Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Веррумал (Verruca Hermal)
(100 мг + 5 мг)/г, (94,8 мг + 4,74 мг)/мл, розчин для шкіри
Acidum salicylicum + Fluorouracilum
Веррумал і Verruca Hermal — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Веррумал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Веррумал
Як застосовувати лікарський засіб Веррумал
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Веррумал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Веррумал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Веррумал є рідиною для нанесення на шкіру. Містить діючі речовини: флуороурацил і кислоту саліцилову.
Флуороурацил належить до групи цитостатиків — лікарських засобів, які пригнічують ріст клітин (цитостатична дія). Завдяки цьому флуороурацил пригнічує розмноження вірусів, що спричиняють утворення бородавок, а також ріст самих бородавок.
Кислота саліцилова розм’якшує та відшаровує роговий шар шкіри, полегшуючи проникнення флуороурацилу в бородавки.
Показання
Засіб застосовують для лікування звичайних бородавок, плоских бородавок (юнацьких) і підошовних бородавок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Веррумал

Коли не застосовувати лікарський засіб Веррумал

якщо пацієнт має алергію на саліцилову кислоту, фторурацил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
під час годування грудьми,
під час вагітності або у жінок, у яких з повною впевненістю не можна виключити вагітність,
дітям віком до 6 років,
пацієнтам із нирковою недостатністю,
одночасно з лікарськими засобами, такими як бривудин, соривудин та іншими аналогами нуклеозидів (противірусними засобами),
лікарський засіб Веррумал не призначений для застосування на великій площі шкіри (площа шкіри, що підлягає лікуванню, не повинна перевищувати 25 см² поверхні тіла).

Не можна допускати контакту лікарського засобу Веррумал із очима або слизовими оболонками.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Веррумал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта діагностовано відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повний дефіцит DPD). Важливо не застосовувати більшу дозу лікарського засобу Веррумал, ніж зазначено в розділі 3 цієї інструкції.
Лікарський засіб не слід застосовувати в особливо чутливих місцях, таких як ділянки навколо рота, носа та губ.
Слід уникати контакту лікарського засобу Веррумал із шкірою навколо сосків.
У разі неправильного застосування лікарського засобу (наприклад, нанесення рідини на шкіру навколо соска) може виникнути місцеве печіння та ерозія, що залишає тимчасове пігментування.
Якщо на шкірі навколо соска виникне запальна реакція, слід звернутися до лікаря, оскільки в такому разі лікування слід припинити.
Під час лікування дуже великої кількості бородавок може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла.
Лікарський засіб Веррумал можна застосовувати не раніше ніж через 4 тижні після припинення застосування бривудину, соривудину та інших аналогів нуклеозидів (противірусних засобів), оскільки ці ліки можуть значно підвищувати концентрацію фторурацилу в плазмі та, відповідно, посилювати його токсичність.
У пацієнтів, які одночасно лікуються фенітоїном (протисудорожний засіб) і фторурацилом, рівень фенітоїну в плазмі крові слід регулярно контролювати.
Допоміжна речовина, що міститься в лікарському засобі — диметилсульфоксид, може викликати подразнення шкіри.
Якщо бородавки розташовані в ділянках шкіри з тонким шаром епідермісу, лікарський засіб слід наносити рідше, а лікування слід частіше контролювати лікареві, оскільки саліцилова кислота, що входить до складу Веррумалу, може сприяти утворенню рубців.
Якщо бородавки сильно ороговілі, іноді може бути корисним попереднє лікування саліциловою кислотою у вигляді пластерів.
Якщо у пацієнта порушена чутливість (наприклад, через цукровий діабет), необхідне суворе медичне спостереження під час лікування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Веррумал при наявності кровоточивих уражень шкіри.
Після кожного застосування лікарського засобу пляшечку слід щільно закрити, оскільки при відкритті вона швидко висихає, і подальше правильне застосування стає неможливим. Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо в ньому з’явилися кристали.
Під час нанесення лікарського засобу слід бути обережним, щоб не забруднити одяг або вироби з акрилу (наприклад, акрилові ванни), оскільки засіб залишає плями, які неможливо видалити.

УВАГА: Лікарський засіб є легкозаймистим! Тримати його подалі від вогню та не використовувати поблизу відкритого полум’я, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для сушіння волосся).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Веррумал є протипоказаним для застосування у дітей віком до 6 років.
Взаємодія Веррумалу з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно обов’язково повідомити лікаря у разі застосування:

