Везикаре

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Vesicare, 1 мг/мл, суспензия для приема внутрь
solifenacini succinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Vesicare и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Vesicare
3. Как применять препарат Vesicare
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Vesicare
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Vesicare и для чего он применяется

Активное вещество препарата Vesicare относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между походами в туалет и повышает объём мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Vesicare применяется:

• для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых. К ним относятся: императивные позывы, то есть эпизоды неожиданной, срочной потребности в мочеиспускании, поллакиурия и недержание мочи, обусловленные тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.
• для лечения состояния, называемого нейрогенной гиперактивностью детрузора у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором возникают непроизвольные сокращения мочевого пузыря, являющиеся врождёнными или вызванные повреждением нервов, контролирующих мочевой пузырь. Нелеченная нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и (или) почек. Препарат Vesicare применяется с целью увеличения объёма мочи в мочевом пузыре и уменьшения подтекания мочи.

2. Важная информация перед применением препарата Везикаре

Когда не следует применять препарат Везикаре

• если пациент не может помочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи) и не выполняет чистое прерывистое катетерирование;
• при тяжелых нарушениях желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• при заболевании мышц, называемом миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц;
• при закрытоугольной глаукоме (повышенное давление жидкости внутри глазного яблока, протекающее с постепенной потерей зрения);
• при аллергии на силденафин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• при проведении процедур гемодиализа;
• при нарушениях функции печени;
• при тяжелых заболеваниях почек или умеренных заболеваниях печени, а также при одновременном применении лекарств, которые могут замедлять выведение препарата Везикаре из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.

Перед началом лечения препаратом Везикаре необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Везикаре следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• наличие трудностей с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей из мочевого пузыря) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи) и отсутствие чистого прерывистого катетерирования. В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
• наличие нарушений проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• наличие риска замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Информацию по этому вопросу предоставит врач;
• наличие любого состояния, приводящего к нарушениям сердечного ритма, особенно к удлинению интервала QT;
• при тяжелых нарушениях функции почек;
• при умеренных нарушениях функции печени;
• при сильных болях в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжоге;
• при нарушениях нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Везикаре необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Перед началом лечения препаратом Везикаре врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови, или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Везикаре у детей в возрасте до 2 лет при лечении нейрогенной гиперактивности детрузора.

Не следует применять препарат Везикаре у детей в возрасте до 18 лет при лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря.

Взаимодействие Везикаре с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Везикаре может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие Везикаре;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку Везикаре может ослаблять их действие;
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм Везикаре;
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм Везикаре;
• бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Везикаре и приём пищи и напитков

Препарат Везикаре в форме оральной суспензии не следует принимать вместе с пищей и (или) напитками, кроме воды. После приёма дозы препарата необходимо выпить стакан воды. См. пункт 3.

Случайный приём с пищей и (или) напитками может вызывать ощущение горького вкуса и онемения во рту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять препарат Везикаре во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не следует применять препарат Везикаре во время грудного вскармливания, поскольку силденафин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Везикаре может вызывать нечёткость зрения, а также реже — сонливость и чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Везикаре в форме оральной суспензии содержит бензойную кислоту:
препарат содержит 0,015 мг бензойной кислоты в каждом мл, что соответствует 0,15 мг/10 мл.

Препарат Везикаре в форме оральной суспензии содержит этанол:
этанол содержится в натуральном апельсиновом ароматизаторе.
Препарат содержит 48,4 мг этанола (спирта) в максимальной дозе 10 мл Везикаре в форме оральной суспензии. Содержание этанола в 10 мл Везикаре в форме оральной суспензии соответствует 1 мл пива (4% об./об.) или менее 1 мл вина (10% об./об.). Незначительное количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызовет никаких заметных последствий.

Препарат Везикаре в форме оральной суспензии содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат:
эти вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла и языка.

Препарат Везикаре в форме оральной суспензии содержит пропиленгликоль:
препарат содержит 20 мг пропиленгликоля в каждом мл, что соответствует 200 мг/10 мл.

