Vesicare

Prospecto: Información para el paciente

Vesicare, 1 mg/ml, suspensión oral
succinato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un determinado paciente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vesicare
3. Cómo tomar Vesicare
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vesicare
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vesicare y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vesicare pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos colinolíticos. Estos medicamentos reducen la actividad del músculo del detrusor del vejigo hiperactivo. Este efecto permite aumentar los intervalos entre las micciones y aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga. Vesicare se utiliza:

• en el tratamiento de los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva en adultos. Estos síntomas incluyen urgencia miccional (episodios repentinos e imprevisibles de necesidad urgente de orinar), polaquiuria (micción frecuente) e incontinencia urinaria, cuando el paciente no llega a tiempo al baño.
• en el tratamiento de un estado conocido como hiperactividad del detrusor de origen neurológico en niños de 2 a 18 años de edad. La hiperactividad del detrusor de origen neurológico es una condición en la que se producen contracciones involuntarias del músculo del detrusor del vejigo, que pueden ser congénitas o causadas por daño de los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad del detrusor de origen neurológico puede provocar daño en la vejiga urinaria y/o en los riñones. Vesicare se utiliza para aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga y reducir las pérdidas de orina.

2. Información importante antes de utilizar Vesicare

Cuándo no debe utilizarse Vesicare

• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria) y no realiza cateterización intermitente limpia;
• si existen trastornos graves del estómago o intestino (megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa);
• si padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede causar debilidad muscular significativa;
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión del líquido en el ojo que progresa con pérdida gradual de la visión);
• si existe alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se están realizando sesiones de hemodiálisis;
• si existen alteraciones en el funcionamiento del hígado;
• si padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se están tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Vesicare del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico proporcionará información al respecto.

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Vesicare, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece dificultad para vaciar la vejiga (obstrucción de la salida urinaria de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil) y no realiza cateterización intermitente limpia. En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• padece trastornos en la motilidad gastrointestinal (estreñimiento);
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (peristalsis). El médico le proporcionará información al respecto.
• padece cualquier afección que provoque alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente un trastorno conocido como alargamiento del intervalo QT;
• padece trastornos graves de la función renal;
• padece alteraciones de la función hepática de intensidad moderada;
• padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez;
• padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de comenzar el tratamiento con Vesicare, debe informar al médico si alguna de
las situaciones mencionadas anteriormente se aplica actualmente o ha ocurrido en el pasado.
Antes de iniciar el tratamiento con Vesicare, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca —fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre— o enfermedad renal). Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra bacterias específicas).
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Vesicare en niños menores de 2 años para el tratamiento de la hiperactividad del detrusor de origen neurológico.
No debe utilizarse Vesicare en niños menores de 18 años para el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
Vesicare y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que su uso conjunto con Vesicare puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos;
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Vesicare;
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida o la cisaprida, ya que Vesicare puede disminuir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo o diltiazem, ya que ralentizan el metabolismo de Vesicare;
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína o carbamazepina, ya que pueden acelerar el metabolismo de Vesicare;
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o empeorar una esofagitis.

Vesicare, alimentos y bebidas
No debe tomar Vesicare en forma de suspensión oral junto con alimentos ni con otras bebidas que no sean agua. Tras tomar la dosis, debe beber un vaso de agua. Véase el apartado 3.
La ingestión accidental junto con alimentos o bebidas puede provocar sensación de sabor amargo y entumecimiento en la cavidad bucal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Vesicare durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
No debe utilizar Vesicare durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Vesicare puede causar visión borrosa, y con menos frecuencia somnolencia y sensación de fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni manipular maquinaria.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene ácido benzoico: este medicamento contiene 0,015 mg de ácido benzoico por cada ml, lo que equivale a 0,15 mg/10 ml.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene etanol:
El etanol procede de un aroma natural de naranja.
Este medicamento contiene 48,4 mg de alcohol (etanol) en la dosis máxima de 10 ml de Vesicare en forma de suspensión oral. La cantidad de etanol en 10 ml de Vesicare en forma de suspensión oral equivale a 1 ml de cerveza (4% v/v) o menos de 1 ml de vino (10% v/v). La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta y la lengua.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene propilenglicol: este medicamento contiene 20 mg de propilenglicol por cada ml, lo que equivale a 200 mg/10 ml.
Vesicare en forma de suspensión oral contiene hidróxido de sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera que es "exento de sodio".
Si Vesicare en forma de suspensión oral entra en contacto con los ojos: debe lavarlos abundantemente con agua.