противірусних засобів групи аналогів нуклеозидів, таких як бривудин і соривудин (див. вище),
фенітоїну (протисудорожний засіб, див. вище),
метотрексату (цитостатик) та похідних сульфонілсечовини (засобів проти цукрового діабету) через можливі взаємодії з саліциловою кислотою.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Не застосовувати у жінок, у яких з повною впевненістю не можна виключити вагітність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Веррумал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Веррумал
Речовина, що міститься в лікарському засобі — диметилсульфоксид, може викликати подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб містить 160 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі рідини. Лікарський засіб може викликати печіння ураженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Веррумал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Ліки Веррумал зазвичай застосовують від 2 до 3 разів на добу на кожну бородавку.
Ліки слід наносити тільки на бородавку. Не слід наносити ліки на здорову шкіру. Шкіру навколо
бородавки можна захистити від ліків шляхом нанесення крему або мазі. Рекомендується перед
застосуванням ліків очистити пензлик і горлечко пляшки.
У разі дуже малих бородавок для точного нанесення ліків замість пензлика можна використовувати
зубочистку або загострену сірничну паличку.
Перед кожним застосуванням ліків Веррумал слід спочатку видалити плівку, що залишилася після
попереднього застосування. Використання гарячої води може допомогти під час видалення плівки.
Ліки Веррумал не слід наносити на волосисту поверхню шкіри. Це може призвести до склеювання
волосся на лікованій ділянці шкіри, що ускладнить видалення плівки. У разі нанесення
ліків на волосисту поверхню шкіри слід спочатку її поголити або застосувати інші відповідні методи
видалення волосся.
У разі навколонігтьових, а особливо піднігтьових бородавок, слід звернути увагу,
щоб не було пошкоджено матрицю нігтя і щоб ліки Веррумал не потрапили до ложа нігтя.
Максимальна площа, що підлягає лікуванню, не повинна перевищувати 25 см² поверхні шкіри.
Зазвичай період застосування ліків становить 6 тижнів. Слід пам'ятати про щоденне, регулярне
застосування ліків.
Після зникнення хворобливих змін ліки слід застосовувати ще протягом 1 тижня.
У деяких випадках, наприклад, при сильно виступаючих звичайних бородавках або бородавках на
поверхні стоп, після лікування ліками Веррумал може бути показане видалення лікарем залишкової
омертвілої тканини.
Діти та молодь
Ліки Веррумал протипоказані для застосування у дітей віком до 6 років.
У разі відчуття, що дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Веррумал
При правильному застосуванні ліків, тобто відповідно до рекомендованого способу дозування,
отрута саліциловою кислотою або фторурацилом є малоймовірною.
У разі передозування ліків або випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до
лікаря.
Істотне перевищення рекомендованої максимальної допустимої площі лікування або збільшення
частоти застосування збільшує ризик отрути саліциловою кислотою, особливо у маленьких дітей.
Пропуск застосування ліків Веррумал
Слід пам'ятати про щоденне, регулярне застосування ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу з
метою компенсувати пропущене застосування.
Переривання застосування ліків Веррумал
Середній період застосування ліків становить 6 тижнів. Після зникнення хворобливих змін ліки слід застосовувати
ще протягом 1 тижня. Раннє припинення лікування може призвести до того, що терапія може бути
неефективною. Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникати з наведеною нижче частотою.

Дуже часто – можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10

у місці нанесення препарату: почервоніння (інтенсивне зачервонення шкіри), запалення, подразнення (в тому числі печіння), біль, свербіж.

Часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

головний біль,
відшарування шкіри,
у місці нанесення препарату: кровотеча, ерозія (поверхневе ушкодження шкіри), струп.

Не дуже часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

сухість очей, свербіж очей, підвищене сльозовиділення,
у місці нанесення препарату: дерматит, набряк, виразка.

Через сильну дію препарату, який розм’якшує роговий шар епідермісу, можуть виникати білуваті зміни забарвлення та відшарування шкіри, особливо в ділянці бородавок.
Через вміст кислоти саліцилової в препараті можуть виникати помірні симптоми подразнення, такі як дерматит та алергічні контактні реакції у вигляді свербежу, почервоніння та дрібних пухирів, навіть поза місцем контакту препарату зі шкірою.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Веррумал

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Короткочасне зберігання при температурі нижче 10ºC допустиме.
Тривале зберігання при температурі нижче 10ºC може призвести до кристалізації флуороурацилу.
Після першого відкриття упаковки (пляшки) — використати протягом 6 місяців.
Ліки є легкозаймистими! Тримати подалі від вогню та не використовувати поблизу відкритого полум’я,
запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для волосся).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Веррумал
Діючими речовинами лікарського засобу є: саліцилова кислота та фторурацил.
1 грам (1,05 мл) рідини для шкіри містить діючі речовини: 100 мг (94,8 мг/мл) саліцилової кислоти
та 5 мг (4,74 мг/мл) фторурацилу.
Інші складові (допоміжні речовини): оцтова етиловий естер, етанол, диметилсульфоксид, кополімер
бутілметакрилату та метилметакрилату (80:20), піроксилін.
Як виглядає лікарський засіб Веррумал та що містить упаковка
Лікарський засіб Веррумал є прозорою рідиною без кольору до слабко жовто-помаранчевого кольору для нанесення на шкіру.
Упаковка лікарського засобу — це флакон із безбарвного скла з кришкою та пензликом, що містить 13 мл рідини, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Греції, країні експорту:
Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Кіфісія
Греція
Виробник:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Рейнбек
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзіховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Ділкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 40692/10/31-05-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 261/25