Vesicare

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vesicare, 1 mg/ml, sospensione orale
solifenacina succinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Vesicare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vesicare
3. Come prendere Vesicare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vesicare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vesicare e a cosa serve

La sostanza attiva di Vesicare appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono
l’attività del vescica iperattiva. Questo effetto permette di aumentare l’intervallo tra un’evacuazione e l’altra
e di incrementare la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Vesicare viene utilizzato:

• nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva negli adulti. Tali sintomi comprendono: impulso urgente, ovvero episodi improvvisi e pressanti di bisogno di urinare, pollachiuria e incontinenza urinaria, legati all’incapacità del paziente di raggiungere in tempo i servizi igienici.
• nel trattamento di una condizione chiamata iperattività del detrusore di origine neurogena nei bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni. L’iperattività del detrusore di origine neurogena è una condizione caratterizzata da contrazioni involontarie della vescica urinaria, di origine congenita o causata da danni ai nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l’iperattività del detrusore di origine neurogena può provocare danni alla vescica urinaria e/o ai reni. Vesicare viene utilizzato per aumentare la quantità di urina nella vescica urinaria e ridurre le perdite di urina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Vesicare

Quando non utilizzare il medicinale Vesicare

• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria) e non esegue un cateterismo intermittente sterile;
• se sono presenti gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• se è presente una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
• se è presente glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione del liquido nell’occhio che progredisce con una graduale perdita della vista);
• se si è allergici alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se vengono effettuati trattamenti di emodialisi;
• se sono presenti disturbi della funzionalità epatica;
• se sono presenti gravi malattie renali o malattie epatiche di intensità moderata e si assumono contemporaneamente medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Vesicare dall’organismo (ad esempio il ketoconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare Vesicare, discutere con il medico o il farmacista se:

• si hanno difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (debole flusso urinario) e non si esegue un cateterismo intermittente sterile. In tal caso, il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• sono presenti disturbi del transito intestinale (costipazione);
• esiste il rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi). Il medico fornirà informazioni in merito.
• è presente qualsiasi condizione che comporti disturbi del ritmo cardiaco, in particolare un disturbo noto come allungamento dell’intervallo QT;
• sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata;
• si ha un forte dolore allo stomaco (ernia iatale) o bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
• sono presenti disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, informare il medico se una qualsiasi
delle situazioni sopra elencate è presente o è stata presente in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Vesicare, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca – forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (un medicinale antibatterico specifico per i batteri coinvolti).

Bambini e adolescenti
Non utilizzare Vesicare nei bambini di età inferiore a 2 anni per il trattamento dell’iperattività del detrusore di origine neurogenica.
Non utilizzare Vesicare nei bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva.

Vesicare e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono:
altri medicinali colinolitici, poiché l’assunzione contemporanea con Vesicare può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti dei recettori colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Vesicare;
medicinali che aumentano la peristalsi intestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Vesicare può ridurne l’efficacia;
medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Vesicare;
medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Vesicare;
medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Vesicare con cibi e bevande
Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale non deve essere assunto insieme al cibo e (o) a bevande diverse dall’acqua. Dopo l’assunzione della dose, bere un bicchiere d’acqua. Vedere punto 3.
L’assunzione accidentale con cibo e (o) bevande può causare sensazione di sapore amaro e intorpidimento nella cavità orale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare Vesicare durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
Non utilizzare Vesicare durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vesicare può causare visione offuscata, più raramente sonnolenza e sensazione di affaticamento. Se si manifestano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale contiene acido benzoico:
questo medicinale contiene 0,015 mg di acido benzoico per ogni ml, pari a 0,15 mg/10 ml.

Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale contiene etanolo:
l’etanolo proviene dall’aroma arancio naturale.
Questo medicinale contiene 48,4 mg di alcol (etanolo) nella dose massima di 10 ml di Vesicare in forma di sospensione orale. Il contenuto di etanolo in 10 ml di Vesicare in forma di sospensione orale corrisponde a 1 ml di birra (4% v/v) o a meno di 1 ml di vino (10% v/v). La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato:
queste sostanze possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola e lingua.

Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale contiene propilenglicole:
questo medicinale contiene 20 mg di propilenglicole per ogni ml, pari a 200 mg/10 ml.

Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale contiene idrossido di sodio:
questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Se Vesicare in forma di sospensione orale entra negli occhi: sciacquare abbondantemente con acqua.

3. Come prendere il medicinale Vesicare

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Può essere assunto prima o dopo i pasti. Dopo l’assunzione della dose di Vesicare, bere un bicchiere d’acqua. Non assumere il medicinale insieme al cibo e (o) ad altre bevande. L’assunzione accidentale con cibo e (o) altre bevande può causare sensazione di sapore amaro e intorpidimento nella cavità orale.

Adulti con sindrome da vescica iperattiva
Il medico stabilirà la dose appropriata da assumere. Per misurare e somministrare la dose, utilizzare la siringa orale e il tappo contagocce forniti insieme al medicinale Vesicare in forma di sospensione orale. Se necessario assumere una dose di 10 mg (10 ml) al giorno, utilizzare la siringa due volte per somministrare la quantità totale di ciascuna dose. Prima di riutilizzarla, sciacquare la punta della siringa orale con acqua calda.

Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni) con iperattività del detrusore di origine neurogena
Il medico indicherà quale dose assumere e la determinerà in base al peso corporeo. È necessario seguire attentamente queste indicazioni.
Per misurare e somministrare la dose, utilizzare la siringa orale e il tappo contagocce forniti insieme al medicinale Vesicare in forma di sospensione orale. Se la dose prescritta è superiore a 5 mg (5 ml) al giorno, utilizzare la siringa due volte per somministrare la quantità totale di ciascuna dose. Prima di riutilizzarla, sciacquare la punta della siringa orale con acqua calda.

Come prelevare la dose corretta di Vesicare con la siringa orale
Utilizzare la siringa orale e il tappo contagocce forniti insieme al medicinale Vesicare in forma di sospensione orale per misurare la dose corretta del medicinale.

Preparazione della bottiglia di Vesicare in forma di sospensione orale per il primo utilizzo

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Aprire la confezione ed estrarre la bottiglia, la siringa e il tappo contagocce.
3. Posizionare la bottiglia su una superficie piana e rimuovere il tappo.
4. Inserire con forza il tappo contagocce nel collo della bottiglia.
5. Verificare che la parte superiore del tappo contagocce sia allineata con la parte superiore del collo della bottiglia.
6. Il tappo contagocce deve rimanere nel collo della bottiglia per tutta la durata del periodo di validità di 28 giorni.
7. Chiudere la bottiglia con il tappo.

Prima di ogni somministrazione orale

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Agitare la bottiglia di Vesicare in forma di sospensione orale almeno 20 volte.
3. Rimuovere il tappo dalla bottiglia e verificare che il tappo contagocce sia inserito nel collo della bottiglia. Inserire la punta della siringa orale nell’apertura al centro del tappo contagocce fino a quando non sarà ben fissata.
4. Capovolgere con attenzione la bottiglia e la siringa, verificando che il tappo contagocce rimanga al suo posto.
5. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa per aspirare la quantità prescritta di sospensione dalla bottiglia capovolta.
6. Se accidentalmente è stata aspirata una quantità eccessiva di medicinale, rimuovere l’eccesso.
7. Verificare che nella siringa non siano presenti bolle d’aria. Se è presente una bolla d’aria, premere lo stantuffo verso l’alto per eliminarla.
8. Mantenere la siringa in posizione e riportare la bottiglia in posizione verticale, in modo che lo stantuffo non si muova. Estrarre delicatamente la siringa dal tappo contagocce. Il tappo contagocce deve rimanere al suo posto.
9. Verificare che la dose misurata sia corretta. Posizionare la siringa in bocca e premere delicatamente lo stantuffo verso il basso per somministrare il medicinale al paziente.
10. Dopo la somministrazione della dose, chiudere la bottiglia con il tappo.
11. Lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare.