3. Cómo utilizar el medicamento Vesicare

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, una vez al día. Se puede tomar antes o después de las comidas. Tras tomar
la dosis de Vesicare, debe beberse un vaso de agua. No debe tomar el medicamento junto con alimentos y
(o) otras bebidas. La ingestión accidental junto con alimentos y (o) otras bebidas puede provocar
sensación de sabor amargo y entumecimiento en la cavidad bucal.

Adultos con síndrome de vejiga hiperreactiva
Su médico determinará la dosis adecuada que debe tomar. Para medir y administrar la dosis, debe
utilizar la jeringa oral y la tapa dispensadora que se proporcionan con el medicamento Vesicare en forma de
suspensión oral. Si es necesario tomar una dosis de 10 mg (10 ml) al día, debe usar
la jeringa dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. Antes de volver a usarla,
debe enjuagar la punta de la jeringa oral con agua caliente.

Niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con hiperactividad del detrusor de origen neurológico
Su médico le indicará qué dosis debe tomar. También determinará la dosis adecuada en función del
peso corporal. Debe seguir estas indicaciones exactamente.
Para medir y administrar la dosis, debe utilizar la jeringa oral y la tapa dispensadora que se proporcionan con el medicamento Vesicare en forma de
suspensión oral. Si la dosis prescrita es mayor de 5 mg (5 ml) al día, debe usar
la jeringa dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. Antes de volver a usarla,
debe enjuagar la punta de la jeringa oral con agua caliente.

Cómo extraer la dosis correcta de Vesicare con la jeringa oral
Debe utilizar la jeringa oral y la tapa dispensadora que se proporcionan con el medicamento Vesicare en forma de
suspensión oral para medir la dosis adecuada del medicamento.

Preparación del frasco de Vesicare en forma de suspensión oral para el primer uso

1. Lávese bien las manos.
2. Abra la caja y saque el frasco, la jeringa y la tapa dispensadora.
3. Coloque el frasco sobre una superficie plana y retire la tapa.
4. Enrosque firmemente la tapa dispensadora en el cuello del frasco.
5. Asegúrese de que la parte superior de la tapa dispensadora quede alineada con la parte superior del cuello del frasco.
6. La tapa dispensadora debe permanecer en el cuello del frasco durante todo el período de caducidad de 28 días.
7. Cierre el frasco con la tapa.

Antes de cada administración oral

1. Lávese bien las manos.
2. Agite el frasco de Vesicare en forma de suspensión oral al menos 20 veces.
3. Retire la tapa del frasco y compruebe que la tapa dispensadora esté colocada en el cuello del frasco. Introduzca la punta de la jeringa oral en el orificio del centro de la tapa dispensadora hasta que quede bien colocada.
4. Gire cuidadosamente el frasco y la jeringa, asegurándose de que la tapa dispensadora permanezca en su lugar.
5. Tire lentamente del émbolo de la jeringa para extraer la cantidad prescrita de la suspensión del frasco invertido.
6. Si accidentalmente ha extraído demasiado medicamento, elimine el exceso.
7. Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa. Si aparece una burbuja de aire, presione el émbolo hacia arriba para expulsarla.
8. Mantenga la jeringa en su lugar y gire el frasco en posición vertical para que el émbolo no se mueva. Retire suavemente la jeringa de la tapa dispensadora. La tapa dispensadora debe permanecer en su lugar.
9. Compruebe que haya medido la dosis correcta. Coloque la jeringa en la cavidad bucal y presione suavemente el émbolo hacia abajo para administrar el medicamento al paciente.
10. Tras administrar la dosis, cierre el frasco con la tapa.
11. Lave la jeringa con agua caliente. Déjela secar.

