Verrumal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Verrumal (Verruca Hermal)
(100 mg + 5 mg)/g, (94,8 mg + 4,74 mg)/ml, soluzione per applicazione cutanea
Acidum salicylicum + Fluorouracilum
Verrumal e Verruca Hermal sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Verrumal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Verrumal
3. Come usare Verrumal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Verrumal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Verrumal e a cosa serve

Verrumal è un liquido da applicare sulla pelle. Contiene i seguenti principi attivi: fluorouracile e acido salicilico.
Il fluorouracile appartiene al gruppo dei citostatici, che inibiscono la crescita cellulare (azione citostatica). Di conseguenza, il fluorouracile inibisce la riproduzione dei virus responsabili della formazione delle verruche e la crescita delle verruche stesse.
L'acido salicilico ammorbidisce e favorisce l'esfoliazione dello strato corneo della pelle, facilitando la penetrazione del fluorouracile nelle verruche.
Indicazioni
Il medicinale è indicato nel trattamento delle verruche comuni, delle verruche piatte (giovanili) e delle verruche plantari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Verrumal

Quando non utilizzare il medicinale Verrumal

• se il paziente è allergico all'acido salicilico, al fluorouracile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• durante l’allattamento al seno,
• durante la gravidanza o in donne nelle quali non si può escludere con certezza la gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
• in pazienti con insufficienza renale,
• contemporaneamente a medicinali come brivudina, sorivudina e altri analoghi nucleosidici (farmaci antivirali),
• il medicinale Verrumal non è destinato all’uso su ampie superfici cutanee (la superficie della pelle trattata non deve superare i 25 cm² del corpo).

Non deve verificarsi alcun contatto tra il medicinale Verrumal e gli occhi o le membrane mucose.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’uso del medicinale Verrumal, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

• Se al paziente è stata diagnosticata una carenza di attività dell’enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD) (carenza totale di DPD). È importante non utilizzare una dose superiore di Verrumal rispetto a quella indicata al punto 3 di questo foglio illustrativo.
• Il medicinale non deve essere applicato in zone particolarmente sensibili, come intorno a bocca, naso e labbra.
• È necessario evitare il contatto del medicinale Verrumal con la pelle circostante le verruche.
• In caso di uso improprio del medicinale (ad esempio applicazione del liquido sulla pelle circostante la verruca), possono manifestarsi bruciore locale e erosione cutanea con colorazione transitoria.
• Se si verifica una reazione infiammatoria sulla pelle circostante la verruca, è necessario contattare il medico, poiché in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
• Nel caso di trattamento di un numero molto elevato di verruche, può verificarsi ipersensibilità alla luce solare.
• Il medicinale Verrumal può essere utilizzato non prima di 4 settimane dal termine del trattamento con brivudina, sorivudina e altri analoghi nucleosidici (farmaci antivirali), poiché questi medicinali possono aumentare notevolmente la concentrazione ematica di fluorouracile e, di conseguenza, aggravarne la tossicità.
• Nei pazienti trattati contemporaneamente con fenitoina (farmaco antiepilettico) e fluorouracile, la concentrazione ematica di fenitoina deve essere monitorata regolarmente.
• L’eccipiente contenuto nel medicinale – dimetilsolfossido – può causare irritazione cutanea.
• Se le verruche si trovano in aree della pelle con uno strato corneo sottile, il medicinale deve essere applicato con minore frequenza e il medico deve monitorare più spesso il trattamento, poiché l’acido salicilico contenuto in Verrumal può causare la formazione di cicatrici.
• Se le verruche sono fortemente cheratinizzate, può talvolta essere utile un trattamento preliminare con acido salicilico in forma di cerotti.
• Se il paziente presenta disturbi della sensibilità (ad esempio a causa del diabete), è necessario un rigoroso monitoraggio del trattamento da parte del medico.
• Non utilizzare il medicinale Verrumal in caso di lesioni cutanee sanguinanti.
• Dopo ogni utilizzo, è necessario chiudere accuratamente il flacone, poiché se il flacone rimane aperto il medicinale si secca rapidamente e non può più essere utilizzato correttamente. Il medicinale non deve essere utilizzato se compaiono cristalli.
• Durante l’applicazione del medicinale, è necessario fare attenzione a non macchiare indumenti o oggetti in acrilico (ad esempio vasche in acrilico), poiché il medicinale causa macchie indelebili.

