Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Вертікс, 24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вертікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вертікс
Як застосовувати лікарський засіб Вертікс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вертікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вертікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Вертікс
Лікарський засіб Вертікс містить бетагістину. Лікарський засіб Вертікс належить до групи препаратів, які називаються «аналоги гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб Вертікс
Лікарський засіб Вертікс застосовують для лікування хвороби Меньєра, яка характеризується такими симптомами:

запаморочення (з нудотою, блювотою),
прогресуюча втрата слуху,
шум у вухах.

Лікарський засіб Вертікс також застосовують для симптоматичного лікування запаморочень вестибулярного походження.
Як діє лікарський засіб Вертікс
Лікарський засіб Вертікс діє шляхом покращення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження підвищеного тиску.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Вертікс

Коли не приймати ліки Вертікс:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6),
якщо лікар виявив у пацієнта пухлину мозкової речовини надниркових залоз («хромафінна пухлина надниркових залоз»). Не слід приймати ліки Вертікс, якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків Вертікс.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування ліків Вертікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта коли-небудь були виразки шлунка,
у пацієнта є бронхіальна астма,
у пацієнта виникає кропив’янка, шкірна висипка або риніт, спричинені алергією, оскільки ці захворювання можуть посилюватися,
у пацієнта є низький артеріальний тиск. Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Вертікс. Лікар може захотіти ретельно спостерігати за пацієнтом під час застосування ліків Вертікс.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Вертікс дітям та підліткам віком до 18 років.
Ліки Вертікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія означає, що ліки або інші речовини можуть впливати один на одного в своїй дії або
спричиняти небажані ефекти, коли їх приймають одночасно.
Досі не спостерігалося взаємодії бетагістину з іншими ліками.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
нижче наведених ліків:

антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію ліків Вертікс. Ліки Вертікс також можуть зменшувати дію антигістамінних засобів.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліків Вертікс. Якщо пацієнта стосується якийсь із наведених вище випадків (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Вертікс.

Ліки Вертікс та їжа, напої
Можна приймати ліки Вертікс разом з їжею або без їжі. Однак ліки Вертікс можуть спричиняти
невеликі шлункові розлади (перераховані в розділі 4). Прийом ліків Вертікс разом з їжею
може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Невідомо, чи впливають ліки Вертікс на плід:

Слід припинити прийом ліків Вертікс і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Не слід приймати ліки Вертікс під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.

Невідомо, чи проникають ліки Вертікс у грудне молоко:

Не слід годувати грудьми під час прийому ліків Вертікс, якщо тільки це не дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що ліки Вертікс впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються препаратом Вертікс (хвороба Меньєра та запаморочення) можуть спричиняти відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Вертікс містять лактозу.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цих ліків.

3. Як застосовувати ліки Вертікс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Дозу лікаря підбирає відповідно до стану пацієнта.
Необхідно продовжувати приймати ліки. Може знадобитися певний час, щоб ліки почали діяти.

Як приймати ліки

Проковтнути таблетку і запити водою.
Таблетку можна приймати з їжею або без її. Однак ліки Вертікс можуть спричиняти незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом ліків Вертікс з їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.

Яку дозу приймати
Зазвичай застосовується доза — одна таблетка двічі на добу.
Якщо призначено більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну ввечерці. Слід намагатися приймати таблетки в один і той самий час кожного дня. Це забезпечить сталу концентрацію ліків в організмі.
Прийом ліків у певний час також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вертікс
Якщо прийнято більшу дозу ліків Вертікс, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Вертікс
Якщо пропущено дозу ліків Вертікс, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Вертікс
Не слід припиняти прийом ліків Вертікс без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо стан покращився.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Вертікс і негайно
проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

червона або дрібноточкова висипка на шкірі або запальний стан шкіри зі сверблявкою,
набряк обличчя, губ, язика або шиї,
зниження артеріального тиску,
втрата свідомості,
утруднене дихання. Необхідно припинити прийом препарату Вертікс і негайно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні у разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб):

нудота,
розлади травлення,
головні болі.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому препарату Вертікс

Помірні шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм і виділення газів. Прийом препарату Вертікс під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вертікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недосяжному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вертікс
Діючою речовиною препарату є дигідрохлорид бетагістину.
Кожна таблетка препарату Вертікс містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: повідон К90, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А) та стеаринова кислота.
Як виглядає лікарський засіб Вертікс і що містить упаковка
Вертікс, 24 мг, таблетки: кругла, біла або майже біла таблетка з рисками поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на дві половини. Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення її роздрібнення з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Вертікс 24 мг доступний в упаковках по 20, 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Recordati Polska sp. z o.o.
вул. Кролевська 16
00-103 Варшава
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Штайнбайсштрассе 2
D-73614 Шорндорф
Німеччина