Вентолін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Вентолін
100 мкг/дозу інгаляційну, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salbutamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія
3. Як застосовувати лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, та для чого його застосовують

Лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія містить активну речовину під назвою salbutamol. Він належить до групи
швидкодіючих бронходилататорів.
Бронходилататори:

• допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання,
• допомагають зменшити тиск у грудній клітці, свистяче дихання та кашель, пов’язані з астмою.
  Лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія застосовується для лікування порушень дихання у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років при астмі та подібних станах, а також для профілактики симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням та контактом з алергенами (чинниками, що викликають напад задухи). До них належать домашній пил, пилок, шерсть кота, собаки та тютюновий дим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

Коли не застосовувати лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

• якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• у разі загрози викидня,
• для профілактики передчасних пологів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія слід проконсультуватися
з лікарем, якщо пацієнт:

• має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів або знижена фізична працездатність). Лікар може рекомендувати почати застосування або збільшити дозу лікарського засобу, наприклад інгаляційного кортикостероїду, для досягнення контролю за хворобою,
• має підвищений артеріальний тиск,
• має гіпертиреоз,
• у минулому мав проблеми з серцем, такі як нерегулярне або прискорене серцебиття або біль у грудній клітці,
• має низький рівень калію в крові,
• застосовує ксантинові похідні (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми,
• застосовує діуретики, які іноді використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця ➔ Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків, лікар рекомендує контролювати рівень калію в крові.

➔ Слід проконсультуватися з лікарем, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо тривалість дії лікарського засобу менша, ніж 3 години.
Лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія або збільшувати
ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

• ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як пропранолол, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця.

➔ Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія разом із цими
ліками.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія зазвичай не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія в цей період.
Керування транспортними засобами та механізмами
Впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не відзначено.

3. Як застосовувати лік Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія

Лік Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія застосовується тільки для інгаляції через рот.
Збільшення дози або частоти застосування допустиме лише під наглядом лікаря.
Особи, які мають труднощі з координацією вдиху та вивільненням ліку з інгалятора, можуть
застосовувати Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія за допомогою інгаляційної камери.
Діти віком до 5 років можуть застосовувати лік Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія за допомогою
інгаляційної камери для дітей Babyhaler.
Лік Вентолін аерозоль інгаляційний, суспензія слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма активна (наприклад, виникають часті симптоми або загострення, такі як
задишка, що утруднює мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці
або обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це
лікаря, який може розпочати лікування або збільшити дозу ліку, що дозволяє підтримувати
симптоми астми під контролем, наприклад інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що лік не діє так добре, як зазвичай, він повинен якомога швидше повідомити про
це лікаря (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з
диханням, або симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання інгалятора),
оскільки астма може погіршуватися, і може знадобитися застосування іншого ліку.
Якщо пацієнт застосовує лік Вентолін аерозоль інгаляційний, суспензія частіше, ніж двічі на тиждень, щоб полегшити симптоми астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням,
це означає, що астма погано контролюється, і може зростати ризик тяжких нападів астми (загострення астми), які можуть спричиняти серйозні ускладнення, загрожувати життю, а
навіть призводити до смерті. Слід якомога швидше звернутися до лікаря, щоб перевірити
спосіб лікування астми. Якщо пацієнт щодня застосовує лік із протизапальною дією в легенях,
наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо
пацієнт почувається краще.
Слід повідомити лікаря, якщо лік не діє як раніше, оскільки це може бути спричинено
погіршенням контролю астми у пацієнта, і може знадобитися зміна ліку.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовують одну-дві інгаляції (100–200 мікрограмів сальбутамолу).
• Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном зазвичай застосовують дві інгаляції (2 × 100 мікрограмів сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном.
• Довготривале лікування: 2 інгаляції (2 × 100 мікрограмів сальбутамолу) не більше 4 разів на добу.

Максимальна добова доза — 800 мікрограмів (2 інгаляції не частіше 4 разів протягом 24
годин).

Діти віком до 12 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовують одну інгаляцію (100 мікрограмів сальбутамолу). За потреби дозу можна збільшити до двох інгаляцій (2 × 100 мікрограмів).
• Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном зазвичай застосовують одну інгаляцію (100 мікрограмів сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном. За потреби дозу можна збільшити до 2 інгаляцій (2 × 100 мікрограмів).
• Довготривале лікування — до 200 мікрограмів 4 рази на добу.

Максимальна добова доза — 800 мікрограмів (2 інгаляції не частіше 4 разів протягом 24
годин).

Інструкція щодо використання інгалятора
Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор.
Лік розміщений у ємності під тиском, оснащеній пластиковим дозатором з мундштуком.

Перевірка інгалятора
Перед першим використанням слід перевірити, чи працює інгалятор. Потрібно зніти ковпачок з мундштука
інгалятора, обережно натискаючи на боки ковпачка великим і вказівним пальцями.

