Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vesanoid, 10 mg, capsule molli
Tretinoinum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Vesanoid e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vesanoid
Come prendere Vesanoid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vesanoid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vesanoid e a che cosa serve

Vesanoid contiene tretinoina, un principio attivo appartenente al gruppo dei retinoidi, sostanze strutturalmente correlate alla vitamina A.
Vesanoid viene prescritto dai medici per il trattamento della leucemia promielocitica acuta.
La tretinoina inibisce la crescita di alcuni tipi di cellule ematiche anomale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vesanoid

Non deve essere utilizzato il medicinale Vesanoid se il paziente è allergico a:

il principio attivo – tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
ad altri retinoidi, inclusi isotretinoina, acitretina e tazarotene
arachidi o soia, poiché il medicinale Vesanoid contiene olio di soia.

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Vesanoid

se la paziente è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno (vedere punto 2, "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità")
se il paziente sta assumendo vitamina A, tetracicline o retinoidi.

Non deve essere utilizzato il medicinale Vesanoid se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vesanoid, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

Se il paziente soffre di altre malattie.
Se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenza all'aggressività o disturbi dell'umore. Ciò perché il medicinale Vesanoid può influire sull'umore del paziente.
Se il paziente è allergico.
Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, poiché Vesanoid contiene sorbitolo. Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario discuterne con il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Vesanoid.

Problemi di salute mentale
Il paziente potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nell'umore e nel comportamento; è quindi importante informare amici e familiari che questo medicinale può causare modifiche nel comportamento e nell'umore. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare a identificare eventuali problemi da discutere con il medico.
È necessario prestare particolare attenzione all'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati
Vesanoid può causare effetti indesiderati, tra cui:

forte mal di testa o nausea
disturbi respiratori
febbre
vertigini
dolore al petto o alla schiena
È necessario prestare particolare attenzione a questi effetti indesiderati. Vedere punto 4, "Effetti indesiderati importanti". Il medico potrebbe modificare il dosaggio del medicinale o prescrivere un altro medicinale.

Bambini
I dati sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale Vesanoid nei bambini sono limitati.
Vesanoid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Questo è estremamente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può potenziare o ridurre i loro effetti.
Pertanto, il medicinale Vesanoid non deve essere assunto in associazione con qualsiasi altro medicinale senza aver prima informato il medico curante e ottenuto il suo consenso.
Durante il trattamento con il medicinale Vesanoid non è consentito assumere:

tetracicline (un tipo di antibiotico)
vitamina A
contraccettivi orali contenenti progesterone in dosi molto basse, cosiddetti "minipillola". Il medico consiglierà l'uso di altri contraccettivi.

È necessario prestare particolare cautela se il medicinale Vesanoid viene assunto in associazione con i seguenti medicinali:

rifampicina o eritromicina (antibiotici)
glucocorticosteroidi (medicinali antiallergici e antinfiammatori)
fenobarbital (medicinale antiepilettico)
pentobarbital (medicinale ipnotico)
derivati imidazolici e triazolici antimicotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, ad es. chetocanazolo)
cimetidina (medicinale antiulcera)
verapamil o diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiovascolari)
ciclosporina (utilizzata dopo trapianto di organi o di midollo osseo)
acido tranexamico, acido aminocaproico e aprotinina (medicinali antifibrinolitici).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Prima di assumere il medicinale Vesanoid
è necessario contattare immediatamente il medico se:

la paziente è in stato di gravidanza
la paziente sta pianificando una gravidanza
la paziente potrebbe rimanere incinta

Non deve essere utilizzato il medicinale Vesanoid nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese (quattro settimane) dal termine dello stesso. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale Vesanoid, esiste un elevato rischio di malformazioni congenite nel feto.
Durante il trattamento con il medicinale Vesanoid

La paziente e il suo partner devono impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, ovvero utilizzare metodi contraccettivi efficaci in modo continuo per tutto il periodo di trattamento con tretinoina e per un mese (quattro settimane) dopo la sua sospensione. Il medico consiglierà il metodo contraccettivo più appropriato. Se la paziente utilizza contraccettivi contenenti progestinici in dosi basse, cosiddette "minipillola", il medico consiglierà l'uso di altri contraccettivi.
I test di gravidanza devono essere eseguiti mensilmente per tutta la durata del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Vesanoid. Il medico discuterà con la paziente il trattamento più appropriato per la leucemia promielocitica acuta in stato di gravidanza.

Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Vesanoid. Il medicinale Vesanoid passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Vesanoid non si deve guidare né utilizzare macchinari, specialmente se il paziente manifesta vertigini o forti mal di testa.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Vesanoid
Il medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità accertata ad arachidi o soia.
Il medicinale contiene da 1,93 a 2,94 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.