Препарат Везикаре в форме оральной суспензии содержит гидроксид натрия:
препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл, то есть препарат считается «без натрия».

Если препарат Везикаре в форме оральной суспензии попал в глаза: следует тщательно промыть их водой.

3. Как применять лекарство Везикаре

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь один раз в день. Приём препарата возможен до или после еды. После приёма дозы лекарства Везикаре необходимо выпить стакан воды. Не следует принимать лекарство вместе с едой и (или) другими напитками. Случайный приём вместе с едой и (или) другими напитками может вызывать ощущение горького вкуса и онемения в полости рта.

Взрослые пациенты с синдромом гиперактивного мочевого пузыря
Врач определит соответствующую дозу, которую необходимо принимать. Для отмеривания и введения дозы следует использовать пероральный шприц и насадку на флакон, входящие в комплект поставки лекарства Везикаре в виде суспензии для приёма внутрь. При необходимости приёма дозы 10 мг (10 мл) в сутки необходимо дважды использовать шприц для введения полной дозы. Перед повторным использованием наконечник перорального шприца следует промыть тёплой водой.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Врач сообщит, какую дозу лекарства необходимо приним游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Vesicare и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Если возникнет приступ аллергии (побочный эффект, который внезапно и быстро развивается и характеризуется общим зудом, крапивницей, отеком, затруднением дыхания и (или) другими аллергическими реакциями, называемыми анафилаксией), или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение эпидермиса).
Если возникнет ангионевротический отек (форма кожной аллергии, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затруднение дыхания).
У некоторых пациентов, принимающих препарат Vesicare, отмечался ангионевротический отек.
Препарат Vesicare может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как: ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, изжога, ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• синдром сухого глаза,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость, отеки нижних конечностей.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• скопление твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Везикар

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Оральную шприц-дозатор необходимо хранить в чистом и сухом месте, вдали от прямого солнечного света и источников тепла.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или бутылочке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Специальных указаний по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено. После первого открытия бутылочки оральную суспензию можно хранить в течение 28 дней.
Любые остатки лекарства следует утилизировать по истечении 28 дней с момента открытия бутылочки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду. Бутылочку, шприц-дозатор, насадку и неиспользованные остатки лекарственного средства необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Везикар

• Активным веществом лекарственного средства является солифенацина сукцинат, 1 мг на 1 мл суспензии.
• Другие компоненты: карбомер калия, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), симетикон (эмульсия 30%, состоящая из симетикона, полисорбата 65 (полиэтиленгликоля сорбитан тристеарат) (Е436), метилцеллюлозы (Е461), полисорбата 80 (стеарат полиэтиленгликоля), глицеридов, ксантановой камеди (Е415), бензойной кислоты (Е210), сорбиновой кислоты (Е200), серной кислоты (Е513) и воды), карбомер, ксилитол (Е967), ацесульфам калия (Е950), натуральный апельсиновый ароматизатор (состоящий из апельсинового эфирного масла, натуральных ароматических веществ, этанола, пропиленгликоля (Е1520), бутилгидроксианизола (Е320) и воды), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Везикар и что содержит упаковка
Везикар в форме оральной суспензии представляет собой водянистую, однородную суспензию белого или почти белого цвета с апельсиновым вкусом. Лекарство Везикар в форме оральной суспензии поставляется в оранжевой бутылке из полиэтилентерефталата (ПЭТФ) объёмом 150 мл с крышкой, защищённой от открытия детьми, изготовленной из полиэтилена высокой плотности и полипропилена (HDPE/PP). Картонная пачка содержит 5-миллилитровый оральный шприц и насадку для горлышка бутылки, предназначенные для дозирования и приёма препарата.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16С
02-092 Варшава, Польша
Тел.: (22) 545 11 11

Производитель/Импортёр:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel,
Нидерланды

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16С
02-092 Варшава, Польша
Тел.: (22) 545 11 11

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Испания и Великобритания (Северная Ирландия): Везикар
Италия: Везикер
Германия: Везикар
Ирландия: Везитрим