Велетрі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ВЕЛЕТРІ, 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
ВЕЛЕТРІ, 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Епростенол
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛЕТРІ та коли його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ВЕЛЕТРІ
3. Як застосовувати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВЕЛЕТРІ та коли його застосовують

Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ містить діючу речовину епростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами, і які запобігають згортанню крові та розширюють кровоносні судини.
Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ застосовують для лікування захворювання легень, яке називається легеневою артеріальною гіпертензією. Це стан, при якому тиск крові в судинах легень є надто високим. Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ розширює кровоносні судини, знижуючи таким чином тиск крові в легенях.
Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ застосовують для запобігання згортанню крові під час гемодіалізу у випадках, коли не може бути застосована гепарин.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ВЕЛЕТРІ

Коли не слід застосовувати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ

• якщо пацієнт має алергію на епростенол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має недостатність серця;
• якщо після початку лікування у пацієнта виникло накопичення рідини в легенях, що призводить до задишки.

Якщо пацієнт вважає, що будь-яка з описаних вище ситуацій стосується його, не слід застосовувати лікарський засіб ВЕЛЕТРІ до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ лікар повинен знати:

• чи має пацієнт будь-які проблеми з кровотечею.

Ушкодження шкіри у місці введення

Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ вводять у вену. Дуже важливо, щоб лікарський засіб не потрапив за межі вени в навколишні тканини. Якщо це відбудеться, може виникнути ушкодження шкіри. Симптомами такого ушкодження є:

• болючість (біль при натисканні);
• печіння;
• колючість;
• набряк;
• почервоніння.

Надалі можуть утворитися пухирі та відшарування шкіри. Під час застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ необхідно обов’язково контролювати місце введення.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарнею для отримання поради, якщо місце введення стане болючим або набряклістю, або виникнуть пухирі чи відшарування шкіри.

Вплив лікарського засобу ВЕЛЕТРІ на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень

Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ може спричинити прискорення або уповільнення серцевих скорочень. Може також виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Під час застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ у пацієнта буде контролюватися частота серцевих скорочень та артеріальний тиск. Симптомами низького артеріального тиску є запаморочення та непритомність.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми. Це може вимагати зменшення дози лікарського засобу або припинення його введення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та ВЕЛЕТРІ

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу ВЕЛЕТРІ або збільшувати ймовірність виникнення побічних реакцій. Лікарський засіб ВЕЛЕТРІ також може впливати на дію інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно. До таких лікарських засобів належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• лікарські засоби, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів;
• лікарські засоби, що застосовуються для розчинення тромбів;
• протизапальні та знеболювальні засоби (також відомі як НПЗП);
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань серця). Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки симптоми захворювання можуть посилитися під час вагітності.
Невідомо, чи проникають компоненти лікарського засобу ВЕЛЕТРІ в грудне молоко. Необхідно припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу ВЕЛЕТРІ.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Лікування може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт почувається погано.

ВЕЛЕТРІ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі, тому його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Велетрі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Велетрі постачаються у вигляді порошку в невеликій скляній ампулі. Перед застосуванням
порошок необхідно розчинити.
Ліки Велетрі не повинні вводитися у вигляді швидкого внутрішньовенного введення. Їх слід
завжди вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельного вливання).
Лікар визначить, яка доза ліків Велетрі є відповідною для конкретного пацієнта. Доза
залежить від маси тіла пацієнта та типу захворювання. Залежно від реакції пацієнта на
лікування доза може бути збільшена або зменшена.
Ліки Велетрі вводяться повільно внутрішньовенно крапельно.
Артеріальна легенева гіпертензія
Перший раз ліки застосовуються в лікарні. Це пов’язано з тим, що лікар повинен контролювати
стан пацієнта та встановити оптимальну дозу ліків.
Лікування розпочинається з інфузії (крапельного вливання) ліків Велетрі. Доза поступово
збільшується до моменту, коли симптоми полегшуються або зникають, а побічні ефекти
залишаються добре переносимими. Після встановлення відповідної дози пацієнту встановлюють
постійний катетер у вену.
Лікування можна продовжувати за допомогою інфузійної помпи.
Гемодіаліз
Пацієнт отримуватиме ліки Велетрі під час процедури діалізу.
Застосування ліків Велетрі вдома (лише при лікуванні артеріальної легеневої гіпертензії)
Якщо пацієнт самостійно застосовує ліки вдома, його проінструктують лікар або медсестра
щодо підготовки та застосування ліків Велетрі. Також буде надано інформацію про те, як
припинити лікування, якщо це стане необхідним. Припинення введення ліків Велетрі має
здійснюватися поступово. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх рекомендацій.
Ліки Велетрі постачаються у вигляді порошку в скляній ампулі. Перед застосуванням порошок
слід розчинити у відповідному розчиннику. Розчин не містить консервантів. Якщо залишиться
будь-яка кількість невикористаного розчину, його слід утилізувати.
Догляд за катетером для введення ліків
Якщо у пацієнта постійно встановлено катетер у вену, дуже важливо підтримувати це місце
у чистоті, щоб уникнути інфекції. Лікар або медсестра проінструктують пацієнта, як правильно
очищати катетер та місце навколо нього. Дуже важливо ретельно дотримуватися всіх цих
рекомендацій. Також дуже важливо суворо дотримуватися всіх інструкцій щодо заміни
резервуара з ліками в помпі (касети) та завжди використовувати інфузійний набір із фільтром,
як рекомендовано лікарем, щоб зменшити ризик інфекції. При повторному підключенні
подовжувача слід завжди переконатися, що всі краплі були видалені, щоб у зовнішньому
просторі між подовжувачем та з’єднувальними елементами інфузійних трубок не залишалося
рідини, оскільки вона може пошкодити матеріали.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Велетрі
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт вважає, що прийняв або
отримав надмірну дозу ліків Велетрі. Симптоми передозування можуть включати головний
біль, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, відчуття жару або поколювання,
відчуття непритомності (слабкість, запаморочення).
Пропуск прийому ліків Велетрі
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Велетрі
Припинення введення ліків Велетрі має здійснюватися поступово. Якщо лікування буде
припинено занадто швидко, у пацієнта можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема
запаморочення, слабкість та труднощі з диханням. Якщо виникнуть проблеми з інфузійною
помпою або катетером, що призведуть до переривання лікування ліками Велетрі, необхідно
негайно звернутися до лікаря, медсестри або персоналу лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 пацієнтів:

