Verrumal

Prospecto: Información para el usuario

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Verrumal (Verruca Hermal)
(100 mg + 5 mg)/g, (94,8 mg + 4,74 mg)/ml, solución para la piel
Acidum salicylicum + Fluorouracilum
Verrumal y Verruca Hermal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No se lo transfiera a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Verrumal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Verrumal
3. Cómo usar Verrumal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Verrumal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Verrumal y para qué se utiliza

Verrumal es un medicamento en forma de líquido para aplicación cutánea. Contiene los principios activos fluorouracilo y ácido salicílico.
El fluorouracilo es un medicamento del grupo de los citostáticos, que inhiben el crecimiento celular (factor citostático). Por este motivo, el fluorouracilo inhibe la multiplicación de los virus que causan las verrugas, así como el crecimiento de las verrugas.
El ácido salicílico ablanda y descama la capa córnea de la piel, facilitando la penetración del fluorouracilo en las verrugas.
Indicaciones
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de verrugas comunes, verrugas planas (juveniles) y verrugas plantares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Verrumal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Verrumal

• si el paciente tiene alergia al ácido salicílico, al fluorouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• durante la lactancia,
• durante el embarazo o en mujeres en las que no se puede descartar con certeza que estén embarazadas,
• en niños menores de 6 años,
• en pacientes con insuficiencia renal,
• simultáneamente con medicamentos como brivudina, sorivudina y otros análogos de nucleósidos (medicamentos antivirales),
• el medicamento Verrumal no está indicado para su uso en amplias superficies de la piel (la superficie tratada no debe superar los 25 cm² de la superficie corporal).

No debe permitirse el contacto del medicamento Verrumal con los ojos ni con las membranas mucosas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Verrumal, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si al paciente se le ha diagnosticado ausencia de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (déficit total de DPD). Es importante no utilizar una dosis mayor del medicamento Verrumal de la indicada en el apartado 3 de este prospecto.
• No debe aplicarse el medicamento en zonas especialmente sensibles, como alrededor de la boca, nariz y labios.
• Debe evitarse el contacto del medicamento Verrumal con la piel que rodea las verrugas.
• En caso de uso incorrecto del medicamento (por ejemplo, si el líquido se aplica sobre la piel que rodea la verruga), puede producirse una sensación de escozor local y erosión que deja una decoloración transitoria.
• Si aparece una reacción inflamatoria en la piel que rodea la verruga, debe consultarse con el médico, ya que en tal caso el tratamiento debe interrumpirse.
• En caso de tratar un número muy elevado de verrugas, puede producirse hipersensibilidad a la luz solar.
• El medicamento Verrumal no debe utilizarse antes de que hayan transcurrido 4 semanas desde la interrupción del tratamiento con brivudina, sorivudina y otros análogos de nucleósidos (medicamentos antivirales), ya que estos medicamentos pueden aumentar considerablemente la concentración de fluorouracilo en plasma y, por tanto, intensificar su toxicidad.
• En pacientes tratados simultáneamente con fenitoína (medicamento antiepiléptico) y fluorouracilo, debe controlarse regularmente la concentración de fenitoína en plasma sanguíneo.
• El excipiente contenido en el medicamento, el dimetilsulfóxido, puede provocar irritación de la piel.
• Si las verrugas se encuentran en una zona de piel con una capa córnea fina, el medicamento debe aplicarse con menor frecuencia y el médico debe controlar más frecuentemente el tratamiento, ya que el ácido salicílico presente en Verrumal puede provocar la formación de cicatrices.
• Si las verrugas están muy queratinizadas, puede ser beneficioso tratarlas previamente con ácido salicílico en forma de parches.
• Si el paciente tiene alteraciones sensitivas (por ejemplo, debido a la diabetes), es necesario un control estricto del tratamiento por parte del médico.
• No debe utilizarse el medicamento Verrumal en lesiones cutáneas sangrantes.
• Tras cada uso del medicamento, debe cerrarse cuidadosamente el frasco, ya que si queda abierto el medicamento se seca rápidamente y ya no puede utilizarse correctamente. No debe utilizarse el medicamento si aparecen cristales en su interior.
• Al aplicar el medicamento, debe tenerse cuidado de no manchar la ropa o productos de acrílico (por ejemplo, bañeras de acrílico), ya que el medicamento deja manchas que no pueden eliminarse.

