Вентолін Диск

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Вентолін Диск, 200 µ г/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій
Salbutamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вентолін Диск і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вентолін Диск
3. Як застосовувати лікарський засіб Вентолін Диск
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вентолін Диск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вентолін Диск і для чого його застосовують

Вентолін Диск, порошок для інгаляцій, містить діючу речовину з назвою сальбутамол. Він належить до групи швидкодіючих бронходилататорів.
Бронходилататори:

• допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
• допомагають зменшити тиск у грудній клітці, свистяче дихання та кашель, пов’язані з астмою.

Вентолін Диск, порошок для інгаляцій, застосовується для лікування порушень дихання у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років при астмі та подібних станах, а також для профілактики симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням та контактом з алергенами (чинниками, що викликають напади задухи). До них належать домашній пил, пилок, шерсть кота, собаки та тютюновий дим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вентолін Диск

Коли не застосовувати препарат Вентолін Диск

• якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• при загрожуючому викидні,
• для профілактики передчасних пологів,
• якщо пацієнт має тяжку алергію на білки молока.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вентолін Диск слід проконсультуватися з лікарем,
якщо пацієнт:

• має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів, або знижена фізична працездатність). Лікар може рекомендувати почати застосування або збільшити дозу препарату, наприклад, інгаляційного кортикостероїду, для досягнення контролю за хворобою.
• має підвищений артеріальний тиск,
• має гіпертиреоз,
• у минулому мав проблеми з серцем, такі як нерегулярне або прискорене серцебиття або біль у грудній клітці,
• має низький рівень калію в крові,
• застосовує ксантинові похідні (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми,
• застосовує сечогінні засоби (діуретики), які іноді використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця.

Якщо пацієнт приймає будь-які з перелічених препаратів, лікар може рекомендувати контроль рівня калію в крові.
Слід проконсультуватися з лікарем, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо тривалість дії препарату менша за 3 години.

Взаємодія препарату Вентолін Диск з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві про всі препарати, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, включаючи препарати, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Вентолін Диск або підвищувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця.

Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Вентолін Диск разом з цими препаратами.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Вентолін Диск, як правило, не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Вентолін Диск у цей період.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не відзначено.

Препарат Вентолін Диск містить моногідрат лактози.
Кожна доза препарату Вентолін Диск містить приблизно 12,5 мг моногідрату лактози (який містить білки молока). У пацієнтів з непереносністю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Вентолін Диск

Ліки Вентолін Диск слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Вентолін Диск призначаються виключно для інгаляційного застосування через рот.
Перед застосуванням необхідно ознайомитися з приєднаною інструкцією щодо використання інгалятора Диск.
Збільшення дози або частоти застосування препарату допускається лише під наглядом лікаря.
Ліки Вентолін Диск слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма є активною (наприклад, виникають часті симптоми або загострення, такі як
задишка, що ускладнює мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці
або обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це
лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу препарату, що дозволяє підтримувати
симптоми астми під контролем, наприклад, інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що препарат не діє так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити
про це лікареві (наприклад, пацієнту потрібні більші дози, щоб полегшити проблеми
з диханням, або симптоми астми не зникають принаймні на 3 години після використання інгалятора),
оскільки астма може загострюватися, і може знадобитися застосування іншого препарату.
Якщо застосування препарату не забезпечує швидкого полегшення симптомів принаймні на 3 години після
введення дози, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо пацієнт застосовує ліки Вентолін Диск частіше, ніж два рази на тиждень для полегшення симптомів
астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано контролюється, і може зростати ризик тяжких нападів астми (загострення астми), які можуть призводити до серйозних ускладнень, загрожувати життю, а навіть призводити до смерті.
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб він перевірив спосіб лікування астми. Якщо
пацієнт щодня застосовує препарат із протизапальним ефектом у легенях, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд»,
важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дорослі, підлітки та діти віком від 4 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовується одна інгаляція (200 мікрограмів сальбутамолу).
• Профілактичною зазвичай застосовуваною дозою є одна інгаляція (200 мікрограмів сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном.

Максимальна доза — 4 інгаляції (800 мікрограмів) на добу. Не слід застосовувати більше інгаляцій
препарату або робити це частіше, ніж 4 рази на добу. Необхідно повідомити лікареві, якщо препарат не діє так,
як раніше, оскільки це може бути пов’язано з погіршенням контролю астми, і може знадобитися
зміна препарату.
Інструкція щодо використання інгалятора Диск
Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно використовувати інгалятор.
Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно.
Після першого виймання з упаковки інгалятор Диск перебуває у закритому положенні.

Інгалятор Диск містить ліки Вентолін у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
Інгалятор Диск оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося
в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються
червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз препарату.
Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.
Використання інгалятора Диск
Необхідно дотримуватися наступних кроків:

1. ВІДКРИВАННЯ: щоб відкрити інгалятор Диск, тримайте захисну кришку однією рукою, а великий палець іншої руки розмістіть у заглибленні корпусу. Пересуньте палець у заглибленні від себе — до упору, поки не почуєте клацання. Після виконання цієї дії стає видимим невеликий отвір у мундштуку.

