Ventolin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ventolin
100 μg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Salbutamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión
3. Cómo usar Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión y para qué se utiliza

Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión, contiene un fármaco llamado salbutamol. Pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción rápida.
Los broncodilatadores:

• ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así la respiración,
• ayudan a reducir la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos asociados con el asma.
  Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión, se utiliza en el tratamiento de trastornos respiratorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con asma y trastornos similares, así como para prevenir los síntomas de asma provocados por el ejercicio físico y la exposición a alérgenos (sustancias que provocan ataques de dificultad respiratoria), tales como el polvo doméstico, el polen, el pelo de gato, el pelo de perro y el humo del tabaco.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

• si el paciente es alérgico al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de amenaza de aborto,
• para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, debe consultarse con el médico si el paciente:

• tiene el asma mal controlada (por ejemplo, si presenta con frecuencia síntomas de asma o empeoramiento de los mismos, o si tiene reducida su capacidad física). El médico puede recomendar iniciar o aumentar la dosis de un medicamento, como un corticosteroide inhalado, con el fin de lograr el control de la enfermedad,
• tiene hipertensión arterial,
• tiene hipertiroidismo,
• ha tenido anteriormente problemas cardíacos, como latidos irregulares o rápidos del corazón o dolor en el pecho,
• tiene niveles bajos de potasio en sangre,
• está tomando derivados de xantinas (por ejemplo, teofilina) o esteroides para el tratamiento del asma,
• está tomando medicamentos diuréticos, utilizados a veces en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas ➔ Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico puede recomendar controlar la concentración de potasio en sangre.

➔ Debe consultarse con el médico si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente.
Debe consultarse con el médico si la duración del efecto del medicamento es inferior a 3 horas.
Ventolin, aerosol inhalado, suspensión y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión o aumentar la posibilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas.

➔ El médico decidirá si el paciente puede usar Ventolin, aerosol inhalado, suspensión junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Ventolin, aerosol inhalado, suspensión generalmente no se recomienda durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Ventolin, aerosol inhalado, suspensión durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

El medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión se utiliza únicamente para inhalación por vía oral.
El aumento de la dosis o la frecuencia de uso solo está permitido bajo supervisión médica.
Las personas que tengan dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento desde el inhalador pueden utilizar Ventolin, aerosol inhalado, suspensión con una cámara de inhalación.
Los niños menores de 5 años pueden utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión con una cámara de inhalación infantil Babyhaler.
El medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión debe utilizarse según sea necesario, no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramientos como dificultad para respirar que impide hablar, comer o dormir, tos, silbidos al respirar, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no funciona tan bien como antes, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si los síntomas del asma no mejoran al menos durante 3 horas tras usar el inhalador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario un tratamiento diferente.
Si el paciente utiliza el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo su uso preventivo antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y aumenta el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte. Debe contactarse inmediatamente con el médico para revisar el tratamiento del asma. Si el paciente toma diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, como un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si se siente mejor.
Debe informarse al médico si el medicamento no funciona como antes, ya que esto podría deberse a un empeoramiento del control del asma y podría ser necesario cambiar el tratamiento.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se recomienda inhalar de una a dos veces (de 100 a 200 microgramos de salbutamol).
• Para uso preventivo antes del ejercicio o de un contacto esperado con un alérgeno, se recomienda inhalar dos veces (2 veces 100 microgramos de salbutamol) entre 10 y 15 minutos antes del ejercicio o del contacto esperado con el alérgeno.
• Tratamiento prolongado: 2 inhalaciones (2 veces 100 microgramos de salbutamol) hasta un máximo de 4 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 800 microgramos (2 inhalaciones no más de 4 veces en 24 horas).

Niños menores de 12 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se recomienda inhalar una vez (100 microgramos de salbutamol). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta dos inhalaciones (2 veces 100 microgramos).
• Para uso preventivo antes del ejercicio o de un contacto esperado con un alérgeno, se recomienda inhalar una vez (100 microgramos de salbutamol) entre 10 y 15 minutos antes del ejercicio o del contacto esperado con el alérgeno. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2 inhalaciones (2 veces 100 microgramos).
• Tratamiento prolongado: hasta 200 microgramos 4 veces al día.

