Vertix

Prospecto: Información para el usuario

Vertix, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vertix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vertix
3. Cómo tomar Vertix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vertix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vertix y para qué se utiliza

Qué es Vertix
Vertix contiene como principio activo betahistina. Vertix pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina».
Para qué se utiliza Vertix
Vertix se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas y vómitos),
• pérdida progresiva de la audición,
• acúfenos.

Vertix también se utiliza en el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Vertix
Vertix actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vertix

Cuándo no debe tomar el medicamento Vertix:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal („feocromocitoma”). No debe tomar el medicamento Vertix si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Vertix.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a usar el medicamento Vertix, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido úlceras gástricas en algún momento,
• el paciente padece asma bronquial,
• el paciente padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica provocada por una alergia, ya que estos trastornos podrían empeorar,
• el paciente padece hipotensión arterial.
  Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Vertix. El médico podría considerar necesario controlar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con Vertix.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Vertix en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Vertix con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Una interacción significa que los medicamentos u otras sustancias pueden influir entre sí en su efecto o provocar efectos adversos cuando se toman al mismo tiempo.
Hasta la fecha no se ha observado ninguna interacción de la betahistina con otros medicamentos.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción del medicamento Vertix. Asimismo, Vertix podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían intensificar el efecto del medicamento Vertix.
  Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Vertix.

Vertix con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento Vertix con o sin alimentos. Sin embargo, Vertix puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar el medicamento Vertix con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Vertix afecta al feto:

• Debe interrumpir el tratamiento con Vertix e informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar el medicamento Vertix durante el embarazo, salvo que el médico decida que es estrictamente necesario.

No se sabe si el medicamento Vertix pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Vertix, salvo que el médico lo autorice expresamente.

Conducción y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Vertix afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con Vertix (la enfermedad de Ménière y los mareos) pueden provocar sensación de vértigo y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
El medicamento Vertix contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Vertix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
• Debe continuar tomando este medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Tragar la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. No obstante, el medicamento Vertix puede causar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Vertix con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad tomar
La dosis habitual es una tableta dos veces al día.
Si se toma más de una tableta al día, debe distribuirse la toma uniformemente durante el día; por ejemplo, debe tomar una tableta por la mañana y otra por la noche. Se recomienda intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo.
Además, tomar el medicamento a la misma hora ayuda a recordar que debe tomarse.

Si toma más medicamento Vertix del que debe
Si toma una dosis mayor de Vertix de la recomendada, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si olvida tomar el medicamento Vertix
Si ha olvidado tomar una dosis de Vertix, debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vertix
No debe interrumpir el tratamiento con Vertix sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Vertix y consultar de forma urgente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia,
• dificultad para respirar. Debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento Vertix y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• trastornos digestivos,
• dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante la toma del medicamento Vertix

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como: vómitos, dolores de estómago e intestinos, hinchazón abdominal y gases. Tomar el medicamento Vertix con las comidas puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vertix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vertix
La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina.
Cada comprimido de Vertix contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: povidona K90, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice
pirogénica anhidra, crospovidona (tipo A) y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Vertix y contenido del envase
Vertix, 24 mg, comprimidos: comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una ranura de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades. La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.

Vertix 24 mg está disponible en envases que contienen 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
Calle Królewska 16
00-103 Varsovia
Polonia

Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
D-73614 Schorndorf
Alemania