• головний біль,
• біль у щелепі,
• біль,
• блювота,
• нудота,
• діарея,
• почервоніння обличчя (приливи).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• інфекція крові (сепсис),
• прискорене серцебиття,
• уповільнене серцебиття,
• низький кров’яний тиск,
• легше, ніж зазвичай, кровоточивість у різних місцях (наприклад, з носа, із ясен) та утворення синців,
• дискомфорт у черевній порожнині або біль у животі,
• біль у грудях,
• біль у суглобах,
• почуття тривоги, нервозність,
• висип,
• біль у місці введення.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися під час дослідження крові

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів:

• пітливість,
• сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

• інфекція у місці пункції.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• почуття тиску в грудях,
• почуття втоми, слабкості,
• почуття збудження,
• блідість шкіри,
• почервоніння у місці введення,
• гіпертиреоз,
• закупорка катетера для введення препарату.

Інші побічні ефекти
Невідомо, у скількох пацієнтів виникають:

• збільшена або гіперактивна селезінка,
• накопичення рідини в легенях (набряк легень),
• підвищення рівня цукру (глюкози) у крові,
• асцит (накопичення рідини всередині живота),
• перекачування надмірної кількості крові з серця, що призводить до задухи, почуття втоми, набряків ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю.

Повідомлення про побічні ефекти
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки наведені нижче симптоми можуть свідчити про інфекцію крові, зниження кров’яного тиску або важке кровотечіння:

• пацієнт відчуває прискорене серцебиття, біль у грудях або задиху;
• пацієнт відчуває запаморочення або непритомність, особливо під час підйому;
• пацієнт має гарячку або озноб;
• пацієнт має частіші або довші епізоди кровотечіння.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Велетрі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після «EXP». Термін
придатності вказує останній день відповідного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання цих ліків (до реконституції) немає.
Не заморожувати.
Після реконституції розчин слід негайно розбавити до остатнього концентрації (див. розділ 7).
Умови зберігання розчину ліків після реконституції та після розведення див. у розділі 7.
Не застосовувати ці ліки, якщо в розчині після реконституції спостерігаються будь-які тверді частинки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Велетрі
Велетрі 0,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузій.

• Діючою речовиною є епопростенол (у формі натрію епопростенолу). Кожна ампула містить 0,531 мг натрію епопростенолу, що відповідає 0,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,1 міліграма епопростенолу (у формі натрію епопростенолу).

Велетрі 1,5 мг, порошок для приготування розчину для інфузій.

• Діючою речовиною є епопростенол (у формі натрію епопростенолу). Кожна ампула містить 1,593 мг натрію епопростенолу, що відповідає 1,5 мг епопростенолу. Один мл розчину після реконституції містить 0,3 міліграма епопростенолу (у формі натрію епопростенолу).

Інші складові лікарського засобу: сахароза, аргінін та натрію гідроксид (для регулювання рН).
Як виглядає лікарський засіб Велетрі та що містить упаковка
Білий або білуватий порошок у флаконі з безбарвного скла (тип I), закритий гумовим корком та
алюмінієвою кришкою типу «фліп-оф».
Кожна упаковка містить одну ампулу з 0,5 мг порошку.
Кожна упаковка містить одну ампулу з 1,5 мг порошку.
Відповідальна організація
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся
до місцевого представника відповідальної організації:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія Велетрі
Чехія Велетрі
Франція Велетрі
Іспанія Велетрі
Нідерланди Велетрі
Польща Велетрі
Португалія Велетрі
Великобританія Велетрі
Італія КАРИПУЛЬ

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Гемодіаліз
Доступний 1 вид упакування для застосування під час гемодіалізу, що містить:

• лише одну ампулу, що містить стерильний ліофілізований продукт Велетрі у кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту Велетрі.

