Ventolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ventolin
100 μg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Salbutamolo
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ventolin aerosol inalatorio, sospensione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ventolin aerosol inalatorio, sospensione
3. Come usare Ventolin aerosol inalatorio, sospensione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ventolin aerosol inalatorio, sospensione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ventolin aerosol inalatorio, sospensione e a cosa serve

Ventolin aerosol inalatorio, sospensione contiene un principio attivo chiamato salbutamolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori ad azione rapida.
I broncodilatatori:

• aiutano a mantenere le vie aeree aperte, facilitando la respirazione,
• aiutano a ridurre il senso di oppressione al torace, il respiro sibilante e la tosse associati all'asma.
  Ventolin aerosol inalatorio, sospensione è usato per il trattamento dei disturbi respiratori negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, affetti da asma e da condizioni simili, nonché per la prevenzione dei sintomi asmatici indotti da sforzo fisico e dal contatto con allergeni (sostanze che provocano attacchi di dispnea). Tra questi rientrano la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto e di cane e il fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione

Quando non utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione

• se il paziente è allergico al solfato di salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di minaccia di aborto,
• per prevenire il parto pretermine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione, è necessario consultare il medico curante se il paziente:

• ha un'asma mal controllata (ad esempio, se ha spesso sintomi asmatici o riacutizzazioni dei sintomi oppure se ha una ridotta capacità fisica). Il medico potrebbe raccomandare di iniziare o aumentare la dose di un medicinale, ad esempio un corticosteroide inalatorio, al fine di ottenere il controllo della malattia,
• ha ipertensione arteriosa,
• ha ipertiroidismo,
• ha avuto in passato problemi cardiaci, come battito cardiaco irregolare o accelerato oppure dolore toracico,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• assume derivati delle xantine (ad esempio teofillina) o steroidi nel trattamento dell'asma,
• assume diuretici, talvolta utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache ➔ Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, il medico raccomanderà un controllo dei livelli di potassio nel sangue.

➔ È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
È necessario consultare il medico se la durata d'azione del medicinale è inferiore a 3 ore.
Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione o aumentare la possibilità di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• i farmaci beta-bloccanti, come il propranololo, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.

➔ Il medico deciderà se il paziente può utilizzare Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione di solito non è raccomandato durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione in questo periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione è destinato esclusivamente all'inalazione orale.
Un aumento della dose o della frequenza di somministrazione è ammesso solo sotto controllo medico.
Le persone che hanno difficoltà a coordinare l'inspirazione con il rilascio del farmaco dall'inalatore possono utilizzare Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione con una camera inalatoria.
I bambini di età inferiore ai 5 anni possono utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione con una camera inalatoria per bambini (Babyhaler).
Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione deve essere utilizzato solo in caso di necessità, non regolarmente.
Se l'asma del paziente è attiva (ad esempio, se compaiono sintomi frequenti o riacutizzazioni, come affanno che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve immediatamente informare il medico, il quale potrebbe iniziare un trattamento o aumentare la dose di un farmaco che permette di mantenere i sintomi asmatici sotto controllo, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non sia efficace come di consueto, deve informare il medico il più rapidamente possibile (ad esempio, se è necessaria una dose maggiore per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi asmatici non migliorano entro almeno 3 ore dall'uso dell'inalatore), poiché l'asma potrebbe peggiorare e potrebbe rendersi necessario un trattamento con un altro farmaco.
Se il paziente utilizza il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi asmatici, escludendo l'uso preventivo prima di uno sforzo fisico, ciò indica che l'asma non è adeguatamente controllata e aumenta il rischio di crisi asmatiche gravi (rareggiorazioni asmatiche), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare immediatamente il medico per rivedere il trattamento dell'asma. Se il paziente assume giornalmente un farmaco con azione antinfiammatoria sui polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalatorio", è importante continuare a prenderlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.
È necessario informare il medico se il medicinale non produce più l'effetto desiderato, poiché ciò potrebbe dipendere da un peggioramento del controllo dell'asma e potrebbe essere necessario modificare la terapia.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza da una a due inalazioni (da 100 a 200 microgrammi di salbutamolo).
• A scopo preventivo prima di uno sforzo fisico o di un contatto previsto con un allergene, si utilizzano generalmente due inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o del contatto con l'allergene.
• Trattamento a lungo termine: 2 inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) fino a un massimo di 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 800 microgrammi (2 inalazioni non più di 4 volte nelle 24 ore).

Bambini di età inferiore ai 12 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo). Se necessario, la dose può essere aumentata a due inalazioni (2 x 100 microgrammi).
• A scopo preventivo prima di uno sforzo fisico o di un contatto previsto con un allergene, si utilizza generalmente una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o del contatto con l'allergene. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 inalazioni (2 x 100 microgrammi).
• Trattamento a lungo termine: fino a 200 microgrammi 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 800 microgrammi (2 inalazioni non più di 4 volte nelle 24 ore).

