Вентолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Вентолин (Ventilan-Inalador)
100 мкг/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Сальбутамол
Вентолин и Ventilan-Inalador — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
3. Как применять лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, и для чего оно применяется

Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, содержит лекарственное вещество под названием сальбутамол. Он относится к группе быстро действующих бронходилататоров.
Бронходилататоры:

• помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание,
• способствуют уменьшению ощущения сдавления в грудной клетке, свистящего дыхания и кашля, связанных со стенозом дыхательных путей при астме.

Препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, применяется для лечения нарушений дыхания у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет, страдающих астмой и схожими состояниями, а также для профилактики симптомов астмы, вызванных физической нагрузкой и контактом с аллергенами (факторами, провоцирующими приступ удушья). К ним относятся домашняя пыль, пыльца, шерсть кошки, собаки и табачный дым.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Когда не следует применять лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату сальбутамола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при угрожающем выкидыше,
• для профилактики преждевременных родов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если у пациента:

• плохо контролируемая бронхиальная астма (например, часто возникают симптомы астмы или обострения, или снижена физическая работоспособность). Врач может назначить начало применения или увеличение дозы препарата, например, ингаляционного кортикостероида, с целью достижения контроля над заболеванием,
• повышенное артериальное давление,
• гипертиреоз,
• в анамнезе были заболевания сердца, такие как нерегулярное или учащённое сердцебиение или боль в грудной клетке,
• низкое содержание калия в крови,
• применяются ксантиновые производные (например, теофиллин) или стероиды для лечения бронхиальной астмы,
• применяются мочегонные средства (диуретики), которые иногда используются при лечении повышенного артериального давления или заболеваний сердца. ➔ Если пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов, врач может назначить контроль уровня калия в крови.

➔ Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, касаются ли перечисленные выше обстоятельства пациента.
Следует обратиться к врачу, если продолжительность действия препарата становится короче, чем 3 часа.

Влияние препарата Вентолин на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие лекарственного средства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия или повышать вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, применяемые при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.

➔ Врач определит, может ли пациент применять лекарственное средство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия совместно с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, как правило, не рекомендуется к применению во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Вентолин в этот период.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия применяется только для ингаляции через рот.
Увеличение дозы или частоты применения допускается исключительно под наблюдением врача.
Лица, испытывающие трудности с координацией вдоха и высвобождения препарата из ингалятора, могут применять лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия с использованием ингаляционной камеры.
Дети в возрасте младше 5 лет могут применять лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия с помощью детской ингаляционной камеры Babyhaler.
Лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия следует применять по необходимости, а не регулярно.
Если у пациента астма протекает активно (например, возникают частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сжатия в груди или ограниченная физическая работоспособность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего контролировать симптомы астмы, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат действует хуже, чем обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуется большая доза, чтобы облегчить затруднённое дыхание, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может усиливаться, и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент использует лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия чаще двух раз в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы. Если пациент ежедневно принимает препарат с противовоспалительным действием в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Следует сообщить врачу, если препарат перестал действовать так, как раньше, поскольку это может быть связано с ухудшением контроля астмы у пациента, и может потребоваться смена препарата.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Для купирования внезапного бронхоспазма применяют одну-две ингаляции (100–200 мкг сальбутамола).
• Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном обычно применяют две ингаляции (2 раза по 100 мкг сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном.
• Длительное лечение: 2 ингаляции (2 раза по 100 мкг сальбутамола) до 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 800 мкг (2 ингаляции не чаще 4 раз в течение 24 часов).

Дети в возрасте младше 12 лет

• Для купирования внезапного бронхоспазма применяют одну ингаляцию (100 мкг сальбутамола). При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций (2 раза по 100 мкг).
• Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергеном обычно применяют одну ингаляцию (100 мкг сальбутамола) за 10–15 минут до нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном. При необходимости дозу можно увеличить до 2 ингаляций (2 раза по 100 мкг).
• Длительное лечение — до 200 мкг 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 800 мкг (2 ингаляции не чаще 4 раз в течение 24 часов).

Инструкция по использованию ингалятора
Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора.
Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, оснащённом пластиковым дозатором с мундштуком.

Проверка ингалятора
Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно сжав его боковые стороны большим и указательным пальцами.

рисунок 1
Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и высвободите дозу препарата в воздух.
Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и высвободите две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до использования ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить возможные посторонние предметы и равномерно перемешать содержимое перед использованием.

рисунок 2
Важно не ускоряться при выполнении действий, описанных в пунктах 4–7.

