Ventolin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ventolin (Ventilan-Inalador)
100 µg/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Salbutamolo
Ventolin e Ventilan-Inalador sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione
3. Come usare Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione e a che cosa serve

Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione, contiene un principio attivo chiamato salbutamolo. Appartiene al gruppo dei broncodilatatori ad azione rapida.
I broncodilatatori:

• aiutano a mantenere le vie aeree aperte, facilitando la respirazione,
• aiutano a ridurre il senso di oppressione al torace, il respiro sibilante e la tosse associati all'asma.

Ventolin, aerosol inalatorio, sospensione, è utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età affetti da asma e condizioni simili, nonché nella prevenzione dei sintomi asmatici indotti da sforzo fisico e dal contatto con allergeni (sostanze che provocano attacchi di asfissia). Tra questi rientrano la polvere domestica, il polline, il pelo di gatto o cane e il fumo di sigaretta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

• se il paziente è allergico al solfato di salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di aborto minacciato,
• per prevenire il parto prematuro.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, è necessario consultare il medico curante se il paziente:

• soffre di asma mal controllata (ad esempio, se i sintomi dell’asma si manifestano spesso o peggiorano oppure se ha una ridotta capacità fisica). Il medico potrebbe consigliare di iniziare o aumentare la dose di un medicinale, come ad esempio un corticosteroide inalatorio, al fine di ottenere il controllo della malattia,
• soffre di ipertensione,
• soffre di ipertiroidismo,
• ha avuto in passato problemi cardiaci, come battito cardiaco irregolare o accelerato oppure dolore toracico,
• ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• assume derivati delle xantine (ad esempio teofillina) o steroidi nel trattamento dell’asma,
• assume diuretici, talvolta utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di malattie cardiache. ➔ Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere il controllo dei livelli di potassio nel sangue.

➔ È necessario consultare il medico curante per verificare se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.
È necessario consultare il medico se la durata d’azione del medicinale è inferiore a 3 ore.
Ventolin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• i farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, come il propranololo, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o di altre malattie cardiache.

➔ Il medico deciderà se il paziente può utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione di solito non è raccomandato durante la gravidanza.
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se il paziente può assumere Ventolin in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione è destinato esclusivamente all'inalazione orale.
L’aumento della dose o della frequenza di somministrazione è ammesso solo sotto controllo medico.
Le persone che hanno difficoltà a coordinare l’inalazione con il rilascio del medicinale dall’inalatore possono utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione con una camera inalatoria.
I bambini di età inferiore a 5 anni possono utilizzare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione con una camera inalatoria per bambini (Babyhaler).
Il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione deve essere utilizzato solo in caso di necessità, non regolarmente.
Se l’asma del paziente è attiva (ad esempio, se si verificano sintomi frequenti o riacutizzazioni, come difficoltà respiratorie che impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), il paziente deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare la dose di un farmaco necessario per mantenere l’asma sotto controllo, come un corticosteroide inalatorio.
Se il paziente ritiene che il medicinale non sia efficace come di consueto, deve informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se è necessaria una dose maggiore per alleviare i problemi respiratori o se i sintomi dell’asma non migliorano entro almeno 3 ore dall’uso dell’inalatore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un altro trattamento.
Se il paziente utilizza il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione più di due volte alla settimana per alleviare i sintomi dell’asma, escludendo l’uso preventivo prima dello sforzo fisico, ciò indica un controllo inadeguato dell’asma e un aumento del rischio di gravi attacchi asmatici (rareggiazioni asmatiche), che possono causare complicanze gravi, mettere in pericolo la vita e persino portare alla morte. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma. Se il paziente assume giornalmente un medicinale con effetto antinfiammatorio sui polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalatorio”, è importante continuare a prenderlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.
È necessario informare il medico se il medicinale non agisce come in precedenza, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento del controllo dell’asma e potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza da una a due inalazioni (da 100 a 200 microgrammi di salbutamolo).
• A scopo preventivo prima di uno sforzo fisico o di un’esposizione prevista ad un allergene, si utilizzano generalmente due inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o dell’esposizione all’allergene.
• Trattamento a lungo termine: 2 inalazioni (2 x 100 microgrammi di salbutamolo) fino a un massimo di 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 800 microgrammi (2 inalazioni non più di 4 volte nelle 24 ore).

Bambini di età inferiore a 12 anni

• Per interrompere un improvviso spasmo bronchiale, si utilizza una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo). Se necessario, la dose può essere aumentata a due inalazioni (2 x 100 microgrammi).
• A scopo preventivo prima di uno sforzo fisico o di un’esposizione prevista ad un allergene, si utilizza generalmente una inalazione (100 microgrammi di salbutamolo) da 10 a 15 minuti prima dello sforzo o dell’esposizione all’allergene. Se necessario, la dose può essere aumentata a 2 inalazioni (2 x 100 microgrammi).
• Trattamento a lungo termine: fino a 200 microgrammi 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 800 microgrammi (2 inalazioni non più di 4 volte nelle 24 ore).

Istruzioni per l’uso dell’inalatore
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono spiegare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore.
Il medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione dotato di un erogatore in plastica con bocchino.
Controllo dell’inalatore
Prima del primo utilizzo, è necessario verificare che l’inalatore funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell’inalatore premendo delicatamente i lati del cappuccio con pollice e indice.

figura 1
Per verificare che l’inalatore funzioni, agitarlo energicamente, dirigere il bocchino lontano dal viso e rilasciare una dose di medicinale nell’aria.
Se l’inalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio del bocchino, agitare energicamente l’inalatore e rilasciare due dosi di medicinale nell’aria.

Utilizzo dell’inalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, lentamente quanto possibile, ancora prima di utilizzare l’inalatore.

