Вентолін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Вентолін (Ventilan-Inalador)
100 мкг/дозу інгаляційну, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salbutamolum
Вентолін та Ventilan-Inalador — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія
3. Як застосовувати лік Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, і для чого його застосовують

Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, містить лікарську речовину під назвою сальбутамол. Він належить до групи
швидкодіючих бронходилататорів.
Бронходилататори:

• допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання,
• допомагають зменшити тиск у грудній клітці, свистяче дихання та кашель, пов’язані з астмою.

Лік Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, застосовується для лікування порушень дихання у
дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років при астмі та подібних станах, а також для профілактики
симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням та контактом з алергенами (чинниками,
що викликають напади задухи). До них належать домашній пил, пилок, шерсть кота, собаки та дим
від цигарок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

Коли не застосовувати препарат Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

• якщо пацієнт має алергію на сульфат сальбутамолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у разі загрожуючого викидня,
• для профілактики передчасних пологів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія слід проконсультуватися
з лікарем, якщо пацієнт:

• має погано контрольовану астму (наприклад, часто виникають симптоми астми або загострення симптомів, або знижена фізична витривалість). Лікар може рекомендувати почати застосування або збільшити дозу препарату, наприклад, інгаляційного кортикостероїду, для досягнення контролю за хворобою,
• має підвищений артеріальний тиск,
• має гіпертиреоз,
• у минулому мав проблеми із серцем, такі як нерегулярне або прискорене серцебиття або біль у грудях,
• має низький рівень калію в крові,
• застосовує ксантинові похідні (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми,
• застосовує діуретики (сечогінні засоби), які іноді використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або захворювань серця. ➔ Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених препаратів, лікар рекомендує контролювати рівень калію в крові.

➔ Слід проконсультуватися з лікарем, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо тривалість дії препарату менша, ніж 3 години.
Вплив препарату Вентолін на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія або збільшувати
ймовірність виникнення побічних ефектів. До них належать:

• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця.

➔ Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати препарат Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія разом із цими
препаратами.
Вагітність та годування груддю
Препарат Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія зазвичай не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка
приймати препарат Вентолін у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відзначено.

3. Як застосовувати ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія

Ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія застосовуються тільки для інгаляцій через рот.
Збільшення дози чи частоти застосування допускається лише під наглядом лікаря.
Особи, які мають труднощі з координацією вдиху та вивільненням ліку з інгалятора, можуть
застосовувати ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія за допомогою інгаляційної камери.
Діти віком до 5 років можуть застосовувати ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія за допомогою
дитячої інгаляційної камери Babyhaler.
Ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо у пацієнта астма є активною (наприклад, часті симптоми чи загострення, такі як
задишка, що ускладнює мовлення, їжу чи сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці
або обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це
лікаря, який може почати лікування або збільшити дозу ліків, що дозволяють підтримувати
симптоми астми під контролем, наприклад інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що ліки діють не так добре, як зазвичай, він повинен якомога швидше повідомити про це
лікаря (наприклад, пацієнту потрібні більші дози, щоб полегшити проблеми з
диханням, або симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання інгалятора),
оскільки астма може загострюватися, і може знадобитися застосування інших ліків.
Якщо пацієнт застосовує ліки Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія частіше, ніж двічі на тиждень,
щоб полегшити симптоми астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням,
це означає, що астма погано контролюється, і може зростати ризик тяжких нападів астми (загострення астми), які можуть призводити до серйозних ускладнень, загрожувати життю, а навіть призводити до смерті. Слід якомога швидше звернутися до лікаря, щоб перевірити спосіб лікування астми. Якщо пацієнт регулярно застосовує ліки з протизапальною дією в легенях, наприклад «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати їх регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Слід повідомити лікаря, якщо ліки діють не так, як раніше, оскільки це може бути пов’язано з погіршенням контролю астми у пацієнта, і може знадобитися зміна ліків.

Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовують одну-дві інгаляції (100–200 мкг сальбутамолу).
• Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном зазвичай застосовують дві інгаляції (2 × 100 мкг сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном.
• Довготривале лікування: 2 інгаляції (2 × 100 мкг сальбутамолу) не більше 4 разів на добу.

Максимальна добова доза — 800 мкг (2 інгаляції не частіше 4 разів протягом 24
годин).

Діти віком до 12 років

• Для припинення гострого бронхоспазму застосовують одну інгаляцію (100 мкг сальбутамолу). За потреби дозу можна збільшити до двох інгаляцій (2 × 100 мкг).
• Профілактично перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергеном зазвичай застосовують одну інгаляцію (100 мкг сальбутамолу) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або очікуваного контакту з алергеном. За потреби дозу можна збільшити до 2 інгаляцій (2 × 100 мкг).
• Довготривале лікування — до 200 мкг 4 рази на добу.

Максимальна добова доза — 800 мкг (2 інгаляції не частіше 4 разів протягом 24
годин).

Інструкція щодо використання інгалятора
Лікар, медсестра чи фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Ліки розміщені в металевому балоні під тиском, оснащеному пластиковим дозатором з
мундштуком.

Перевірка інгалятора
Перед першим використанням слід перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на його боки великим і вказівним пальцями.

малюнок 1
Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно струсіть його, спрямуйте мундштук від себе і
випустіть дозу ліків у повітря.
Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зняти ковпачок мундштука, сильно струсити інгалятор і випустити дві дози ліків у повітря.

Використання інгалятора
Важливо почати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до використання інгалятора.

1. Інгаляцію слід виконувати стоячи або сидячи.
2. Зніміть ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірте мундштук ззовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
3. Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що сторонні предмети видалені, і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний перед використанням.