2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановіть інгалятор Диск мундштуком до себе. Можна тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте повзунок до упору в напрямку від себе, поки не почуєте характерного звуку. Інгалятор Диск готовий до використання. Кожного разу, коли важіль переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гратися з переміщенням повзунка, оскільки наступна доза відкривається, і кількість доз препарату для інгаляції зменшується.

3. ВИКОНАННЯ ВДИХУ: Перед тим як робити вдих препарату, уважно прочитайте наведену нижче інструкцію.
   • Тримайте інгалятор Диск на певній відстані від рота і спокійно, глибоко видихніть. Не видихайте всередину інгалятора Диск.
   • Вставте мундштук у рот; глибоко вдихніть препарат з інгалятора Диск через рот, а не через ніс.
   • Затримайте дихання, вийміть інгалятор Диск з рота. Затримка дихання має тривати приблизно 10 секунд або так довго, щоб це не викликало дискомфорту, після чого слід повільно видихнути.

4. ЗАКРИВАННЯ:
   • Щоб закрити інгалятор Диск, вставте великий палець у заглиблення корпусу і пересуньте його до себе.
   • Під час закривання інгалятора Диск чути «клацання». Повзунок для встановлення дози автоматично повертається у початкове положення. Інгалятор Диск готовий до повторного використання.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора Диск протріть його сухою, м’якою
серветкою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вентолін Диск
У разі застосування більшої дози препарату Вентолін, ніж рекомендовано, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Необхідно мати при собі картонну упаковку від препарату, щоб показати її лікареві.
Можуть виникнути такі симптоми:

• прискорене серцебиття,
• тремтіння,
• надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох годин. Крім того, можуть виникнути:
• зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія),
• біль у животі, підвищена вентиляція легень (прискорене дихання), скорочення дихання незважаючи на зменшення інтенсивності свистів у дихальних шляхах, холодні стопи та долоні, нерегулярне серцебиття, посилена спрага (симптоми, що вказують на розвиток лактатного ацидозу).

Пропуск застосування препарату Вентолін Диск
У разі пропуску дози препарату Вентолін Диск, порошку для інгаляції, слід прийняти її
негайно, а потім продовжити прийом препарату відповідно до призначень лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо безпосередньо після застосування цього лікарського засобу відбувається погіршення дихання або посилюється
свистяче дихання, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря.
Як і будь-який лікарський засіб, Вентолін може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Вентолін Диск, порошок для інгаляції.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: Виникають дуже рідко (означає частоту менше ніж у 1 випадку з 10 000
пацієнтів, що приймають препарат).
Симптоми включають:

• висип на шкірі (крурепи) або почервоніння,
• набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• посилення свистячого дихання, кашель або труднощі з диханням,
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (що може призвести до падіння або втрати свідомості).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з вищезазначених симптомів. Припинити застосування препарату Вентолін Диск.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• відчуття прискореного або сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття (серцебиття). Зазвичай це не небезпечно і проходить невдовзі після прийому препарату,
• відчуття нерівномірного серцебиття. Не слід припиняти застосування препарату Вентолін Диск, якщо лікар не рекомендував інше.

Побічні ефекти, що виникають часто (означає частоту менше ніж у 1 випадку з 10 пацієнтів,
але частіше ніж у 1 випадку з 100 пацієнтів, що приймають препарат):

• тремтіння,
• головний біль,
• прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (означає частоту менше ніж у 1 випадку з 100
пацієнтів, але частіше ніж у 1 випадку з 1000 пацієнтів, що приймають препарат):

• серцебиття,
• подразнення слизової оболонки ротової порожнини та горла,
• скорочення м’язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (означає частоту менше ніж у 1 випадку з 1000
пацієнтів, але частіше ніж у 1 випадку з 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• зниження концентрації калію в крові,
• розширення периферичних кровоносних судин.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (означає частоту менше ніж у 1 випадку з 10 000
пацієнтів, що приймають препарат):

• алергічні реакції (див. вище),
• надмірна збудливість,
• порушення серцевого ритму,
• парадоксальний бронхоспазм. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що проявляється свистячим диханням безпосередньо після прийому препарату. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату Вентолін Диск, порошок для інгаляції, та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• ішемія міокарда, симптомом якої може бути, наприклад, біль у грудній клітці.

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вентолін Диск

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонному пакуванні. «Термін придатності (EXP)» означає останній день місяця. Скорочення «Lot» означає номер серії.
• Зберігати при температурі до 30 °C.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вентолін Диск

• Діючою речовиною лікарського засобу є сальбутамол у формі сульфату сальбутамолу. Кожна доза (інгаляція) лікарського засобу містить 200 мкг (мікрограмів) сальбутамолу у формі сульфату сальбутамолу.
• Інша складова — лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає лікарський засіб Вентолін Диск і що містить упаковка
Порошок для інгаляцій.
Упаковка:
Інгаляційний апарат Диск містить стрічку фольги з дозами, розміщеними на ній. Фольга захищає порошок для інгаляцій від атмосферних умов.
Інгаляційний апарат Диск, що містить 60 доз порошку, укомплектований мундштуком і лічильником доз, у картонному пакуванні.
Суб’єкт відповідальний: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No.2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Франція
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта відповідальності:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел.: (22) 576-90-00