малюнок 1
Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно потрясіть інгалятор, спрямуйте мундштук від себе і
випустіть дозу ліку в повітря.
Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зніти ковпачок мундштука, сильно потрясіти інгалятор і випустити дві дози ліку в повітря.

Використання інгалятора
Важливо почати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зніти ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук ззовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
3. Потрясіть інгалятором 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети видалені, і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний перед використанням.

малюнок 2
Важливо не прискорювати дії, описані в пунктах 4–7.

4. Тримайте інгалятор прямо пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо.

малюнок 3

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не куштувати мундштук.

малюнок 4

6. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб вивільнити лік Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія, а потім продовжуйте спокійний глибокий вдих.

малюнок 5

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і зніми палець з ковпачка інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, скільки не викликає відчуття дискомфорту, потім слід зробити спокійний видих.

малюнок 6

8. Якщо лікар призначив дві інгаляції ліку, слід почекати приблизно пів хвилини, перш ніж повторити дії, описані в пунктах 3–7.
9. Після інгаляції слід завжди надіти ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надіньте ковпачок, натискаючи його до потрібного положення. Якщо при накладанні ковпачка не чути клацання, слід зніти його, перевернути і спробувати надіти ще раз. Не слід застосовувати надмірну силу.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати щонайменше раз на тиждень. Щоб очистити
інгалятор:

• Зніти ковпачок з мундштука.
• Не виймати металеву ємність з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зсередини та ззовні та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіти ковпачок на мундштук. При правильному накладанні ковпачка буде чути клацання. Якщо при накладанні ковпачка не чути клацання, слід зніти його, перевернути і спробувати надіти ще раз. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не занурювати металеву ємність у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія
У разі застосування більшої дози ліку Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія, ніж
рекомендовано, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Слід мати при собі картонну упаковку від ліку, щоб показати її лікареві.
Можуть виникнути такі симптоми:

• прискорене, ніж зазвичай, серцебиття,
• тремтіння,
• надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох годин. Крім того, можуть виникнути:
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія),
• біль у животі, збільшена вентиляція легень (прискорене дихання), скорочення тривалості дихання, незважаючи на зменшення інтенсивності свистів у дихальних шляхах, холодні стопи та долоні, нерегулярне серцебиття, спрага (симптоми, що вказують на розвиток лактатного ацидозу).

Пропуск застосування ліку Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія
У разі пропуску дози ліку Вентолін, аерозоль інгаляційний, суспензія, слід прийняти її
негайно, а потім продовжити прийом ліку згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу ліку, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо безпосередньо після застосування цього лікарського засобу відбувається погіршення дихання або посилюється
свистяче дихання, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря.
Як і будь-який лікарський засіб, препарат Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, може викликати побічні ефекти,
хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія.
Ознаки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: Виникають дуже рідко (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, які застосовують препарат). Симптоми включають:

• висип на шкірі (крурпицю) або почервоніння,
• набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• посилення свистячого дихання, кашель або труднощі з диханням,
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до падіння або втрати свідомості).

➔ Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Припинити застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• відчуття прискореного або сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття (перебій у роботі серця). Зазвичай це не є небезпечним і зникає невдовзі після застосування препарату,
• відчуття нерівномірного серцебиття. Не слід припиняти застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, якщо лікар не рекомендував іншого.

Побічні ефекти, що виникають часто (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат):

• тремтіння,
• головний біль,
• прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• перебій у роботі серця,
• подразнення слизової оболонки рота та горла,
• скорочення м’язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

• зниження концентрації калію в крові,
• розширення периферичних кровоносних судин.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (означає, що виникають рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, які застосовують препарат):

• алергічні реакції (див. вище),
• підвищена збудливість,
• порушення серцевого ритму,
• парадоксальний бронхоспазм. Як і при застосуванні інших лікарських засобів для інгаляцій, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що проявляється свистячим диханням безпосередньо після застосування препарату. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.

Побічні ефекти, частота яких невідома

• ішемія міокарда, симптомом якої може бути, наприклад, біль у грудній клітці.

➔ Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від прямого сонячного світла.
Пляшка містить суспензію під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C. Пляшку не можна проколювати, пошкоджувати, палити, навіть якщо здається, що вона порожня.
Як і в разі більшості ліків, що застосовуються інгаляційно з балончиків під тиском, ефективність лікарського засобу може бути знижена, якщо інгалятор холодний.
Відразу після інгаляції слід надіти ковпачок на мундштук. Не примушувати ковпачок.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

• Діючою речовиною лікарського засобу є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Кожна доза лікарського засобу Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія містить 100 мкг (мікрограмів) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу.
• Інша складова: Норфлуран (HFA 134a)

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 18 г HFC-134a (також відомого як Норфлуран або HFA 134a), що
відповідає 0,0257 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядає лікарський засіб Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, і що містить упаковка
Алюмінієвий балон, що містить 200 доз, закритий дозуючим клапаном, оснащений дозатором із пластмаси, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura, 3, 09400 – Aranda de Duero (Burgos), Іспанія
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux,
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 656706.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 351/25