Istruzioni per l'uso dell'inalatore
Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'inalatore.
Il medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione, dotato di un erogatore in plastica con bocchino.

figura 1
Per verificare che l'inalatore funzioni correttamente, agitarlo energicamente, quindi allontanare il bocchino da sé e rilasciare una dose di medicinale nell'aria.
Se l'inalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio del bocchino, agitarlo energicamente e rilasciare due dosi di medicinale nell'aria.

Utilizzo dell'inalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di utilizzare l'inalatore.

1. Eseguire l'inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell'inalatore (come mostrato nella figura 1). Controllare il bocchino sia all'esterno che all'interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l'inalatore da 4 a 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto prima dell'uso.

figura 2
È importante non affrettare le operazioni descritte ai punti da 4 a 7.

4. Tenere l'inalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base dell'inalatore, sotto il bocchino. Effettuare un'espirazione profonda, il più profonda possibile.

figura 3

5. Inserire il bocchino in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino.

figura 4

6. Immediatamente dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere sull'inalatore per rilasciare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, quindi continuare un'inspirazione lenta e profonda.

figura 5

7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla base dell'inalatore. Il respiro deve essere trattenuto per alcuni secondi, o per il tempo che non provochi disagio, quindi effettuare un'espirazione lenta.

figura 6

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7.
9. Dopo l'inalazione, ricoprire sempre il bocchino con il cappuccio per evitare l'ingresso di polvere. Fissare il cappuccio premendolo nella posizione corretta. Se non si sente un clic durante l'applicazione, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a riapplicarlo. Non utilizzare una forza eccessiva.

Pulizia dell'inalatore
Per evitare l'otturazione dell'inalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana. Per pulire l'inalatore:

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino.
• Non estrarre il contenitore metallico dalla custodia in plastica durante la pulizia né in altre situazioni.
• Pulire il bocchino all'interno e all'esterno e la custodia in plastica all'esterno con un panno asciutto o una salvietta.
• Rimettere il cappuccio sul bocchino. Quando il cappuccio è correttamente posizionato, si sente un clic. Se non si sente il clic, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e provare a riapplicarlo. Non utilizzare una forza eccessiva.

Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.

Sovradosaggio con il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, è necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista per ottenere consigli. È consigliabile portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• battito cardiaco più rapido del normale,
• tremori,
• eccessiva eccitabilità. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche ore. Inoltre, possono verificarsi:
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• dolore addominale, aumento della ventilazione polmonare (respiro accelerato), riduzione della durata del respiro nonostante la diminuzione dell'intensità dei sibili nelle vie respiratorie, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare, sete (sintomi che suggeriscono la comparsa di acidosi lattica).

Dimenticanza di una dose di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione
In caso di dimenticanza di una dose di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se dopo l’assunzione immediata di questo medicinale si verifica un peggioramento della respirazione o un aumento del sibilo respiratorio, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare subito il medico.
Come tutti i medicinali, Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione.

Effetti a cui prestare attenzione
Reazioni allergiche: Si verificano molto raramente (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale). I sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema),
• aumento dei sibili respiratori, tosse o difficoltà respiratorie,
• improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).

➔ È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Interruzione dell’uso del medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di battito cardiaco più rapido o più forte del normale (palpitazioni). Generalmente non è pericoloso e scompare rapidamente dopo l’assunzione del medicinale,
• sensazione di battito cardiaco irregolare. Non interrompere l’uso del medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, a meno che il medico non consigli diversamente.

Effetti indesiderati comuni (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 10 pazienti, ma superiore a 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

• tremori,
• cefalea,
• accelerazione del battito cardiaco.

Effetti indesiderati non comuni (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 100 pazienti, ma superiore a 1 su 1 000 pazienti che assumono il medicinale):

• palpitazioni,
• irritazione della mucosa orale e della gola,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 1 000 pazienti, ma superiore a 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici.

Effetti indesiderati molto rari (si intende un’incidenza inferiore a 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• reazioni allergiche (vedi sopra),
• ipereccitabilità,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• broncospasmo paradossale. Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può verificarsi un broncospasmo paradossale caratterizzato da sibili immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione e consultare il medico. Il medico valuterà le condizioni del paziente e, se necessario, prescriverà un trattamento alternativo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• ischemia miocardica, che può manifestarsi, ad esempio, con dolore al torace.

➔ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’esposizione diretta ai raggi solari.
Il contenitore contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare, danneggiare né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalati contenuti in recipienti sotto pressione, l’efficacia del prodotto medicinale può risultare ridotta se l’inhalatore è freddo.
Dopo ogni inalazione, applicare il cappuccio protettivo sulla bocchetta. Non forzare il cappuccio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

• La sostanza attiva è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo. Ogni dose di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione contiene 100 μg (microgrammi) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo.
• L'altro componente è: Norflurano (HFA 134a)

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 18 g di HFC-134a (noto anche come Norflurano o HFA 134a), corrispondente a
0,0257 tonnellate di equivalente CO2 (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione e contenuto della confezione
Un contenitore in alluminio contenente 200 dosi, chiuso con una valvola dosatrice, munito di un erogatore in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. de Extremadura, 3, 09400 – Aranda de Duero (Burgos), Spagna
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux,
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 656706.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 351/25