Ventolin Dysk

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ventolin Disco, 200 µ g/dose inalatoria, polvere per inalazione
Salbutamolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ventolin Disco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin Disco
3. Come usare Ventolin Disco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ventolin Disco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ventolin Disco e a cosa serve

Ventolin Disco, polvere per inalazione, contiene un principio attivo chiamato salbutamolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori ad azione rapida.
I broncodilatatori:

• aiutano a mantenere le vie aeree aperte, facilitando la respirazione.
• aiutano a ridurre il senso di oppressione al torace, il respiro sibilante e la tosse associati all’asma. Ventolin Disco, polvere per inalazione, è utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, affetti da asma e condizioni simili, nonché nella prevenzione dei sintomi asmatici indotti da sforzo fisico e dal contatto con allergeni (sostanze che provocano attacchi di asfissia). Tra questi rientrano la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto e di cane e il fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ventolin Dischi

Quando non usare il medicinale Ventolin Dischi

• se il paziente è allergico al solfato di salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di minaccia di aborto,
• per prevenire il parto prematuro,
• se il paziente ha una grave allergia alle proteine del latte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ventolin Dischi, è necessario consultare il medico curante se il paziente:

• ha un'asma mal controllata (ad esempio, se ha spesso sintomi asmatici o riacutizzazioni dei sintomi o ridotta capacità fisica). Il medico potrebbe consigliare di iniziare o aumentare la dose di un farmaco, come un corticosteroide inalatorio, al fine di ottenere il controllo della malattia.
• ha ipertensione,
• ha ipertiroidismo,
• ha avuto in passato problemi cardiaci, come battito cardiaco irregolare o accelerato o dolore al petto,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• assume derivati delle xantine (ad esempio teofillina) o steroidi nel trattamento dell'asma,
• assume diuretici, talvolta utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o di malattie cardiache.

Se il paziente assume uno dei farmaci sopra elencati, il medico potrebbe raccomandare un controllo dei livelli di potassio nel sangue.
È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle suddette condizioni riguarda il paziente.
È necessario consultare il medico se la durata d'azione del medicinale è inferiore a 3 ore.

Ventolin Dischi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ventolin Dischi o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• i farmaci beta-bloccanti, come il propranololo, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o di altre malattie cardiache.

Il medico deciderà se il paziente può assumere Ventolin Dischi insieme a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Ventolin Dischi di solito non è raccomandato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Ventolin Dischi in questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ventolin Dischi contiene lattosio monoidrato.
Ogni dose di Ventolin Dischi contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Nei pazienti con intolleranza al lattosio, questa quantità di lattosio di solito non causa problemi. Tuttavia, se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Ventolin Dysk

Ventolin Dysk deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico.
Ventolin Dysk è destinato esclusivamente all'inalazione orale.
Prima dell'uso, è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso del dispositivo per inalazione Dysk allegate.
L'aumento della dose o della frequenza di somministrazione è ammesso solo sotto controllo medico.
Ventolin Dysk deve essere utilizzato solo quando necessario, non regolarmente.
Se l'asma del paziente è attiva (ad esempio, se si verificano sintomi frequenti o riacutizzazioni, come dispnea che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare la dose di un farmaco che permette di mantenere sotto controllo i sintomi asmatici, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non sia efficace come al solito, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se sono necessarie dosi maggiori per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi asmatici non migliorano per almeno 3 ore dopo l'uso dell'inalatore), poiché l'asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un trattamento diverso.
Se l'assunzione del medicinale non porta un rapido sollievo dei sintomi per un periodo di almeno 3 ore dalla dose, si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Se il paziente utilizza Ventolin Dysk più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dello sforzo fisico, ciò indica un controllo inadeguato dell'asma e un aumento del rischio di gravi attacchi asmatici (raddoppi dell'asma), che possono causare complicazioni gravi, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte.
È necessario contattare il medico il più presto possibile per rivedere il trattamento dell'asma. Se il paziente assume giornalmente un medicinale con azione antinfiammatoria sui polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalatorio", è importante continuare a usarlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza un'inalazione (200 microgrammi di salbutamolo).
• La dose preventiva solitamente utilizzata è un'inalazione (200 microgrammi di salbutamolo) 10-15 minuti prima dello sforzo fisico o dell'esposizione prevista ad un allergene.

La dose massima è di 4 inalazioni (800 microgrammi) al giorno. Non si devono utilizzare più inalazioni né assumere il medicinale più di 4 volte al giorno. Si deve informare il medico se il medicinale non agisce come in precedenza, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento del controllo dell'asma e potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Istruzioni per l'uso del dispositivo per inalazione Dysk
Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente il dispositivo per inalazione. Dovrebbero verificare periodicamente che il paziente utilizzi il dispositivo correttamente.
Quando viene estratto per la prima volta dalla confezione, il dispositivo per inalazione si trova nella posizione chiusa.

Il dispositivo per inalazione Dysk contiene il medicinale Ventolin sotto forma di dosi successive di polvere per inalazione. Il dispositivo per inalazione Dysk è dotato di un contatore di dosi che indica quante dosi di medicinale rimangono nel dispositivo. Il contatore mostra il numero della dose fino allo 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in colore rosso per avvertire che nel dispositivo rimangono solo poche dosi.
Se il contatore indica 0, significa che il dispositivo per inalazione è vuoto.

