Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Весікаре, 1 мг/мл, суспензія для перорального застосування
solifenacini succinas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Весікаре і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Весікаре
Як застосовувати лікарський засіб Весікаре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Весікаре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Весікаре і для чого його застосовують

Діюча речовина лікарського засобу Весікаре належить до групи холінолітичних засобів. Ці засоби зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє довше не користуватися унітазом і збільшує об’єм сечі, що утримується в сечовому міхурі.
Весікаре застосовують:

для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура у дорослих. До них належать: позиви, тобто епізоди несподіваної, негайної потреби сечовипускання, поліюрія та недержання сечі, пов’язані з тим, що хворий не встиг скористатися унітазом.
для лікування стану, що називається нейрогенною гіперактивністю детрузора, у дітей віком від 2 до 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора — це стан, при якому виникають непрохані скорочення сечового міхура, що є вродженими або виникають внаслідок ушкодження нервів, що контролюють сечовий міхур. Нелікована нейрогенна гіперактивність детрузора може призводити до ушкодження сечового міхура та (або) нирок. Весікаре застосовують з метою збільшення об’єму сечі в сечовому міхурі та зменшення витоку сечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Весікаре

Коли не застосовувати препарат Весікаре

якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі) і не виконує чистого переривчастого катетеризації;
якщо є тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична дилатація сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо є захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного ураження окремих м’язів;
якщо є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск рідини в оці, що призводить до поступової втрати зору);
якщо є алергія на силденозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо проводяться процедури гемодіалізу;
якщо є порушення функції печінки;
якщо є тяжкі захворювання нирок або захворювання печінки середнього ступеня тяжкості, а також одночасно застосовуються ліки, які можуть уповільнювати виведення препарату Весікаре з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію щодо цього питання надасть лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Весікаре слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з
вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Весікаре слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо є труднощі зі спорожненням сечового міхура (звуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або зі сечовипусканням (слабкий струмінь сечі) і не проводиться чиста переривчаста катетеризація. У такому випадку ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію щодо цього питання надасть лікар.
якщо є будь-який стан, що призводить до порушень серцевого ритму, особливо порушення, відоме як подовження інтервалу QT;
якщо є тяжкі порушення функції нирок;
якщо є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або кислотне рефлюксне розладження (запалення стравоходу);
якщо є захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування препаратом Весікаре слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з
вищезазначених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.
Перед початком лікування препаратом Весікаре лікар оцінить, чи немає інших причин частого
сечовипускання (наприклад, серцева недостатність — недостатня сила серцевого м’яза для
перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар
призначить антибіотик (ліки, що діють проти певних бактерій).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Весікаре дітям віком до 2 років при лікуванні
надмірної активності детрузора нейрогенного походження.
Не слід застосовувати препарат Весікаре дітям віком до 18 років при лікуванні синдрому
надмірно активного сечового міхура.
Весікаре та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
інші холінолітичні ліки, оскільки їх застосування разом із препаратом Весікаре може призвести
до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію
препарату Весікаре;
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і
ципропід, оскільки Весікаре може послаблювати їх дію;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем, оскільки
вони уповільнюють метаболізм препарату Весікаре;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм
препарату Весікаре;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або погіршувати запалення стравоходу.
Весікаре та їжа, напої
Препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування не слід приймати разом з їжею та (або) іншими напоями, крім води. Після прийому дози лікувального засобу слід випити склянку води. Див. розділ 3.
Випадкове споживання разом з їжею та (або) іншими напоями може спричиняти відчуття гіркого смаку та оніміння в порожнині рота.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Весікаре під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати препарат Весікаре під час годування грудьми, оскільки силденозин проникає до материнського молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Весікаре може спричиняти нечітке бачення, рідше — сонливість та відчуття втоми. Якщо
виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з
будь-якими механічними пристроями.
Препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування містить бензойну кислоту: препарат містить 0,015 мг бензойної кислоти в кожному мл, що відповідає 0,15 мг/10 мл.
Препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування містить етанол:
Етанол походить із природного апельсинового ароматизатора.
Препарат містить 48,4 мг алкоголю (етанолу) в максимальній дозі 10 мл Весікаре у формі
суспензії для перорального застосування. Вміст етанолу в 10 мл Весікаре у формі суспензії для перорального застосування відповідає 1 мл пива (4% об./об.) або менше ніж 1 мл вина (10% об./об.). Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не призведе до жодних помітних наслідків.
Препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат: ці речовини можуть спричиняти алергічну реакцію (ймовірно, із запізненням). Симптоми алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла та язика.
Препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування містить пропіленгліколь: препарат містить 20 мг пропіленгліколю в кожному мл, що відповідає 200 мг/10 мл.
Препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування містить гідроксид натрію: препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл, тобто препарат вважається «безпечним щодо натрію».
Якщо препарат Весікаре у формі суспензії для перорального застосування потрапив у очі: слід ретельно промити їх водою.