La dosis diaria máxima es de 800 microgramos (2 inhalaciones no más de 4 veces en 24 horas).

Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, enfermera o farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador.
El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, equipado con un dispensador de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador
Antes del primer uso, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Debe retirarse la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

figura 1
Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo vigorosamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere una dosis del medicamento al aire.
Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agite vigorosamente el inhalador y libere dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de usar el inhalador.

1. Realice la inhalación de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Compruebe la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que esté limpia y de que no contenga cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado posibles cuerpos extraños y para mezclar uniformemente el contenido antes del uso.

figura 2
Es importante no acelerar las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

4. Sujete el inhalador verticalmente con los dedos, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

figura 3

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.

figura 4

6. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione el inhalador para liberar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, y continúe inhalando lentamente y profundamente.

figura 5

7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la base del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos, o tanto tiempo como no cause molestias, y luego realice una exhalación tranquila.

figura 6

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Tras la inhalación, coloque siempre la tapa en la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta su posición correcta. Si al colocarla no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a colocarla. No utilice fuerza excesiva.

Limpieza del inhalador
Para evitar obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana. Para limpiarlo:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se oirá un clic. Si al colocarla no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a colocarla. No utilice fuerza excesiva.

No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión de la recomendada
Si se utiliza una dosis mayor de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico para recibir asesoramiento. Lleve siempre consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos más rápidos de lo normal,
• temblores,
• hiperexcitabilidad. Estos síntomas suelen desaparecer en unas horas. Además, pueden presentarse:
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia),
• dolor abdominal, aumento de la ventilación pulmonar (respiración acelerada), acortamiento de la respiración a pesar de la disminución de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos irregulares del corazón, sed (síntomas que sugieren la aparición de acidosis láctica).

Omisión de una dosis de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión
Si se omite una dosis de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si tras la administración inmediata de este medicamento empeora la respiración o se intensifican
los silbidos al respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto
de inmediato con el médico.
Como todos los medicamentos, Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado Ventolin, aerosol inhalado, suspensión.

Reacciones alérgicas:
Son muy raras (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 000
pacientes que toman el medicamento). Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
• intensificación de silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• sensación repentina de debilidad o mareo (que pueden provocar caídas o pérdida de conciencia).

➔ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas
antes mencionados. Interrumpa el uso del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• sensación de latidos más rápidos o más fuertes de lo normal (palpitaciones). Normalmente no es peligroso y desaparece poco tiempo después de tomar el medicamento,
• sensación de latidos irregulares del corazón. No debe interrumpir el uso del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, a menos que el médico indique lo contrario.

Efectos adversos frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes,
pero más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• temblores,
• dolor de cabeza,
• aceleración del ritmo cardíaco.

Efectos adversos poco frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 100
pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa oral y faríngea,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 1000
pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos.

Efectos adversos muy raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 000
pacientes que toman el medicamento):

• reacciones alérgicas (ver más arriba),
• hiperexcitabilidad,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• broncoespasmo paradójico. Como con otros medicamentos administrados por inhalación, puede producirse un broncoespasmo paradójico que se manifiesta por silbidos inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión y acudir al médico. El médico evaluará la situación del paciente y, si es necesario, recomendará un tratamiento alternativo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• isquemia del músculo cardíaco, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

➔ Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No congelar.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz solar directa.
El recipiente contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No perforar, dañar ni quemar el recipiente, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes bajo presión, la eficacia del producto puede reducirse si el inhalador está frío.
Inmediatamente después de la inhalación, colocar la tapa sobre el embudo bucal. No forzar la tapa al colocarla.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los botes de basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

• La sustancia activa es salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Cada dosis de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión contiene 100 μg (microgramos) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol.
• Otros componentes son: Norflurano (HFA 134a)

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 18 g de HFC-134a (también conocido como Norflurano o HFA 134a), lo que
equivale a 0,0257 toneladas de equivalente en CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión y contenido del envase
Envase de aluminio que contiene 200 dosis, cerrado con una válvula dosificadora, equipado con
un dispensador de material plástico, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Fabricante:
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura, 3, 09400 – Aranda de Duero (Burgos), España
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux,
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 656706.7
Número de autorización para la importación paralela: 351/25