3. Come prendere il medicinale Vesanoid

Vesanoid deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante prescriverà la dose appropriata di Vesanoid in base al tipo di malattia, alla risposta del paziente, al suo peso e altezza. Non si deve modificare la dose prescritta.
Se si ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, informare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di Vesanoid è di 45 mg/m² di superficie corporea, suddivisa in due dosi uguali (corrispondente mediamente a 8 capsule al giorno per un adulto).
Uso nei bambini
La dose giornaliera raccomandata di Vesanoid è di 45 mg/m² di superficie corporea, suddivisa in due dosi uguali. Nei bambini che presentano cefalea durante il trattamento, il medico può raccomandare una dose giornaliera inferiore pari a 25 mg/m² di superficie corporea.
Malattie renali ed epatiche negli adulti
Si raccomanda di assumere una dose di 25 mg/m² di superficie corporea, suddivisa in due dosi uguali.
Il trattamento deve essere continuato per un massimo di 90 giorni. Durante o immediatamente dopo il trattamento con Vesanoid, il medico inizierà un altro tipo di terapia.
Come prendere Vesanoid
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non masticare le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule durante o subito dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vesanoid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Vesanoid
Se si dimentica di assumere una dose di Vesanoid, la si deve prendere non appena ci si ricorda e rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Oltre ai benefici derivanti dal trattamento, quasi tutti i pazienti possono manifestare effetti
indesiderati, anche con un uso corretto del medicinale.
Effetti indesiderati importanti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico:

febbre, specialmente se accompagnata da difficoltà respiratorie, tosse, reclinazione della testa, dolore al petto, dolore addominale
forte mal di testa con nausea, difficoltà respiratorie, febbre, vertigini, dolore al petto o dolore alla schiena. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose del medicinale o di assumere farmaci aggiuntivi
forte dolore addominale irradiante verso la schiena (possibili sintomi di pancreatite)
febbre con comparsa di macchie scure sulla pelle, soprattutto sul viso e sul collo (possibili sintomi della sindrome di Sweet, lat. dermatosis neutrophilica febrilis)
gonfiore doloroso degli arti inferiori, improvviso dolore al petto o difficoltà respiratorie (possibili sintomi di trombosi)
dolore al petto che si irradia verso le braccia e il collo (possibili sintomi di infarto cardiaco)
visione doppia e vertigini, specialmente con nausea, sensazione di ronzio alle orecchie e alla testa (possibili sintomi di ipertensione intracranica)
mal di testa improvviso o emicrania, disturbi della vista (possibili sintomi di ictus). È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestassero uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (più di 1 paziente su 10):

perdita di capelli
disturbi del ritmo cardiaco
disturbi della vista o dell'udito
dolore alle ossa o alle articolazioni, dolore al petto, dolore addominale
eritema, eruzioni cutanee, prurito, desquamazione della pelle e infiammazione
secchezza della pelle, della bocca, della mucosa nasale; gonfiore, secchezza e arrossamento del bordo delle labbra
disturbi respiratori come peggioramento dell'asma (insufficienza respiratoria)
disturbi della congiuntiva, che possono causare problemi nell'uso di lenti a contatto
disturbi del sonno
sudorazione eccessiva
mal di testa, vertigini
sensazione di affaticamento, raffreddore o malessere generale
stato di confusione, ansia, depressione
parestesie (ad es. formicolio, punture, intorpidimento di mani e piedi)
riduzione dell'appetito, nausea, dispepsia, diarrea o stitichezza, dolore addominale, pancreatite, infiammazione delle labbra, vomito
alterazioni degli esami del sangue, ad es. aumento dell'attività delle aminotransferasi, livelli di creatinina o trigliceridi e colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota («frequenza non nota» ):

ulcere degli organi genitali
gravi infezioni batteriche (fascite necrotizzante)
malattie renali (infarto renale)
edemi muscolari o vascolari (vasculite)
macchie rosse e dolorose sottocutanee, soprattutto degli arti inferiori (eritema nodoso)
riduzione dell'appetito, nausea, vomito, mal di testa, sensazione di affaticamento, sonnolenza (sintomi di ipercalcemia)
anomalie ematologiche, ad es. aumento del numero di piastrine (trombocitosi), aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (basofilia) o aumento della concentrazione di istamina
infiammazione del muscolo cardiaco o del pericardio (pericardite), con sintomi come dispnea, palpitazioni o dolore al petto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Vesanoid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nell'imballaggio originale per proteggere dal
luce.
Conservare in un flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità.
Conservare il flacone nella confezione esterna.
Non gettare i farmaci nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vesanoid

Il principio attivo del medicinale è la tretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di tretinoina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cera d'api gialla, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, olio di soia (vedere punto 2).
Altri componenti della capsula molle: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E 420), mannitolo (E 421), amido (di mais), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Vesanoid e contenuto della confezione
Le capsule del medicinale Vesanoid sono costituite da due parti: arancione-gialla e rosso-marrone.
Le capsule sono confezionate in flaconi di vetro arancione da 100 pezzi, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]