ATTENZIONE: Il medicinale è infiammabile! Conservarlo lontano da fiamme e non utilizzarlo in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad esempio asciugacapelli).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Verrumal è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Verrumal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È assolutamente necessario informare il medico se si sta assumendo:

• farmaci antivirali appartenenti al gruppo degli analoghi nucleosidici, come brivudina e sorivudina (vedi sopra),
• fenitoina (farmaco antiepilettico, vedi sopra),
• metotrexato (farmaco citostatico) e derivati delle sulfoniluree (farmaci antidiabetici), a causa della possibile interazione con l’acido salicilico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Non utilizzare in donne nelle quali non si può escludere con certezza la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Verrumal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Verrumal
L’eccipiente contenuto nel medicinale – dimetilsolfossido – può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 160 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di soluzione. Il medicinale può causare bruciore della pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Verrumal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Verrumal viene generalmente applicato da 2 a 3 volte al giorno su ogni verruca.
Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulla verruca. Non applicare il medicinale sulla pelle sana. La pelle circostante
la verruca può essere protetta applicando una crema o un unguento. Si raccomanda di pulire il pennellino e il collo del flacone
prima di ogni applicazione.
Nel caso di verruche molto piccole, per un’applicazione precisa del medicinale si può utilizzare, al posto del pennellino,
uno stuzzicadenti o un fiammifero appuntito.
Prima di ogni applicazione di Verrumal, rimuovere lo strato residuo dell’applicazione precedente. L’uso di acqua calda può
facilitare la rimozione dello strato.
Non applicare Verrumal su superfici cutanee pelose. Ciò potrebbe causare l’adesione dei peli nell’area trattata, rendendo più difficile
la rimozione dello strato. Se il medicinale deve essere applicato su una superficie cutanea pelosa, è necessario prima rasarla
o rimuovere i peli con un altro metodo adeguato.
Nel caso di verruche periungueali o soprattutto subungueali, prestare attenzione a non danneggiare la matrice ungueale
e a evitare che Verrumal penetri nel letto ungueale.
L’estensione massima della superficie cutanea da trattare non deve superare i 25 cm².
Il periodo di trattamento è generalmente di 6 settimane. È importante applicare il medicinale ogni giorno, regolarmente.
Dopo la scomparsa delle lesioni, continuare ad applicare il medicinale per ulteriore 1 settimana.
In alcuni casi, ad esempio per verruche comuni particolarmente sporgenti o per verruche plantari, dopo il trattamento con Verrumal
può essere necessario che il medico rimuova il tessuto morto residuo.
Bambini e adolescenti
Verrumal è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
In caso di sensazione di effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Verrumal
Se il medicinale viene utilizzato correttamente, ossia secondo le indicazioni posologiche raccomandate, l’intossicazione da acido salicilico o fluorouracile è poco probabile.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Un significativo superamento della superficie massima raccomandata per il trattamento o un aumento della frequenza delle applicazioni aumenta il rischio di intossicazione da acido salicilico, specialmente nei bambini piccoli.
Dimenticanza di un’applicazione di Verrumal
È importante ricordare di applicare il medicinale ogni giorno, regolarmente. Non applicare una dose doppia per recuperare l’applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Verrumal
Il periodo medio di trattamento è di 6 settimane. Dopo la scomparsa delle lesioni, continuare ad applicare il medicinale per ulteriore 1 settimana. Un’interruzione prematura del trattamento potrebbe rendere inefficace la terapia. Non interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la frequenza indicata di seguito.
Molto frequenti – possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• a livello del sito di applicazione: arrossamento (forte rossore della pelle), infiammazione, irritazione (compreso bruciore), dolore, prurito.

Frequenti – possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• mal di testa,
• desquamazione della pelle,
• a livello del sito di applicazione: sanguinamento, erosione (danno superficiale della pelle), crosta.

Non comuni – possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• secchezza oculare, prurito oculare, lacrimazione eccessiva,
• a livello del sito di applicazione: dermatite, gonfiore, ulcerazione.

A causa dell’effetto intensivo del medicinale, che ammorbidisce lo strato corneo dell’epidermide, possono manifestarsi alterazioni cutanee di colore biancastro e desquamazione della pelle, in particolare nell’area delle papille.
A causa della presenza di acido salicilico nel medicinale, possono verificarsi lievi sintomi di irritazione, come dermatite e reazioni allergiche da contatto, con prurito, arrossamento e piccole vesciche, anche in aree non a diretto contatto con il medicinale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi, oppure se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Verrumal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare a una temperatura inferiore a 10ºC solo per breve tempo.
Un prolungato periodo di conservazione a temperature inferiori a 10ºC può causare la cristallizzazione del fluorouracile.
Dopo la prima apertura dell’imballaggio (flacone) – utilizzare entro 6 mesi.
Il medicinale è infiammabile! È necessario tenerlo lontano dal fuoco e non utilizzarlo in prossimità di fiamme libere,
di sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Verrumal
I principi attivi del medicinale sono: acido salicilico e fluorouracile.
1 grammo (1,05 ml) di soluzione cutanea contiene i principi attivi: 100 mg (94,8 mg/ml) di acido salicilico
e 5 mg (4,74 mg/ml) di fluorouracile.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: acetato di etile, etanolo, dimetilsolfossido, copolimero di
metilmetacrilato e butilmetacrilato (80:20), piridossina.
Come si presenta Verrumal e contenuto della confezione
Verrumal è una soluzione cutanea trasparente, incolore fino a giallo pallido-arancio.
La confezione disponibile contiene un flacone di vetro incolore con tappo e pennello, contenente 13 ml
di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione:
Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Kifisia
Grecia
Produttore:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 40692/10/31-05-2011
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 261/25