Ventolin

Prospecto: Información para el usuario

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Ventolin (Ventilan-Inhalador)
100 µg/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Salbutamol
Ventolin y Ventilan-Inhalador son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión
3. Cómo usar Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión y para qué se utiliza

Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión contiene un fármaco llamado salbutamol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción rápida.
Los broncodilatadores:

• ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración,
• ayudan a reducir la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos asociada con el asma.

Ventolin, aerosol para inhalación, suspensión se utiliza para tratar trastornos respiratorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con asma y afecciones similares, así como para prevenir los síntomas de asma provocados por el esfuerzo físico y la exposición a alérgenos (sustancias que provocan ataques de asfixia). Entre ellos se incluyen el polvo doméstico, el polen, el pelo de gato y perro, y el humo del tabaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

• si el paciente tiene alergia al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de amenaza de aborto,
• para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, debe consultar
con su médico si el paciente:

• tiene el asma mal controlada (por ejemplo, si presenta con frecuencia síntomas de asma o empeoramiento de los síntomas o si tiene reducida su capacidad física). El médico puede recomendar iniciar o aumentar la dosis de un medicamento, como un corticoide inhalado, con el fin de lograr el control de la enfermedad,
• tiene hipertensión arterial,
• tiene hipertiroidismo,
• ha tenido problemas cardíacos en el pasado, como latidos irregulares o rápidos del corazón o dolor en el pecho,
• tiene bajos niveles de potasio en sangre,
• está tomando derivados de xantinas (por ejemplo, teofilina) o esteroides para el tratamiento del asma,
• está tomando medicamentos diuréticos, utilizados a veces en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad cardíaca. ➔ Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, el médico puede recomendar el control del nivel de potasio en sangre.

➔ Debe consultar con su médico si alguna de estas circunstancias afecta al paciente.
Debe consultar con el médico si la duración del efecto del medicamento es más corta que 3 horas.

Ventolin y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión o aumentar
la posibilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, como el propranolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas.

➔ El médico decidirá si el paciente puede utilizar Ventolin, aerosol inhalado, suspensión junto con estos
medicamentos.

Embarazo y lactancia
Ventolin, aerosol inhalado, suspensión generalmente no se recomienda durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico
evaluará si la paciente puede tomar Ventolin durante este periodo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

El medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión se utiliza únicamente para inhalación por boca.
El aumento de la dosis o la frecuencia de uso solo está permitido bajo supervisión médica.
Las personas que tengan dificultades para coordinar la inhalación con la liberación del medicamento desde el inhalador pueden utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión con una cámara espaciadora.
Los niños menores de 5 años pueden utilizar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión con una cámara espaciadora infantil Babyhaler.
El medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión debe utilizarse según sea necesario, no de forma regular.
Si el paciente tiene asma activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramientos como dificultad para respirar que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente al médico, quien podría iniciar o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.
Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como habitualmente, debe informar al médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si los síntomas del asma no mejoran al menos durante 3 horas tras usar el inhalador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario utilizar otro medicamento.
Si el paciente utiliza el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, excluyendo su uso preventivo antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y aumenta el riesgo de crisis asmáticas graves (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte. Debe contactarse inmediatamente con el médico para revisar el tratamiento del asma. Si el paciente utiliza diariamente un medicamento con acción antiinflamatoria en los pulmones, por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
Debe informarse al médico si el medicamento deja de actuar como antes, ya que esto podría deberse a un empeoramiento del control del asma y podría ser necesario cambiar el tratamiento.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se administra de una a dos inhalaciones (100 a 200 microgramos de salbutamol).
• Para prevenir antes del ejercicio o de un contacto esperado con un alérgeno, se administran habitualmente dos inhalaciones (2 veces 100 microgramos de salbutamol) 10-15 minutos antes del ejercicio o del contacto esperado con el alérgeno.
• Tratamiento prolongado: 2 inhalaciones (2 veces 100 microgramos de salbutamol) hasta un máximo de 4 veces al día.

La dosis máxima diaria es de 800 microgramos (2 inhalaciones, no más de 4 veces en 24 horas).

Niños menores de 12 años

• Para interrumpir un espasmo bronquial agudo, se administra una inhalación (100 microgramos de salbutamol). Si es necesario, la dosis puede aumentarse a dos inhalaciones (2 veces 100 microgramos).
• Para prevenir antes del ejercicio o de un contacto esperado con un alérgeno, se administra habitualmente una inhalación (100 microgramos de salbutamol) 10-15 minutos antes del ejercicio o del contacto esperado con el alérgeno. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2 inhalaciones (2 veces 100 microgramos).
• Tratamiento prolongado: hasta 200 microgramos 4 veces al día.

La dosis máxima diaria es de 800 microgramos (2 inhalaciones, no más de 4 veces en 24 horas).

Instrucciones para el uso del inhalador
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador.
El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, provisto de un dispensador de plástico con boquilla.

