Ventolin Dysk

Prospecto: Información para el paciente

Ventolin Disck, 200 µ g/dosis inhalada, polvo para inhalación
Salbutamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ventolin Disck y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ventolin Disck
3. Cómo usar Ventolin Disck
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ventolin Disck
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ventolin Disck y para qué se utiliza

Ventolin Disck, polvo para inhalación, contiene un fármaco denominado salbutamol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción rápida.
Los broncodilatadores:

• ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración.
• ayudan a reducir la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos asociados con el asma.

Ventolin Disck, polvo para inhalación, se utiliza en el tratamiento de trastornos respiratorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años con asma y enfermedades similares, así como para prevenir los síntomas de asma provocados por ejercicio físico y exposición a alérgenos (sustancias que provocan ataques de dificultad respiratoria). Entre ellos se incluyen el polvo doméstico, los pólenes, el pelo de gato, de perro y el humo del tabaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ventolin Disk

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ventolin Disk

• si el paciente tiene alergia al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de amenaza de aborto,
• para prevenir el parto prematuro,
• si el paciente tiene una alergia grave a las proteínas de la leche.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ventolin Disk, debe consultarse con el médico
responsable si el paciente:

• tiene el asma mal controlada (por ejemplo, si presenta con frecuencia síntomas de asma o empeoramiento de los síntomas, o si tiene reducida la capacidad física). El médico puede recomendar iniciar o aumentar la dosis de un medicamento, como un corticosteroide inhalado, con el fin de lograr el control de la enfermedad.
• tiene hipertensión arterial,
• tiene hipertiroidismo,
• ha tenido problemas cardíacos previos, tales como latidos irregulares o rápidos del corazón o dolor en el pecho,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• está tomando derivados de xantina (por ejemplo, teofilina) o esteroides para el tratamiento del asma,
• está tomando medicamentos diuréticos, que a veces se utilizan para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados, el médico puede recomendar el control del nivel de potasio en sangre.
Debe consultarse con el médico responsable si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente.
Debe consultarse con el médico si la duración del efecto del medicamento es inferior a 3 horas.

Ventolin Disk y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin Disk o aumentar la posibilidad de
efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, utilizados para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas.

El médico decidirá si el paciente puede utilizar Ventolin Disk junto con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Ventolin Disk generalmente no se recomienda durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Ventolin Disk durante este periodo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Ventolin Disk contiene lactosa monohidrato.
Cada dosis de Ventolin Disk contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). En pacientes con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa generalmente no provoca problemas. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ventolin Dysk

Ventolin Dysk debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Ventolin Dysk está destinado exclusivamente para inhalación por vía oral.
Antes de usarlo, debe leerse cuidadosamente el prospecto del dispositivo de inhalación Dysk adjunto.
El aumento de la dosis o la frecuencia de administración solo es admisible bajo supervisión médica.
Ventolin Dysk debe utilizarse según sea necesario, y no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramiento, como dificultad para respirar que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar un tratamiento o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si los síntomas del asma no mejoran durante al menos 3 horas tras usar el inhalador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario recurrir a otro medicamento.
Si la administración del medicamento no proporciona un alivio rápido de los síntomas durante al menos 3 horas tras la dosis, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Si el paciente utiliza Ventolin Dysk más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo su uso preventivo antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y aumenta el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte.
Debe contactarse con el médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma. Si el paciente toma diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se administra una inhalación (200 microgramos de salbutamol).
• La dosis habitual preventiva es una inhalación (200 microgramos de salbutamol) entre 10 y 15 minutos antes del ejercicio o de la exposición prevista a un alérgeno.

La dosis máxima es de 4 inhalaciones (800 microgramos) al día. No debe administrarse más inhalaciones del medicamento ni con mayor frecuencia de 4 veces al día. Debe informarse al médico si el medicamento deja de actuar como antes, ya que esto podría deberse a un empeoramiento del control del asma y podría ser necesario cambiar el tratamiento.

Instrucciones para el uso del dispositivo de inhalación Dysk
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el dispositivo de inhalación. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el dispositivo de inhalación correctamente.
Cuando se saca por primera vez del envase, el dispositivo de inhalación se encuentra en posición cerrada.

El dispositivo de inhalación Dysk contiene el medicamento Ventolin en forma de dosis individuales de polvo para inhalación. El dispositivo de inhalación Dysk está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta llegar a 0. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo como advertencia de que solo quedan unas pocas dosis en el dispositivo.
Si el contador indica 0, significa que el dispositivo de inhalación está vacío.

Uso del dispositivo de inhalación Dysk
Debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. APERTURA: para abrir el dispositivo de inhalación Dysk, sujetar la tapa con una mano y colocar el pulgar de la otra mano en la muesca de la carcasa. Deslizar el pulgar alejándose del cuerpo hasta que se detenga, hasta escuchar un clic. Tras realizar este paso, se verá una pequeña abertura en la boquilla.

