adversos. Véase el apartado 4, "Efectos adversos importantes". El médico puede modificar la dosis del medicamento o recomendar el uso de otro fármaco adicional.

Niños
La información sobre la eficacia y seguridad de Vesanoid en niños es limitada.

Vesanoid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede intensificar o reducir su efecto.
Por tanto, no debe tomar Vesanoid junto con cualquier otro medicamento sin haber informado previamente a su médico y obtener su autorización.
Durante el tratamiento con Vesanoid no debe tomar:

• tetraciclinas (un tipo de antibiótico)
• vitamina A
• anticonceptivos orales que contengan progestágenos en dosis muy bajas (llamadas "minipíldoras"). Su médico le recomendará el uso de otros métodos anticonceptivos.

Debe extremar las precauciones si Vesanoid se utiliza junto con los siguientes medicamentos:

• rifampicina o eritromicina (antibióticos)
• glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos)
• fenobarbital (medicamento antiepiléptico)
• pentobarbital (medicamento sedante)
• antifúngicos derivados del imidazol y triazol (utilizados para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol)
• cimetidina (medicamento para tratar las úlceras)
• verapamilo o diltiazem (utilizados en enfermedades cardiovasculares)
• ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos o médula ósea)
• ácido tranexámico, ácido aminocaprónico y aprotinina (medicamentos antifibrinolíticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico.
Antes de utilizar Vesanoid
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• la paciente está embarazada
• la paciente planea quedarse embarazada
• la paciente podría quedar embarazada

No debe utilizar Vesanoid en mujeres que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento o durante un mes (cuatro semanas) después de finalizarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Vesanoid, existe una alta probabilidad de que el niño presente malformaciones congénitas.
Durante el tratamiento con Vesanoid

• La paciente y su pareja se comprometen a utilizar métodos eficaces de prevención del embarazo, es decir, emplear métodos anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el período de tratamiento con tretinoína y durante un mes (cuatro semanas) después de finalizarlo. El médico recomendará el método anticonceptivo adecuado. Si la paciente está tomando anticonceptivos que contienen progestágenos en dosis bajas (minipíldoras), el médico le recomendará utilizar otro método anticonceptivo.
• Deben realizarse pruebas de embarazo mensualmente durante todo el tratamiento.
• Debe informar inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Vesanoid. El médico discutirá con la paciente el tratamiento adecuado de la leucemia promielocítica aguda durante el embarazo.

No debe amamantar durante el tratamiento con Vesanoid. Vesanoid pasa a la leche materna y podría perjudicar al niño lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Vesanoid no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, especialmente si el paciente experimenta mareos o fuertes dolores de cabeza.

Información importante sobre algunos componentes de Vesanoid
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Este medicamento contiene entre 1,93 y 2,94 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.

3. Cómo utilizar el medicamento Vesanoid

Vesanoid debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico tratante debe recetar la dosis adecuada de Vesanoid en función del tipo de enfermedad, la respuesta del paciente, su peso y talla. No se debe modificar la dosis prescrita.
Si se considera que la dosis prescrita es demasiado alta o demasiado baja, debe informarse al médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis diaria recomendada es de 45 mg/m² de superficie corporal, en dos dosis divididas por igual (esto equivale a unas 8 cápsulas diarias en el caso de dosis para adultos).

Uso en niños
La dosis diaria recomendada es de 45 mg/m² de superficie corporal, en dos dosis divididas por igual. En niños que presenten dolores de cabeza durante el tratamiento, el médico puede recomendar una dosis diaria menor de 25 mg/m² de superficie corporal.

Enfermedades renales y hepáticas en adultos
Se recomienda una dosis de 25 mg/m² de superficie corporal, en dos dosis divididas por igual.
El tratamiento debe continuar durante un máximo de 90 días. Durante la administración de Vesanoid o inmediatamente después de finalizarlo, el médico iniciará otro tipo de tratamiento.

Administración del medicamento Vesanoid
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No se deben masticar. Se recomienda tomar las cápsulas durante las comidas o poco después de ellas.