3. Як застосовувати ліки Весікаре

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально, один раз на добу. Ліки можна приймати до або після їжі. Після прийому
дози ліків Весікаре слід випити склянку води. Не слід приймати ліки разом з їжею та
(або) іншими напоями. Випадкове споживання разом з їжею та (або) іншими напоями може спричиняти
відчуття гіркого смаку та оніміння в порожнині рота.
Дорослі з синдромом гіперактивного сечового міхура
Лікар визначить відповідну дозу, яку слід приймати. Для вимірювання та введення дози слід
використовувати пероральну шприц-каучу та насадку на пляшку, які надаються разом з ліками Весікаре у вигляді
суспензії для перорального застосування. У разі необхідності прийому дози 10 мг (10 мл) на добу слід
використовувати шприц двічі для введення повної кількості кожної з доз. Перед повторним використанням
слід промити наконечник пероральної шприц-каучі теплою водою.
Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора
Лікар повідомить, яку дозу ліків слід приймати. Він також визначить відповідну дозу залежно від
маси тіла. Необхідно точно дотримуватися цих рекомендацій.
Для вимірювання та введення дози слід використовувати пероральну шприц-каучу та насадку на пляшку,
які надаються разом з ліками Весікаре у вигляді суспензії для перорального застосування. Якщо призначена доза
перевищує 5 мг (5 мл) на добу, слід використовувати шприц двічі для введення повної кількості кожної з доз. Перед повторним використанням слід промити наконечник пероральної шприц-каучі теплою водою.
Як відібрати відповідну дозу ліків Весікаре за допомогою пероральної шприц-каучі
Слід використовувати пероральну шприц-каучу та насадку на пляшку, які надаються разом з ліками Весікаре у вигляді
суспензії для перорального застосування, для вимірювання відповідної дози ліків.
Підготовка пляшки ліків Весікаре у вигляді суспензії для перорального застосування до першого використання

Ретельно вимити руки.
Відкрити коробку та вийняти з неї пляшку, шприц-каучу та насадку.
Поставити пляшку на рівну поверхню та зніміть кришку.
Міцно вставити насадку в горловину пляшки.
Переконатися, що верхня частина насадки знаходиться на одному рівні з верхньою частиною горловини пляшки.
Насадка повинна залишатися в горловині пляшки до кінця 28-денного терміну придатності.
Закрити пляшку за допомогою кришки.

Перед кожним пероральним введенням

Ретельно вимити руки.
Потрясти пляшкою Весікаре у вигляді суспензії для перорального застосування щонайменше 20 разів.
Зняти кришку з пляшки та переконатися, що насадка знаходиться в горловині пляшки. Вставити наконечник пероральної шприц-каучі в отвір у центральній частині насадки, доки вона не зафіксується.
Обережно перевернути пляшку та шприц-каучу, переконавшись, що насадка залишається на своєму місці.
Повільно потягнути поршень шприц-каучі, щоб набрати приписану лікарем кількість суспензії з перевернутої пляшки.
Видалити надлишок, якщо випадково набрано надто велику кількість ліків.
Переконатися, що в шприц-каучі немає бульбашок повітря. Якщо з’явиться бульбашка повітря, натиснути поршень угору, щоб її видалити.
Залишити шприц-каучу на місці та повернути пляшку вертикально, щоб поршень шприц-каучі не зрушився. Обережно вийняти шприц-каучу з насадки. Насадка повинна залишитися на своєму місці.
Переконатися, що відміряно відповідну дозу. Помістити шприц-каучу в порожнину рота та обережно натиснути поршень донизу, щоб ввести ліки пацієнту.
Після завершення введення дози закрити пляшку за допомогою кришки.
Промити шприц-каучу теплою водою. Залишити до висихання.