Uso del dispositivo per inalazione Dysk
Seguire i seguenti passaggi:

1. APERTURA: per aprire il dispositivo per inalazione Dysk, afferrare la protezione con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano nella scanalatura della custodia. Spostare il pollice nella scanalatura allontanandolo da sé fino a sentirlo bloccare con un clic. Dopo questa operazione, si vede un piccolo foro nel boccaglio.

2. IMPOSTAZIONE DELLA DOSE: posizionare il dispositivo per inalazione Dysk con il boccaglio rivolto verso di sé. Si può tenere con la mano destra o sinistra. Spostare completamente il cursore allontanandolo da sé fino a sentire un suono caratteristico. Il dispositivo per inalazione Dysk è pronto all'uso. Ogni volta che la leva viene spostata, una nuova dose di polvere è pronta per l'inalazione. Non giocare con il cursore, poiché ogni movimento apre una nuova dose e riduce il numero di dosi disponibili.

3. INSPIRAZIONE: prima di inalare il medicinale, leggere attentamente le seguenti istruzioni.
   • Tenere il dispositivo per inalazione Dysk a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un'espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all'interno del dispositivo per inalazione Dysk.
   • Inserire il boccaglio in bocca; eseguire un'ispirazione profonda dal dispositivo per inalazione Dysk attraverso la bocca, non attraverso il naso.
   • Trattenere il respiro, rimuovere il dispositivo per inalazione Dysk dalla bocca. Il respiro trattenuto deve durare circa 10 secondi o per tutto il tempo che non provochi disagio, quindi eseguire un'espirazione lenta.

4. CHIUSURA:
   • Per chiudere il dispositivo per inalazione Dysk, inserire il pollice nella scanalatura della custodia e spostarlo verso di sé.
   • Durante la chiusura del dispositivo per inalazione Dysk si sente un "clic". Il cursore per l'impostazione della dose torna automaticamente alla posizione iniziale. Il dispositivo per inalazione Dysk è pronto per un nuovo utilizzo.

Pulizia
Per pulire il boccaglio del dispositivo per inalazione Dysk, pulirlo con un panno morbido e asciutto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ventolin Dysk
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ventolin Dysk, contattare immediatamente il medico curante o il farmacista per ottenere consigli. Si raccomanda di portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• battito cardiaco più rapido del solito,
• tremori,
• eccessiva agitazione. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche ore. Inoltre, possono verificarsi:
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• dolore addominale, aumento della ventilazione polmonare (respiro accelerato), riduzione della durata del respiro nonostante la riduzione dell'intensità dei sibili nelle vie respiratorie, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare, sete (sintomi che suggeriscono l'insorgenza di acidosi lattica).

Mancata assunzione della dose di Ventolin Dysk
In caso di dimenticanza di una dose di Ventolin Dysk, polvere per inalazione, assumerla immediatamente e quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se immediatamente dopo l’assunzione di questo medicinale si verifica un peggioramento della respirazione o un aumento dello sibilo respiratorio, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare subito il medico.
Come tutti i medicinali, Ventolin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumevano Ventolin Dysk, polvere per inalazione.

Effetti a cui prestare attenzione
Reazioni allergiche: Si verificano molto raramente (significa che si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale).
I sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema),
• aumento degli sibili respiratori, tosse o difficoltà respiratorie,
• improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Interrompere l’assunzione del medicinale Ventolin Dysk.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di battito cardiaco più rapido o più forte del solito (palpitazioni). Generalmente non è pericoloso e scompare rapidamente dopo l’assunzione del medicinale,
• sensazione di battito cardiaco irregolare. Non interrompere l’assunzione di Ventolin Dysk a meno che il medico non consigli diversamente.

Effetti indesiderati frequenti (significa che si verificano in meno di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

• tremori,
• cefalea,
• accelerazione del battito cardiaco.

Effetti indesiderati non comuni (significa che si verificano in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale):

• palpitazioni,
• irritazione della mucosa orale e della gola,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (significa che si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti, ma più di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici.

Effetti indesiderati molto rari (significa che si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• reazioni allergiche (vedi sopra),
• ipereccitabilità,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• broncospasmo paradossale. Come con altri medicinali inalati, può verificarsi un broncospasmo paradossale caratterizzato da sibili immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ventolin Dysk, polvere per inalazione, e consultare il medico. Il medico valuterà le condizioni del paziente e, se necessario, indicherà un trattamento alternativo.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• ischemia miocardica, i cui sintomi possono includere, ad esempio, dolore al torace.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ventolin Disco

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione di cartone. „Data di scadenza (EXP)” indica l'ultimo giorno del mese. L'abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto.
• Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ventolin Disco

• La sostanza attiva è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo. Ogni dose (inalazione) contiene 200 µg (microgrammi) di salbutamolo in forma di solfato di salbutamolo.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del medicinale Ventolin Disco e contenuto della confezione
Polvere per inalazione.
Confezione:
L'apparato per inalazione Disco contiene una striscia di pellicola con le dosi posizionate su di essa. La pellicola protegge la polvere per inalazione dalle condizioni atmosferiche.
Apparato per inalazione Disco contenente 60 dosi di polvere, dotato di boccaglio e contatore di dosi, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No.2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel.: (22) 576-90-00