1. Eseguire l’inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio dal bocchino dell’inalatore (come mostrato in figura 1). Controllare il bocchino all’esterno e all’interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l’inalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per assicurare un’omogenea miscelazione del contenuto prima dell’uso.

figura 2
È importante non affrettare le operazioni descritte ai punti da 4 a 7.

4. Tenere l’inalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base dell’inalatore, sotto il bocchino. Effettuare un’espirazione profonda, il più profonda possibile.

figura 3

5. Inserire il bocchino in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino.

figura 4

6. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere l’inalatore per rilasciare il medicinale Ventolin, quindi continuare a inspirare lentamente e profondamente.

figura 5

7. Trattenere il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell’inalatore. Il respiro deve essere trattenuto per alcuni secondi, o per il tempo massimo possibile senza causare disagio, quindi eseguire un’espirazione tranquilla.

figura 6

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 7.
9. Dopo l’inalazione, applicare sempre il cappuccio sul bocchino per evitare l’ingresso di polvere. Fissare il cappuccio premendolo fino alla posizione corretta. Se non si sente uno scatto durante l’applicazione, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e riprovare. Non utilizzare una forza eccessiva.

Pulizia dell’inalatore
Per prevenire l’ostruzione dell’inalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana. Per pulire l’inalatore:

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino.
• Non rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica durante la pulizia o in altre situazioni.
• Pulire il bocchino all’interno e all’esterno e la custodia in plastica all’esterno con un panno o un fazzoletto asciutto.
• Applicare il cappuccio sul bocchino. Quando è correttamente posizionato, si sentirà uno scatto. Se non si sente lo scatto, rimuovere il cappuccio, capovolgerlo e riprovare. Non utilizzare una forza eccessiva.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, è necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista per ricevere consigli. È consigliabile portare con sé la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• battito cardiaco più rapido del normale,
• tremori,
• eccessiva eccitabilità. Questi sintomi di solito scompaiono entro poche ore. Inoltre, possono verificarsi:
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• dolore addominale, aumento della ventilazione polmonare (respiro accelerato), riduzione della durata dell’inspirazione nonostante la diminuzione dell’intensità dei sibili nelle vie aeree, mani e piedi freddi, battito cardiaco irregolare, sete (sintomi che suggeriscono la comparsa di acidosi lattica).

Omissione della somministrazione del medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione
In caso di omissione di una dose di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione, assumere la dose non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se dopo l’assunzione immediata di questo medicinale si verifica un peggioramento della respirazione o un aumento di sibili nel respiro, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare subito il medico.
Come tutti i medicinali, Ventolin aerosol inalatorio, sospensione può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono Ventolin aerosol inalatorio, sospensione.

Reazioni allergiche:
Si verificano molto raramente (si intende con una frequenza inferiore a 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale). I sintomi comprendono:

• eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
• gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema),
• aumento dei sibili nelle vie respiratorie, tosse o difficoltà respiratorie,
• improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).

➔ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico. Interrompere l’uso del medicinale Ventolin aerosol inalatorio, sospensione.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di battito cardiaco più rapido o più forte del solito (palpitazioni). Generalmente non è pericoloso e scompare rapidamente dopo l’assunzione del medicinale,
• sensazione di battito cardiaco irregolare. Non interrompere l’uso del medicinale Ventolin aerosol inalatorio, sospensione, a meno che il medico non indichi diversamente.

Effetti indesiderati che si verificano di frequente (si intende con una frequenza inferiore a 1 su 10 pazienti, ma superiore a 1 su 100 pazienti che assumono il medicinale):

• tremori,
• cefalea,
• accelerazione del battito cardiaco.

Effetti indesiderati che si verificano non molto di frequente (si intende con una frequenza inferiore a 1 su 100 pazienti, ma superiore a 1 su 1.000 pazienti che assumono il medicinale):

• palpitazioni,
• irritazione della mucosa orale e della gola,
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (si intende con una frequenza inferiore a 1 su 1.000 pazienti, ma superiore a 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• dilatazione dei vasi sanguigni periferici.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (si intende con una frequenza inferiore a 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):

• reazioni allergiche (vedi sopra),
• ipereccitabilità,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• broncospasmo paradossale. Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, può verificarsi un broncospasmo paradossale caratterizzato da sibili immediatamente dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ventolin aerosol inalatorio, sospensione e rivolgersi al medico. Il medico valuterà le condizioni del paziente e, se necessario, indicherà un trattamento alternativo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• ischemia miocardica, che può manifestarsi ad esempio con dolore al torace.

➔ Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Proteggere dalla luce. Non congelare.
Il contenitore contiene una sospensione sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a
50 °C, proteggere dall'esposizione diretta ai raggi solari. Non perforare, non danneggiare, non bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalati contenuti in recipienti sotto pressione,
l'efficacia del medicinale può risultare ridotta se l'inhalatore è freddo.
Subito dopo l'inalazione, riposizionare il cappuccio sul boccaglio. Non forzare il cappuccio.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione

• Il principio attivo è il salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo. Ogni dose di Ventolin, aerosol per inalazione, sospensione contiene 100 µg (microgrammi) di salbutamolo sotto forma di solfato di salbutamolo.
• L'altro componente è: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 18 g di HFC-134a (noto anche come 1,1,1,2-tetrafluoroetano o HFA 134a), corrispondente a 0,0257 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta Ventolin e contenuto della confezione
Un contenitore in alluminio contenente 200 erogazioni, chiuso con una valvola dosatrice, dotato di un erogatore in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Portogallo
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
Francia
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida da Extremadura, 3
E-09400 Aranda de Duero - Burgos
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 8322628
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 310/25