Вентолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вентолин
100 мкг/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутамол
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
3. Как применять препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, и для чего он применяется

Препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия содержит лекарственное вещество под названием сальбутамол. Он относится к группе быстро действующих бронходилататоров.
Бронходилататоры:

• помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание,
• способствуют уменьшению ощущения сдавления в грудной клетке, свистящего дыхания и кашля, связанных с астмой.

Препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия применяется для лечения нарушений дыхания у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет при астме и схожих состояниях, а также для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой и контактом с аллергенами (веществами, вызывающими приступ удушья). К ним относятся домашняя пыль, пыльца, шерсть кошек, собак и табачный дым.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Когда не применять лекарственный препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату сальбутамола или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при угрожающем прерывании беременности,
• для профилактики преждевременных родов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент:

• страдает плохо контролируемой астмой (например, часто возникают симптомы астмы или обострения, либо имеется снижение физической выносливости). Врач может назначить начало применения или увеличение дозы препарата, например, ингаляционного кортикостероида, с целью достижения контроля над заболеванием,
• страдает высоким артериальным давлением,
• страдает гипертиреозом,
• в анамнезе имелись заболевания сердца, такие как нерегулярное или учащённое сердцебиение или боль в грудной клетке,
• имеет низкое содержание калия в крови,
• принимает ксантиновые производные (например, теофиллин) или стероиды в лечении астмы,
• принимает мочегонные средства (диуретики), которые иногда используются при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца ➔ Если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов, врач может назначить контроль уровня калия в крови.

➔ Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, касаются ли вышеуказанные обстоятельства пациента.
Следует обратиться к врачу, если продолжительность действия препарата короче, чем 3 часа.

Лекарственный препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия или увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, применяемые при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.

➔ Врач определит, может ли пациент применять препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия вместе с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, как правило, не рекомендуется применять во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия в этот период.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия применяется только для ингаляции через рот.
Увеличение дозы или частоты применения допускается только под наблюдением врача.
Лица, испытывающие трудности с координацией вдоха и одновременного высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия с помощью ингаляционной камеры.
Дети в возрасте младше 5 лет могут применять лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия с помощью детской ингаляционной камеры Babyhaler.
Лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма находится в активной фазе (например, возникают частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу лекарства, позволяющего контролировать симптомы астмы, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что лекарство действует хуже, чем обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуется большая доза, чтобы облегчить затруднённое дыхание, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может усиливаться, и может потребоваться применение другого лекарства.
Если пациент применяет лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия чаще, чем два раза в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы. Если пациент ежедневно применяет лекарство с противовоспалительным действием в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Следует сообщить врачу, если лекарство перестало действовать так, как раньше, поскольку это может быть связано с ухудшением контроля астмы у пациента, и может потребоваться изменение терапии.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Для купирования острого бронхоспазма применяют одну-две ингаляции (100–200 микрограммов сальбутамола).
• Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном обычно применяют две ингаляции (2 × 100 микрограммов сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном.
• Длительное лечение: 2 ингаляции (2 × 100 микрограммов сальбутамола) не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 800 микрограммов (2 ингаляции не чаще 4 раз в течение 24 часов).

Дети в возрасте младше 12 лет

• Для купирования острого бронхоспазма применяют одну ингаляцию (100 микрограммов сальбутамола). При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций (2 × 100 микрограммов).
• Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном обычно применяют одну ингаляцию (100 микрограммов сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (2 × 100 микрограммов).
• Длительное лечение — до 200 микрограммов 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 800 микрограммов (2 ингаляции не чаще 4 раз в течение 24 часов).

Инструкция по применению ингалятора
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор.
Лекарство находится в герметичном баллоне под давлением, снабжённом пластиковым дозатором с мундштуком.

Проверка ингалятора
Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

рисунок 1
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и выпустите дозу лекарства в воздух.
Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок мундштука, энергично встряхните ингалятор и выпустите две дозы лекарства в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Проводите ингаляцию стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные загрязнения и равномерно перемешать содержимое перед применением.

рисунок 2
Важно не ускоряться при выполнении действий, описанных в пунктах 4–7.