Nota: Se il paziente necessita di una dose > 5 ml, prima di riutilizzarla sciacquare la punta della siringa orale con acqua calda.

Pulizia della siringa orale
Dopo l’uso, lavare la siringa orale esclusivamente con acqua calda.
La siringa orale può essere riutilizzata per tutto il periodo di validità di 28 giorni dopo la prima apertura (vedi punto 5).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vesicare
In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di Vesicare o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica) e dilatazione delle pupille.

Dimenticanza di una dose di Vesicare
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Vesicare
Se si interrompe il trattamento con Vesicare, la condizione di base della vescica potrebbe ricomparire o peggiorare. L’interruzione del trattamento deve essere sempre discussa con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vesicare e rivolgersi immediatamente al medico se dovessero verificarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Se si verifica un attacco allergico (effetto indesiderato che compare improvvisamente e rapidamente, caratterizzato da prurito generalizzato, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie e/o altre reazioni allergiche, dette anafilassi) o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide).
Se si verifica angioedema (una forma di reazione allergica della pelle che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con interessamento delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie).
In alcuni pazienti che assumono Vesicare è stato segnalato angioedema.
Vesicare può causare altri effetti indesiderati, elencati di seguito.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• secchezza orale.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• visione offuscata,
• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, bruciore di stomaco, sensazione di disagio nell’addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione delle vie urinarie, cistite,
• sonnolenza, alterazioni del gusto,
• sindrome dell’occhio secco,
• secchezza nasale,
• reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco), secchezza della gola,
• secchezza della pelle,
• difficoltà a urinare,
• affaticamento, gonfiore degli arti inferiori.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon,
• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria),
• capogiri, cefalea,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• allucinazioni, confusione,
• orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell’appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
• aumento della pressione intraoculare,
• alterazioni nell’ECG, battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
• disturbi della voce,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• debolezza muscolare,
• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsavia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vesicare

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La siringa orale deve essere conservata in un luogo pulito e asciutto, lontano dalla luce solare diretta e da fonti di calore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sulla bottiglia dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce. Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Dopo la prima apertura della bottiglia, la sospensione orale può essere conservata per 28 giorni.
Qualsiasi quantità residua di medicinale deve essere eliminata dopo 28 giorni dall'apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente. La bottiglia, la siringa, il bocchello e gli eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vesicare

• Il principio attivo è solifenacina succinato, 1 mg per 1 ml di sospensione.
• Altri componenti: poliacrilato di potassio, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), simeticone (emulsione al 30% costituita da simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano (E436), metilcellulosa (E461), stearato di polietilenglicole, gliceridi, gomma xantana (E415), acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico (E513) e acqua), carbomero, xilitolo (E967), acesulfame potassico (E950), aroma arancio naturale (composto da oli essenziali di arancia, sostanze aromatiche naturali, etanolo, glicole propilenico (E1520), butilidrossianisolo (E320) e acqua), idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta Vesicare e contenuto della confezione
Vesicare in forma di sospensione orale è una sospensione acquosa, omogenea, di colore bianco o quasi bianco, dal sapore d'arancia. Il medicinale Vesicare in forma di sospensione orale è disponibile in un flacone di polietilene tereftalato (PET) di colore arancione da 150 ml, con tappo a prova di bambino in polietilene ad alta densità-polipropilene (HDPE/PP). La confezione in cartone contiene una siringa orale da 5 ml e un adattatore da inserire nel collo del flacone, utilizzati per il dosaggio e la somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Tel.: (22) 545 11 11

Produttore/Importatore:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel,
Paesi Bassi

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
Tel.: (22) 545 11 11

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovenia, Slovacchia, Spagna e Regno Unito (Irlanda del Nord): Vesicare
Italia: Vesiker
Germania: Vesicur
Irlanda: Vesitrim