Реконституція:
У стерильний шприц набрати 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, ввести вміст шприца в ампулу, що містить продукт Велетрі, та обережно струшувати до повного розчинення порошку. Розчин після реконституції необхідно перевірити перед подальшим розведенням. Не можна вводити препарат, якщо виявлено зміну забарвлення розчину або наявність твердих частинок. Будь-які залишки невикористаного приготованого розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розведення:
Після реконституції розчин необхідно негайно розчинити до кінцевої концентрації. Для подальшого розведення слід використовувати той самий розчинник, що й для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.

Розрахунок швидкості інфузії:
Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:
Дозування (нг/кг маси тіла/хв) × маса тіла (кг)
Швидкість інфузії (мл/хв) =
Концентрація розчину (нг/мл)
Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60

Первинна легенева гіпертензія
Доступні такі два види упакування для застосування під час лікування первинної легеневої гіпертензії, що містять:

• лише одну ампулу, що містить стерильний ліофілізований продукт Велетрі у кількості, еквівалентній 0,5 мг продукту Велетрі.
• лише одну ампулу, що містить стерильний ліофілізований продукт Велетрі у кількості, еквівалентній 1,5 мг продукту Велетрі.

Реконституція:
У стерильний шприц набрати 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій, ввести вміст шприца в ампулу, що містить продукт Велетрі, та обережно струшувати до повного розчинення порошку. Розчин після реконституції необхідно перевірити перед подальшим розведенням. Не можна вводити препарат, якщо виявлено зміну забарвлення розчину або наявність твердих частинок. Будь-які залишки невикористаного приготованого розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розведення:
Після реконституції розчин необхідно негайно розчинити до кінцевої концентрації. Для подальшого розведення слід використовувати той самий розчинник, що й для реконституції стерильного ліофілізованого порошку.
Розчин продукту Велетрі, призначений для тривалого введення, слід готувати в ємності для введення ліків, сумісній із використовуваним інфузійним насосом.
Підходящі амбулаторні насоси, придатні для введення продукту Велетрі, включають:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (змінний профіль інфузії)

Виробник — Smiths Medical.
Встановлено, що такі компоненти обладнання насосів придатні для введення продукту Велетрі:

• Одноразова касета-резервуар для ліків CADD місткістю 50 мл або 100 мл фірми Smiths Medical.
• Набір для інфузії CADD із фільтром потоку 0,2 мікрона (набір для інфузії CADD із чоловічим луерним з’єднанням, фільтром бульбашок повітря 0,2 мікрона, зажимом та вбудованим антирефлюксним клапаном із чоловічим луерним з’єднанням) фірми Smiths Medical.

На підставі наявних даних внутрішніх досліджень та інструкцій виробника щодо аксесуарів для застосування, матеріали для приготування та введення, які можуть бути сумісними, включають:

• Акрил
• Акрилонітрил-бутадієн-стирольний терполімер (ABS)
• Полікарбонат
• Поліетерсульфон
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Хлорид полівінілу (PVC) (пластиковано DEHP)
• Силікон

Невідомо, чи сумісні поліетилентерефталат (PET) та глікольований поліетилентерефталат (PETG) з продуктом Велетрі, оскільки ці матеріали не тестувалися з продуктом Велетрі, тому використання цих матеріалів не рекомендовано.
Дозволено використовувати лише інфузійні системи з фільтром потоку 0,22 мікрона, розташованим між інфузійним насосом та катетером. Рекомендується використовувати фільтри з гідрофільною мембраною з поліетерсульфону. Набір для інфузії та фільтр потоку необхідно замінювати кожні 48 годин або частіше.
Ампулу, що містить 0,5 мг епопростенолу, слід використовувати для приготування розчинів із кінцевою концентрацією нижче 15 000 нг/мл.
У Таблиці 1 наведені приклади приготування часто використовуваних концентрацій розчину продукту Велетрі. Кожну ампулу призначено виключно для одноразового використання.
Таблиця 1: Найчастіші концентрації — приклади реконституції та розведення

Розчинений до кінцевої концентрації у контейнері для введення препарат Велетрі можна
вводити негайно при кімнатній температурі (25°C) або зберігати до 8 днів при температурі від 2°C до 8°C згідно з умовами, вказаними в Таблиці 2.
Таблиця 2: Максимальний час введення (у годинах) повністю розведених розчинів, що зберігаються при кімнатній температурі (25°C), у контейнері для введення препарату.

Не піддавати розведений розчин прямому впливу сонячного світла.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу не існує. Не заморожувати.
Після реконституції розчин слід негайно розбавити до кінцевої концентрації.
Реконституцію та розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням.
Свіжоприготовлений розведений розчин епопростенолу, призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії, може бути введений негайно при температурі 25°C або зберігатися в контейнері системи для введення ліків із захистом від світла протягом до 8 днів при температурі від 2°C до 8°C, згідно з умовами, вказаними в Таблиці 2.