Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vertix, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Vertix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vertix
Come prendere Vertix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vertix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vertix e a cosa serve

Che cos’è Vertix
Vertix contiene betalistina. Vertix è un tipo di medicinale noto come “analogo dell’istamina”.
A cosa serve Vertix
Vertix è usato per il trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

vertigini (con nausea e vomito),
perdita progressiva dell’udito,
ronzio nelle orecchie.

Vertix è usato anche nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Vertix
Vertix agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vertix

Quando non assumere il medicinale Vertix:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Vertix se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Vertix.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Vertix, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha mai sofferto di ulcera gastrica,
il paziente soffre di asma bronchiale,
il paziente soffre di orticaria, eruzioni cutanee o rinite causate da allergia, poiché tali disturbi potrebbero peggiorare,
il paziente ha bassa pressione sanguigna. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Vertix. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Vertix.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Vertix nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Vertix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Un'interazione significa che i medicinali o altre sostanze possono influenzarsi reciprocamente nell'azione o provocare effetti indesiderati quando assunti contemporaneamente.
Finora non sono state osservate interazioni della betahistina con altri medicinali.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici – potrebbero (teoricamente) influenzare l'effetto del medicinale Vertix. Il medicinale Vertix potrebbe inoltre ridurre l'effetto degli antistaminici.
Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l'effetto del medicinale Vertix. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Vertix.

Vertix e alimenti e bevande
È possibile assumere il medicinale Vertix con o senza cibo. Tuttavia, Vertix può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Vertix con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se il medicinale Vertix influisce sul feto:

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vertix e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta una gravidanza.
Non assumere il medicinale Vertix durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Vertix passi nel latte materno:

Non allattare al seno durante il trattamento con Vertix, a meno che il medico non lo autorizzi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Vertix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, bisogna ricordare che le malattie trattate con Vertix (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Vertix contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Vertix

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

Deglutire la compressa con acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Vertix può causare disturbi gastrointestinali lievi (menzionati al punto 4). Assumere Vertix con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
La dose usualmente impiegata è di una compressa due volte al giorno.
Se si assume più di una compressa al giorno, le assunzioni devono essere distribuite uniformemente nell'arco della giornata; ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera. È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell'organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordarsi di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vertix
In caso di assunzione di una dose maggiore di Vertix rispetto a quella prescritta, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, contattare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Vertix
Se si è dimenticata un’assunzione di Vertix, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Vertix
Non interrompere l’assunzione di Vertix senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere l'assunzione del medicinale Vertix e consultare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo,
abbassamento della pressione sanguigna,
perdita di coscienza,
difficoltà respiratorie. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Vertix e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

nausea,
disturbi digestivi,
cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Vertix

Disturbi gastrointestinali lievi, come: vomito, dolori allo stomaco e all'intestino, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Vertix con il cibo può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vertix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.
Non gettare farmaci nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vertix
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di betagenina.
Ogni compressa di Vertix contiene 24 mg di diidrocloruro di betagenina.
Gli altri componenti sono: povidone K90, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A) e acido stearico.
Come si presenta Vertix e contenuto della confezione
Vertix, 24 mg, compresse: compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà. La linea di rottura sulla compressa facilita soltanto la frantumazione del prodotto per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Vertix 24 mg è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 50, 60, 100 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Warszawa
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
D-73614 Schorndorf
Germania