Увага: Якщо пацієнтові потрібно ввести дозу > 5 мл, перед повторним використанням промити наконечник
шприц-каучі теплою водою.
Очищення пероральної шприц-каучі
Після використання промити пероральну шприц-каучу виключно теплою водою.
Пероральну шприц-каучу можна використовувати протягом усього 28-денного терміну придатності після першого відкриття
(див. пункт 5).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Весікаре
У разі прийому надмірної кількості ліків Весікаре або якщо дитина випадково проковтнула Весікаре,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, напади судом
(конвульсії), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі
у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск прийому ліків Весікаре
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Весікаре
У разі припинення застосування ліків Весікаре основне захворювання сечового міхура може
повернутися або загостритися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Весікаре та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Якщо виникне напад алергії (побічний ефект, що раптово та швидко розвивається, з узагальненим свербінням, кропив’янкою, набряком, труднощами дихання та (або) іншими алергічними реакціями, які називаються анафілаксією) або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та відшарування епідермісу).
Якщо виникне ангіоневротичний набряк (різновид шкірної алергії, що призводить до набряку тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі дихання).
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Весікаре, повідомлялося про ангіоневротичний набряк.
Препарат Весікаре може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

сухість у порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке бачення,
запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, пекучий біль у шлунку, відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість, порушення смаку,
синдром сухого ока,
сухість у носі,
шлунково-стравохідний рефлюкс (пекучий біль у шлунку), сухість у горлі,
сухість шкіри,
труднощі з сечовипусканням,
втома, набряки нижніх кінцівок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання великої кількості твердого калу в ободовій кишці; закупорка (непрохідність) ободової кишки,
труднощі з сечовипусканням навіть при наповненому міхурі (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
кропив’янка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищений тиск у кулі ока,
зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутні поштовхи серця, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
послаблення м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Весікаре

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Оральну шприц-дозатор потрібно зберігати в чистому та сухому місці, підальше від сонячного світла та джерел тепла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або пляшці після напису: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Після першого відкриття пляшки оральну суспензію можна зберігати протягом 28 днів.
Будь-які залишки ліків потрібно утилізувати через 28 днів після відкриття пляшки.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище. Пляшку, шприц-дозатор, насадку та невикористані залишки лікарського засобу потрібно утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Весікаре

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат, 1 мг на 1 мл суспензії.
Інші складові: калію полакрилін, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520), симетикон (емульсія 30%, що складається з симетикону, поліетиленглікольсорбітан тристеарату (Е436), метилцелюлози (Е461), поліетиленглікольстеарату, гліцеридів, ксантанової смоли (Е415), бензойної кислоти (Е210), сорбінової кислоти (Е200), сірчаної кислоти (Е513) та води), карбомер, ксилітол (Е967), ацесульфам калію (Е950), натуральний ароматизатор апельсиновий (що складається з ефірних олій апельсинових, натуральних ароматичних речовин, етанолу, пропіленгліколю (Е1520), бутилгідроксианізолу (Е320) та води), натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядають ліки Весікаре та що містить упаковка
Весікаре у формі оральної суспензії — це водяниста, однорідна суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком. Ліки Весікаре у формі оральної суспензії доступні в помаранчевій пляшці з поліетилентерефталату (ПЕТ) місткістю 150 мл із дитячою пробкою з поліетилену високої щільності/поліпропілену (HDPE/PP). Картонна упаковка містить оральну шприц-дозатор місткістю 5 мл та насадку, призначену для встановлення в горловину пляшки, які використовуються для дозування та прийому ліків.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвіркі і Вігури 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11

Виробник/Імпортер:
Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Меффел,
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвіркі і Вігури 16С
02-092 Варшава
Тел.: (22) 545 11 11

Ці ліки зареєстровані для застосування в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Весікаре
Італія: Vesiker
Німеччина: Vesicur
Ірландія: Vesitrim