Nota: Si el paciente requiere una dosis > 5 ml, enjuague la punta de la jeringa con agua caliente antes de volver a usarla.

Limpieza de la jeringa oral
Tras su uso, lave la jeringa oral únicamente con agua caliente.
La jeringa oral puede utilizarse durante todo el período de caducidad de 28 días tras la primera apertura
(véase punto 5).

Administración de una dosis mayor de la indicada de Vesicare
Si toma demasiado Vesicare o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo,
somnolencia y trastornos visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones,
dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina
en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.

Omisión de una dosis de Vesicare
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis tan pronto como sea posible, salvo que
esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar el medicamento más de una vez al día. Si tiene dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Vesicare
Si interrumpe el tratamiento con Vesicare, la enfermedad subyacente de la vejiga puede
volver o empeorar. La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Vesicare y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Si aparece un ataque alérgico (efecto adverso que se inicia de forma repentina y rápida, que incluye picor generalizado, urticaria, hinchazón, dificultad para respirar y (o) otras reacciones alérgicas, denominadas anafilaxia) o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel).
Si aparece un edema angioneurótico (una forma de alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar).
En algunos pacientes que toman Vesicare se ha notificado edema angioneurótico.
Vesicare puede provocar otros efectos adversos, que se enumeran a continuación.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad bucal.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Visión borrosa,
• Estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de saciedad gástrica, dolor abdominal, eructos, acidez, sensación de malestar en la cavidad abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Infección del tracto urinario, cistitis,
• Somnolencia, alteración del gusto,
• Síndrome del ojo seco,
• Sequedad nasal,
• Reflujo gastroesofágico (acidez), sequedad de garganta,
• Sequedad de la piel,
• Dificultad para orinar,
• Fatiga, edema en las extremidades inferiores.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon,
• Dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria),
• Mareo, dolor de cabeza,
• Vómitos,
• Picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Alucinaciones, confusión,
• Urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• Aumento de la presión intraocular,
• Alteraciones en el ECG, latidos cardíacos irregulares, palpitaciones, taquicardia,
• Alteraciones de la voz,
• Alteraciones de la función hepática,
• Debilidad muscular,
• Alteraciones de la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesicare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La jeringa oral debe mantenerse en un lugar limpio y seco, lejos de la luz solar directa y de fuentes de calor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, caja o botella tras: Cad. (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Después de abrir el frasco por primera vez, la suspensión oral puede conservarse durante 28 días.
Cualquier sobrante del medicamento debe desecharse después de 28 días desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El frasco, la jeringa, la tapa y los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Vesicare

• La sustancia activa es el succinato de solifenacina: 1 mg por 1 ml de suspensión.
• Los demás componentes son: poliacrilina potásica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), simeticona (emulsión al 30 % compuesta por simeticona, estearato de polietilenglicol sorbitano (E436), metilcelulosa (E461), estearato de polietilenglicol, glicéridos, goma xantana (E415), ácido benzoico (E210), ácido sórbico (E200), ácido sulfúrico (E513) y agua), carbómero, xilitol (E967), acesulfamo potásico (E950), aroma natural de naranja (compuesto por aceites esenciales de naranja, sustancias aromatizantes naturales, etanol, propilenglicol (E1520), butilhidroxianisol (E320) y agua), hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Vesicare y contenido del envase
Vesicare en forma de suspensión oral es una suspensión acuosa homogénea, blanca o casi blanca, con sabor a naranja. Vesicare en forma de suspensión oral se presenta en un frasco naranja de polietileno tereftalato (PET) de 150 ml, con tapón de seguridad a prueba de niños fabricado en polietileno de alta densidad-polipropileno (HDPE/PP). El envase de cartón contiene una jeringa oral de 5 ml y un adaptador que se coloca en el cuello del frasco, utilizados para la dosificación y administración del medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Tel.: (22) 545 11 11

Fabricante/Importador:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel,
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia
Tel.: (22) 545 11 11

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, España y Reino Unido (Irlanda del Norte): Vesicare
Italia: Vesiker
Alemania: Vesicur
Irlanda: Vesitrim