ADVERTENCIA: El medicamento es inflamable. Debe mantenerse alejado del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
Niños y adolescentes
El medicamento Verrumal está contraindicado en niños menores de 6 años.
Interacción de Verrumal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico sin falta si está siendo tratado con:

• medicamentos antivirales del grupo de los análogos de nucleósidos, como brivudina y sorivudina (véase más arriba),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico, véase apartado anterior),
• metotrexato (medicamento citostático) y derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), debido a posibles interacciones con el ácido salicílico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
No utilizar en mujeres en las que no pueda descartarse con certeza que estén embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Verrumal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Verrumal
El componente del medicamento, el dimetilsulfóxido, puede provocar irritación de la piel.
Este medicamento contiene 160 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de solución. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Verrumal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a aplicación tópica en la piel.
El medicamento Verrumal se aplica generalmente de 2 a 3 veces al día sobre cada verruga.
El medicamento debe aplicarse únicamente sobre la verruga. No debe aplicarse sobre la piel sana. La piel que rodea
la verruga puede protegerse del medicamento mediante la aplicación de una crema o pomada. Se recomienda limpiar
el pincel y el cuello del frasco antes de cada aplicación.
En el caso de verrugas muy pequeñas, para una aplicación más precisa del medicamento, puede utilizarse un palillo o un fósforo afilado en lugar del pincel.
Antes de cada nueva aplicación del medicamento Verrumal, debe eliminarse previamente la capa residual de la aplicación anterior. El uso de agua tibia puede facilitar la eliminación de esta capa.
No debe aplicarse el medicamento Verrumal sobre superficies de piel con vello. Esto podría provocar el pegado del vello en la zona tratada, dificultando la eliminación de la capa residual. En caso de que sea necesario aplicar el medicamento sobre una zona con vello, debe afeitarse previamente o emplearse otros métodos adecuados de depilación.
En el caso de verrugas perioníquicas, especialmente las subungueales, debe tenerse cuidado de no dañar la matriz ungueal ni permitir que el medicamento Verrumal penetre en la lámina ungueal.
La superficie máxima tratada no debe superar los 25 cm² de piel.
El periodo habitual de tratamiento suele ser de 6 semanas. Es importante aplicar el medicamento diariamente y de forma regular.
Una vez desaparezcan las lesiones, debe continuar el tratamiento con el medicamento durante 1 semana más.
En algunos casos, por ejemplo en verrugas comunes muy prominentes o verrugas plantares, tras el tratamiento con Verrumal puede ser necesario que el médico elimine el tejido muerto residual.
Niños y adolescentes
El medicamento Verrumal está contraindicado en niños menores de 6 años.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Verrumal
Cuando el medicamento se utiliza correctamente, es decir, según las instrucciones de dosificación recomendadas, es poco probable que ocurra un envenenamiento por ácido salicílico o fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Un exceso significativo de la superficie máxima recomendada para el tratamiento o un aumento en la frecuencia de aplicación incrementa el riesgo de intoxicación por ácido salicílico, especialmente en niños pequeños.
Olvido de una aplicación de Verrumal
Es importante recordar aplicar el medicamento diariamente y de forma regular. No debe aplicarse una dosis doble para compensar una aplicación olvidada.
Interrupción del tratamiento con Verrumal
La duración media del tratamiento es de 6 semanas. Tras la desaparición de las lesiones, debe continuar el tratamiento durante 1 semana más. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede hacer que la terapia no sea eficaz. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufrirá todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• en el lugar de aplicación del medicamento: enrojecimiento (intensa rojez de la piel), inflamación, irritación (incluyendo sensación de escozor), dolor, picor.

Frecuentes – pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• descamación de la piel,
• en el lugar de aplicación del medicamento: sangrado, erosión (lesión cutánea superficial), costra.

Poco frecuentes – pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• sequedad ocular, picor ocular, lagrimeo excesivo,
• en el lugar de aplicación del medicamento: inflamación de la piel, hinchazón, úlcera.

Debido al fuerte efecto del medicamento, que ablanda la capa córnea de la epidermis, pueden aparecer
blanquecinos cambios de color y descamación de la piel, especialmente en la zona de las verrugas.
Debido al contenido de ácido salicílico en el medicamento, pueden producirse síntomas leves de irritación,
como inflamación de la piel y reacciones alérgicas de contacto, en forma de picor, enrojecimiento y pequeñas
ampollas, incluso en zonas alejadas del lugar de contacto del medicamento con la piel.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Verrumal

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Conservar a una temperatura inferior a 10 ºC solo durante un breve período de tiempo.
La conservación prolongada a temperaturas inferiores a 10 ºC podría provocar la cristalización del fluorouracilo.
Después de la primera apertura del envase (frasco), utilizar dentro de los 6 meses siguientes.
¡El medicamento es inflamable! Debe mantenerse alejado del fuego y no debe utilizarse cerca de llamas abiertas,
cigarrillos encendidos ni de determinados aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Verrumal
Las sustancias activas del medicamento son: ácido salicílico y fluorouracilo.
1 gramo (1,05 ml) de solución cutánea contiene las sustancias activas: 100 mg (94,8 mg/ml) de ácido salicílico
y 5 mg (4,74 mg/ml) de fluorouracilo.
Los demás componentes (excipientes) son: acetato de etilo, etanol, dimetilsulfóxido, copolímero de
metacrilato de butilo y de metilo (80:20), piroxilina.
Aspecto del medicamento Verrumal y contenido del envase
El medicamento Verrumal es una solución cutánea transparente, incolora o con ligera coloración amarillo-anaranjada.
El envase disponible es un frasco de vidrio incoloro con tapón y brocha, que contiene 13 ml de solución,
presentado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Kifisia
Grecia
Fabricante:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 40692/10/31-05-2011
Número de autorización de importación paralela: 261/25