4. Держите ингалятор прямо пальцами, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

рисунок 3

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

рисунок 4

6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, и продолжайте спокойный глубокий вдох.

рисунок 5

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с дозатора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.

рисунок 6

8. Если врач назначил две ингаляции, подождите около 30 секунд и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
9. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не применяйте чрезмерное усилие.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю. Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса во время очистки или в других ситуациях.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильной установке колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не применяйте чрезмерное усилие.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
При применении дозы лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу или фармацевту за консультацией. Имейте при себе картонную упаковку от лекарства, чтобы показать её врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение,
• дрожь,
• повышенная возбудимость. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких часов. Кроме того, могут наблюдаться:
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия),
• боль в животе, усиленная вентиляция лёгких (учащённое дыхание), укорочение вдоха несмотря на уменьшение свистов в дыхательных путях, холодные стопы и кисти рук, нерегулярное сердцебиение, жажда (симптомы, указывающие на возможное развитие лактоацидоза).

Пропуск приёма лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Если пропущена доза лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует принимать двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Если сразу после применения этого лекарства ухудшится дыхание или усилятся
свистящие хрипы, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно
обратиться к врачу.
Как и любой другой лекарственный препарат, Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия, может вызывать побочные действия,
хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия.
Симптомы, на которые следует обратить внимание:
Аллергические реакции: Встречаются очень редко (означает частоту менее 1 случая на 10 000
пациентов, принимающих препарат). Симптомы включают:

• сыпь на коже (крапивницу) или покраснение,
• отёк, в основном лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк),
• усиление свистящих хрипов в дыхательных путях, кашель или затруднение дыхания,
• внезапное чувство слабости или головокружение (могут привести к падению или потере сознания).

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если появился хотя бы один из вышеуказанных симптомов.
Прекратите применение препарата Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• ощущение более быстрого или сильного, чем обычно, сердцебиения (сердцебиение). Как правило, это не опасно и проходит вскоре после применения препарата,
• ощущение нерегулярного сердцебиения. Не прекращайте применение препарата Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия, если врач не посоветует иное.

Часто возникающие побочные действия (означает частоту менее 1 случая на 10 пациентов,
но более 1 случая на 100 пациентов, принимающих препарат):

• дрожание,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение.

Нечасто возникающие побочные действия (означает частоту менее 1 случая на 100
пациентов, но более 1 случая на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• сердцебиение,
• раздражение слизистой оболочки полости рта и горла,
• мышечные спазмы.

Редко возникающие побочные действия (означает частоту менее 1 случая на 1000
пациентов, но более 1 случая на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• снижение концентрации калия в крови,
• расширение периферических кровеносных сосудов.

Очень редко возникающие побочные действия (означает частоту менее 1 случая на 10 000
пациентов, принимающих препарат):

• аллергические реакции (см. выше),
• повышенная возбудимость,
• нарушения сердечного ритма,
• парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других лекарственных препаратов для ингаляций, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся свистящими хрипами сразу после применения препарата. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия и обратиться к врачу. Врач оценит состояние пациента и, при необходимости, назначит другое лечение.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения

• ишемия миокарда, симптомом которой может быть, например, боль в груди.

➔ Если усилится любой из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от прямого воздействия солнечных лучей.
Ёмкость содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать ёмкость, даже если она кажется пустой.
Как и при использовании большинства лекарственных средств для ингаляций в ёмкостях под давлением, эффективность препарата может снижаться, если ингалятор находится в холодном состоянии.
Сразу после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук. Не надевать колпачок с усилием.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

• Активным веществом препарата является сальбутамол в виде сульфата сальбутамола. Каждая доза препарата Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия содержит 100 мкг (микрограммов) сальбутамола в виде сульфата сальбутамола.
• Другой компонент: Норфлуран (HFA 134a)

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 18 г HFC-134a (также известного как Норфлуран или HFA 134a), что
соответствует 0,0257 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, и что входит в упаковку
Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз, снабжённый дозирующим клапаном и пластиковым дозатором, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Испания
Производитель:
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura, 3, 09400 – Aranda de Duero (Burgos), Испания
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux,
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 656706.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 351/25