4. Держите ингалятор прямо пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

рисунок 3

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

рисунок 4

6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить препарат Вентолин, и продолжайте спокойный глубокий вдох.

рисунок 5

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с дозатора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько времени, сколько возможно без дискомфорта, затем выполните спокойный выдох.

рисунок 6

8. Если врач назначил две ингаляции препарата, подождите около полминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не применяйте чрезмерное усилие.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса во время чистки или в других ситуациях.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не применяйте чрезмерное усилие.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, превышающей рекомендованную
При применении дозы лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом или фармацевтом для получения консультации. Возьмите с собой картонную упаковку от препарата, чтобы показать её врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение,
• дрожь,
• повышенная возбудимость. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких часов. Кроме того, могут возникнуть:
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия),
• боль в животе, усиленная вентиляция лёгких (учащённое дыхание), укорочение вдоха, несмотря на уменьшение свистящих хрипов в дыхательных путях, холодные стопы и ладони, нерегулярное сердцебиение, жажда (симптомы, указывающие на развитие лактоацидоза).

Пропуск приёма лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия
При пропуске дозы лекарства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия, необходимо принять её как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Если сразу после применения этого лекарства ухудшается дыхание или усиливаются
свистящие хрипы, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно
обратиться к врачу.
Как и все лекарства, препарат Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия может вызывать побочные действия,
хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные симптомы, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат
Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции: Возникают очень редко (означает частоту менее 1 случая на 10 000
пациентов, принимающих препарат). Симптомы включают:

• сыпь на коже (крапивницу) или покраснение,
• отёк, преимущественно лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк),
• усиление свистящих хрипов в дыхательных путях, кашель или затруднение дыхания,
• внезапное чувство слабости или головокружение (могут привести к падению или потере сознания).

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если появился хотя бы один из вышеуказанных симптомов.
Прекратите применение препарата Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия.
Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются:

• ощущение более быстрого или сильного, чем обычно, сердцебиения (сердцебиение). Обычно это не опасно и проходит вскоре после приёма препарата,
• ощущение нерегулярного сердцебиения. Не следует прекращать применение препарата Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия, если врач не посоветует иное.

Побочные действия, возникающие часто (означает частоту менее 1 случая на 10 пациентов,
но более 1 случая на 100 пациентов, принимающих препарат):

• дрожание,
• головная боль,
• учащённое сердцебиение.

Побочные действия, возникающие нечасто (означает частоту менее 1 случая на 100
пациентов, но более 1 случая на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• сердцебиение,
• раздражение слизистой оболочки полости рта и горла,
• судороги мышц.

Побочные действия, возникающие редко (означает частоту менее 1 случая на 1000
пациентов, но более 1 случая на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• снижение концентрации калия в крови,
• расширение периферических кровеносных сосудов.

Побочные действия, возникающие очень редко (означает частоту менее 1 случая на 10 000
пациентов, принимающих препарат):

• аллергические реакции (см. выше),
• повышенная возбудимость,
• нарушения сердечного ритма,
• парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других лекарственных средств для ингаляций, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся свистящими хрипами сразу после приёма препарата. В таком случае необходимо немедленно прекратить применение препарата Вентолин, аэрозоль для ингаляций, суспензия и обратиться к врачу. Врач оценит состояние пациента и, при необходимости, назначит другое лечение.

Побочные действия с неизвестной частотой

• ишемия сердечной мышцы, симптомом которой может быть, например, боль в груди.

➔ Если усилились какие-либо побочные симптомы или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Защищать от света. Не замораживать.
Ёмкость содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше
50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не повреждать, не сжигать ёмкость, даже если она кажется пустой.
Как и при применении большинства лекарственных средств для ингаляций в ёмкостях под давлением, эффективность препарата может быть снижена, если ингалятор остыл.
Немедленно после ингаляции необходимо надеть колпачок на мундштук. Не надевать колпачок с усилием.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия

• Действующим веществом лекарственного средства является сальбутамол в виде сульфата сальбутамола. Каждая доза лекарственного средства Вентолин, ингаляционный аэрозоль, суспензия содержит 100 мкг (микрограммов) сальбутамола в виде сульфата сальбутамола.
• Другой компонент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 18 г HFC-134a (также известного как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что эквивалентно 0,0257 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Вентолин и что содержит упаковка
Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз, снабжён дозирующим клапаном и оснащён дозатором из пластмассы, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Португалия

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
Франция

Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida da Extremadura, 3
E-09400 Aranda de Duero - Burgos
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 8322628
Номер разрешения на параллельный импорт: 310/25