2. AJUSTE DE LA DOSIS: colocar el dispositivo de inhalación Dysk con la boquilla orientada hacia uno mismo. Puede sujetarse con la mano derecha o izquierda. Deslizar completamente la palanca en dirección contraria al cuerpo hasta escuchar un sonido característico. El dispositivo de inhalación Dysk ya está listo para su uso. Cada vez que se mueve la palanca, se prepara una nueva dosis de polvo para inhalación. No debe jugarse con la palanca, ya que cada vez que se mueve se abre una nueva dosis y se reduce el número de dosis disponibles.

3. REALIZACIÓN DE LA INHALACIÓN: antes de inhalar el medicamento, leer cuidadosamente las siguientes instrucciones:
   • Mantener el dispositivo de inhalación Dysk a cierta distancia de la boca y realizar una exhalación tranquila y profunda. No exhalar dentro del dispositivo de inhalación Dysk.
   • Introducir la boquilla en la boca; inhalar profundamente del dispositivo de inhalación Dysk por la boca, no por la nariz.
   • Retener la respiración, retirar el dispositivo de inhalación Dysk de la boca. La retención de la respiración debe durar aproximadamente 10 segundos o el tiempo que sea cómodo, sin causar molestias, y luego exhalar lentamente.

4. CIERRE:
   • Para cerrar el dispositivo de inhalación Dysk, introducir el pulgar en la muesca de la carcasa y deslizarlo hacia uno mismo.
   • Al cerrar el dispositivo de inhalación Dysk se escuchará un "clic". La palanca de ajuste de dosis vuelve automáticamente a su posición inicial. El dispositivo de inhalación Dysk está listo para su próximo uso.

Limpieza
Para limpiar la boquilla del dispositivo de inhalación Dysk, debe limpiarse con un paño suave y seco.

Sobredosis del medicamento Ventolin Dysk
Si se ha tomado una dosis mayor de Ventolin Dysk de la recomendada, debe contactarse lo antes posible con el médico o farmacéutico para recibir consejo. Debe llevarse consigo el envase exterior del medicamento para mostrárselo al médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• latidos del corazón más rápidos de lo normal,
• temblores,
• hiperactividad. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas horas. Además, pueden presentarse:
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia),
• dolor abdominal, aumento de la ventilación pulmonar (respiración acelerada), disminución de la profundidad de la respiración a pesar de la reducción de las sibilancias en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos irregulares del corazón, sed (síntomas que sugieren la aparición de acidosis láctica).

Olvido de una dosis de Ventolin Dysk
Si se olvida una dosis de Ventolin Dysk, el polvo para inhalación, debe administrarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si tras la administración inmediata de este medicamento empeora la respiración o se intensifican los silbidos al respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.

Como todos los medicamentos, Ventolin puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado Ventolin Disck, polvo para inhalación.

Síntomas que deben tenerse en cuenta

Reacciones alérgicas: Ocurren muy raramente (significa que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento).
Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
• intensificación de los silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• sensación repentina de debilidad o mareo (que pueden provocar caídas o pérdida de conciencia).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente. Interrumpa el uso del medicamento Ventolin Disck.

Debe ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta:

• sensación de latidos más rápidos o más fuertes de lo normal (palpitaciones). Normalmente no es grave y desaparece poco tiempo después de tomar el medicamento,
• sensación de latidos irregulares del corazón. No debe interrumpirse el tratamiento con Ventolin Disck a menos que el médico indique lo contrario.

Efectos adversos frecuentes (significa que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• temblores,
• dolor de cabeza,
• taquicardia.

Efectos adversos no frecuentes (significa que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa oral y de la garganta,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (significa que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos.

Efectos adversos muy raros (significa que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones alérgicas (ver más arriba),
• hiperexcitabilidad,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• broncoespasmo paradójico. Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir un broncoespasmo paradójico que se manifiesta con silbidos inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ventolin Disck, polvo para inhalación, y debe consultarse al médico. El médico evaluará la situación del paciente y, si es necesario, recomendará un tratamiento alternativo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• isquemia miocárdica, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ventolin Disck

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en la caja de cartón. «Fecha de caducidad (EXP)» indica el último día del mes. La abreviatura «Lot» indica el número de lote.
• Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ventolin Disco

• La sustancia activa es el salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Cada dosis (inhalación) contiene 200 µg (microgramos) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol.
• El resto del contenido es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Ventolin Disco y contenido del envase
Polvo para inhalación.
Envase:
El dispositivo de inhalación en forma de disco contiene una tira de película con las dosis colocadas sobre ella. La película protege el polvo para inhalación de las condiciones atmosféricas.
Dispositivo de inhalación en forma de disco que contiene 60 dosis de polvo, provisto de boquilla y contador de dosis, en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No.2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel.: (22) 576-90-00