малюнок 2
Важливо не прискорювати дії, зазначені в пунктах 4–7.

4. Тримайте інгалятор прямо пальцями, великим пальцем унизу інгалятора, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо.

малюнок 3

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не куштуйте мундштук.

малюнок 4

6. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на інгалятор, щоб вивільнити ліки Вентолін, а потім продовжуйте спокійний глибокий вдих.

малюнок 5

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і відпустіть палець від основи інгалятора. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту, після чого слід зробити спокійний видих.

малюнок 6

8. Якщо лікар призначив дві інгаляції ліків, слід почекати приблизно пів хвилини, перш ніж повторити дії, описані в пунктах 3–7.
9. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надягніть ковпачок, щільно приєднавши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, зніміть його, переверніть і спробуйте надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати принаймні раз на тиждень. Щоб очистити
інгалятор:

• Зніміть ковпачок з мундштука.
• Не виймайте металевий балон із пластикової оболонки під час очищення чи в інших ситуаціях.
• Очистіть мундштук всередині та ззовні та пластикову оболонку ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіньте ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, зніміть його, переверніть і спробуйте надіти знову. Не слід застосовувати надмірну силу.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія
У разі застосування більшої дози ліків Вентолін, ніж рекомендовано, слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради. Слід мати при собі картонну упаковку від ліків, щоб показати її лікареві.
Можуть виникнути такі симптоми:

• прискорене серцебиття,
• тремтіння,
• надмірна збудливість. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох годин. Крім того, можуть виникнути:
• зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія),
• біль у животі, збільшення вентиляції легень (прискорене дихання), скорочення дихання незважаючи на зменшення інтенсивності свистів у дихальних шляхах, холодні стопи та долоні, нерегулярне серцебиття, посилений спрага (симптоми, що вказують на розвиток лактатної ацидозу).

Пропуск застосування ліків Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія
У разі пропуску дози ліків Вентолін, аерозоль для інгаляцій, суспензія, слід прийняти її негайно, а потім продовжити прийом ліків згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу ліків, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Якщо безпосередньо після застосування цього лікарського засобу стан дихання погіршиться або
посиляться
свистяче дихання, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря.
Як і будь-який лікарський засіб, препарат Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія може викликати побічні ефекти,
хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат
Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції: Виникають дуже рідко (означає частоту менше 1 випадку на 10 000
пацієнтів, що приймають препарат). Симптоми включають:

• висип на шкірі (крур’ю), почервоніння,
• набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
• посилення свистячого дихання, кашель або утруднення дихання,
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до падіння або втрати свідомості).

➔ Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з вищезазначених симптомів. Припинити застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли:

• відчуття прискореного або сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття (перебій у роботі серця). Зазвичай це не небезпечно і зникає невдовзі після прийому препарату,
• відчуття нерівномірного серцебиття. Не слід припиняти застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія, якщо лікар не рекомендував іншого.

Побічні ефекти, що виникають часто (означає частоту менше 1 випадку на 10 пацієнтів,
але більше 1 випадку на 100 пацієнтів, що приймають препарат):

• тремтіння,
• головний біль,
• прискорене серцебиття.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (означає частоту менше 1 випадку на 100
пацієнтів, але більше 1 випадку на 1000 пацієнтів, що приймають препарат):

• перебій у роботі серця,
• подразнення слизової оболонки порожнини рота та горла,
• скорочення м’язів.

Побічні ефекти, що виникають рідко (означає частоту менше 1 випадку на 1000
пацієнтів, але більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• зниження концентрації калію в крові,
• розширення периферичних кровоносних судин.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (означає частоту менше 1 випадку на 10 000
пацієнтів, що приймають препарат):

• алергічні реакції (див. вище),
• надмірна збудливість,
• порушення серцевого ритму,
• парадоксальний бронхоспазм. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм, що проявляється свистячим диханням безпосередньо після прийому препарату. У такому разі необхідно негайно припинити застосування препарату Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія та звернутися до лікаря. Лікар оцінить стан пацієнта та, якщо це необхідно, призначить інше лікування.

Побічні ефекти, частота яких невідома

• ішемія міокарда, симптомом якої може бути, наприклад, біль у грудній клітці.

➔ Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Берегти від світла. Не заморожувати.
Пакування містить суспензію під тиском. Не піддавати дії температури вище 50 °C, берегти від прямого сонячного світла. Пакування не слід проколювати, пошкоджувати або спалювати, навіть якщо здається, що воно порожнє.
Як і у разі більшості ліків для інгаляцій, що застосовуються у підтискових пакуваннях, ефективність ліків може бути знижена, якщо інгалятор є холодним.
Відразу після інгаляції слід надіти наконечник на мундштук. Не примушувати наконечник насильно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія

• Діючою речовиною ліків є сальбутамол у формі сульфату сальбутамолу. Кожна доза ліків Вентолін, інгаляційний аерозоль, суспензія містить 100 мкг (мікрограмів) сальбутамолу у формі сульфату сальбутамолу.
• Інша складова: 1,1,1,2-тетрафлюороетан (HFA 134a).

Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 18 г HFC-134a (також відомий як 1,1,1,2-тетрафлюороетан або HFA
134a), що відповідає 0,0257 тони еквіваленту CO₂ (показник глобального потепління GWP =
1430).
Як виглядають ліки Вентолін і що містить упаковка
Алюмінієвий балон, що містить 200 доз, закритий дозуючим клапаном, оснащений дозатором із пластмаси, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Португалія
Виробник:
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
Франція
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida da Extremadura, 3
E-09400 Aranda de Duero - Burgos
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 8322628
Номер дозволу на паралельний імпорт: 310/25