Sobredosis de Vesanoid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Vesanoid
Si se olvida tomar una dosis de Vesanoid, debe tomarse tan pronto como sea posible y debe consultarse inmediatamente con el médico. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Además de los beneficios que aporta el tratamiento, casi todos los pacientes experimentarán también
efectos adversos, incluso cuando el medicamento se utilice correctamente.

Efectos adversos importantes
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• fiebre, especialmente con dificultad para respirar, tos, inclinación de la cabeza, dolor en el pecho, dolor abdominal
• fuerte dolor de cabeza con náuseas, dificultad para respirar, fiebre, mareos, dolor en el pecho o dolor en la espalda. El médico podría recomendar reducir la dosis del medicamento o utilizar medicamentos adicionales
• fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda (posibles síntomas de pancreatitis)
• fiebre con aparición de manchas oscuras en la piel, principalmente en la cara y el cuello (posibles síntomas del Síndrome de Sweet, dermatosis neutrophilica febrilis)
• edema doloroso en las extremidades inferiores, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar (posibles síntomas de trombosis)
• dolor en el pecho que irradia hacia los brazos y el cuello (posibles síntomas de infarto de miocardio)
• visión doble y mareos, especialmente con náuseas, sensación de zumbido en los oídos y en la cabeza (posibles síntomas de hipertensión intracraneal)
• dolor de cabeza inesperado o migraña, alteraciones visuales (posibles síntomas de accidente cerebrovascular). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• caída del cabello
• alteraciones del ritmo cardíaco
• alteraciones visuales o auditivas
• dolor en huesos o articulaciones, dolor en el pecho, dolor abdominal
• enrojecimiento, erupciones cutáneas, picor, descamación de la piel y estado inflamatorio
• sequedad de la piel, de la boca, de la mucosa nasal; edema, sequedad de la mucosa labial
• alteraciones respiratorias, como empeoramiento del asma (insuficiencia respiratoria)
• alteraciones en la conjuntiva, que pueden dificultar el uso de lentes de contacto
• trastornos del sueño
• sudoración excesiva
• dolor de cabeza, mareos
• sensación de fatiga, resfriado o malestar general
• confusión, ansiedad, depresión
• parestesias (por ejemplo, hormigueo, pinchazos, entumecimiento en manos y pies)
• disminución del apetito, náuseas, dispepsia, diarrea o estreñimiento, dolor abdominal, pancreatitis, inflamación de los labios, vómitos
• alteraciones en el análisis de sangre, por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas, concentración de creatinina o niveles de triglicéridos y colesterol en sangre.

Frecuencia no establecida (“frecuencia desconocida” ):

• úlceras en los órganos genitales
• infecciones bacterianas graves (fascitis necrotizante)
• enfermedades renales (infarto renal)
• edemas musculares o vasculares (vasculitis)
• manchas rojas y dolorosas subcutáneas, principalmente en las extremidades inferiores (eritema nodoso)
• disminución del apetito, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensación de fatiga, somnolencia (síntomas de hipercalcemia)
• alteraciones en el hemograma, por ejemplo, aumento del número de plaquetas (trombocitosis), aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (basofilia) o aumento de la concentración de histamina
• miocarditis o pericarditis (inflamación del pericardio), manifestadas por disnea, palpitaciones o dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesanoid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche, indicada como EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC, en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
El frasco debe mantenerse en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vesanoid

• La sustancia activa del medicamento es la tretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de tretinoína.
• Los demás componentes del medicamento son: cera de abejas amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, aceite de soja (véase el apartado 2).
• Los demás componentes de la cubierta de la cápsula blanda son: gelatina, glicerol (E 422), sorbitol (E 420), manitol (E 421), almidón (de maíz), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Vesanoid y contenido del envase
Las cápsulas del medicamento Vesanoid constan de dos partes: una parte amarillo-naranja y otra marrón-rojiza.
Las cápsulas se envasan en frascos de vidrio de color ámbar, con una cantidad de 100 cápsulas por frasco,
que se colocan en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]