Comprobación del inhalador
Antes de la primera utilización, debe comprobarse si el inhalador funciona. Retírese la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

figura 1
Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere una dosis del medicamento al aire.
Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agítelo enérgicamente y libere dos dosis del medicamento al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de usar el inhalador.

1. Realice la inhalación de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Compruebe la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que está limpia y de que no contiene cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se han eliminado todos los cuerpos extraños y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador antes de su uso.

figura 2
Es importante no acelerar las acciones descritas en los puntos 4 a 7.

4. Sujete el inhalador verticalmente con los dedos, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, por debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

figura 3

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.

figura 4

6. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por boca, presione el inhalador para liberar el medicamento Ventolin y continúe inhalando lentamente y profundamente.

figura 5

7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la tapa del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos, o todo el tiempo que sea posible sin causar molestias, luego realice una exhalación tranquila.

figura 6

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Tras la inhalación, coloque siempre la tapa en la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta su posición correcta. Si al colocar la tapa no se escucha un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

Limpieza del inhalador
Para prevenir obstrucciones, el inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana. Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño o toallita seca.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se escuchará un clic. Si al colocarla no se escucha el clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, debe contactarse lo antes posible con el médico o con el farmacéutico para obtener consejo. Lleve consigo la caja de cartón del medicamento para mostrársela al médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas:

• latidos del corazón más rápidos de lo normal,
• temblores,
• hiperexcitabilidad. Estos síntomas suelen desaparecer en unas horas. Además, podrían presentarse:
• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia),
• dolor abdominal, aumento de la ventilación pulmonar (respiración acelerada), disminución de la respiración a pesar de la reducción de los silbidos en las vías respiratorias, manos y pies fríos, latidos irregulares del corazón, sed (síntomas que sugieren la aparición de acidosis láctica).

Olvido de la administración del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión
Si se olvida de administrar una dosis del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, debe tomarla inmediatamente y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si tras la administración inmediata de este medicamento empeora la respiración o se intensifican
los silbidos al respirar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto
de inmediato con el médico.
Como todos los medicamentos, Ventolin, aerosol inhalado, suspensión puede provocar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentarán.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado Ventolin, aerosol inhalado, suspensión.

Reacciones adversas que deben tenerse en cuenta
Reacciones alérgicas: Ocurren muy raramente (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10.000
pacientes que toman el medicamento). Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón, principalmente en la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
• intensificación de silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar,
• sensación repentina de debilidad o mareo (que pueden provocar caídas o pérdida de conciencia).

➔ Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas
anteriores. Interrumpir el uso del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión.
Debe ponerse en contacto de inmediato con el médico si el paciente presenta:

• sensación de latidos más rápidos o más fuertes de lo normal (palpitaciones). Normalmente no es grave y desaparece poco después de tomar el medicamento,
• sensación de latidos irregulares del corazón. No debe interrumpirse el uso del medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión, a menos que el médico indique lo contrario.

Efectos adversos frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes,
pero más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• temblores,
• dolor de cabeza,
• aceleración del ritmo cardíaco.

Efectos adversos poco frecuentes (significa que ocurren en menos de 1 de cada 100
pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• palpitaciones,
• irritación de la mucosa oral y de la garganta,
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 1.000
pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos.

Efectos adversos muy raros (significa que ocurren en menos de 1 de cada 10.000
pacientes que toman el medicamento):

• reacciones alérgicas (ver más arriba),
• hiperexcitabilidad excesiva,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• broncoespasmo paradójico. Como con otros medicamentos inhalados, puede producirse un broncoespasmo paradójico que se manifiesta con silbidos inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión y debe consultarse al médico. El médico evaluará la condición del paciente y, si es necesario, recomendará un tratamiento alternativo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• isquemia miocárdica, cuyo síntoma puede ser, por ejemplo, dolor en el pecho.

➔ Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Proteger de la luz. No congelar.
El recipiente contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a
50 °C, protegerlo de la exposición directa a los rayos solares. No perforar ni dañar el recipiente,
ni arrojarlo al fuego, incluso si parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión,
la eficacia del medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.
Inmediatamente después de la inhalación, colocar la tapa sobre la boquilla. No forzar la tapa.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ventolin, aerosol inhalado, suspensión

• El principio activo es salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Cada dosis de Ventolin, aerosol inhalado, suspensión contiene 100 µg (microgramos) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol.
• Otros componentes son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 18 g de HFC-134a (también denominado 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0257 toneladas de CO₂ equivalente (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento Ventolin y contenido del envase

Un envase de aluminio que contiene 200 dosis, cerrado con una válvula dosificadora, equipado con un dosificador de material plástico, incluido en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
Francia
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida da Extremadura, 3
E-09400 Aranda de Duero - Burgos
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 8322628
Número de autorización de importación paralela: 310/25