Велетри

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВЕЛЕТРИ, 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
ВЕЛЕТРИ, 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Эпопростенол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ВЕЛЕТРИ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ВЕЛЕТРИ
3. Как применять лекарственное средство ВЕЛЕТРИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ВЕЛЕТРИ
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство ВЕЛЕТРИ и для чего оно применяется

Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ содержит действующее вещество — эпопростенол, относящееся к группе препаратов, называемых простагландинами, которые препятствуют свёртыванию крови и расширяют кровеносные сосуды.
Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ применяется для лечения лёгочного заболевания, называемого лёгочной артериальной гипертензией. Это состояние, при котором давление крови в кровеносных сосудах лёгких слишком высокое. Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ расширяет кровеносные сосуды, тем самым снижая давление крови в лёгких.
Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ применяется также для профилактики свёртывания крови во время гемодиализа в тех случаях, когда не может быть применён гепарин.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства ВЕЛЕТРИ

Когда не следует применять лекарственное средство ВЕЛЕТРИ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эпопростенолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента после начала лечения развивается накопление жидкости в лёгких, вызывающее одышку.

Если пациент считает, что какое-либо из описанных состояний относится к нему, не следует применять лекарственное средство ВЕЛЕТРИ до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства ВЕЛЕТРИ необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения лекарственного средства ВЕЛЕТРИ врач должен знать:

• имеются ли у пациента какие-либо проблемы с кровотечением.

Повреждение кожи в месте введения

Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ вводится внутривенно. Очень важно, чтобы препарат не попал за пределы вены в окружающие ткани. Если это произойдёт, может возникнуть повреждение кожи. Симптомами такого повреждения являются:

• болезненность (боль при надавливании);
• жжение;
• покалывание;
• отёк;
• покраснение.

В дальнейшем могут образовываться пузыри и отторжение кожи. Во время применения лекарственного средства ВЕЛЕТРИ необходимо постоянно контролировать место введения.
Необходимо немедленно обратиться в больницу для получения консультации, если место введения станет болезненным или опухнет, или появятся пузыри или отторжение кожи.

Влияние лекарственного средства ВЕЛЕТРИ на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ может вызвать учащение или замедление сердцебиения. Также может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Во время применения лекарственного средства ВЕЛЕТРИ у пациента будет контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомами низкого артериального давления являются головокружение и обмороки.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы. Это может потребовать уменьшения дозы препарата или прекращения его введения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства ВЕЛЕТРИ у детей не установлена.

Другие лекарственные средства и ВЕЛЕТРИ

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных средствах, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата ВЕЛЕТРИ или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Лекарственное средство ВЕЛЕТРИ также может влиять на действие других препаратов, применяемых одновременно. К таким лекарственным средствам относятся:

• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• препараты, применяемые для растворения тромбов;
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (также называемые НПВС);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца).
  Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку симптомы заболевания могут усилиться во время беременности.
Неизвестно, проникают ли компоненты лекарственного средства ВЕЛЕТРИ в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения лекарственного средства ВЕЛЕТРИ.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Лечение может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Не следует управлять автотранспортом или механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

ВЕЛЕТРИ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, поэтому считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство ВЕЛЕТРИ

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство ВЕЛЕТРИ поставляется в виде порошка в небольшой стеклянной ампуле. Перед применением порошок должен быть растворён.
Лекарство ВЕЛЕТРИ не следует вводить путём быстрой внутривенной инъекции. Его необходимо всегда вводить в виде внутривенной инфузии (капельницы).
Врач определяет, какая доза препарата ВЕЛЕТРИ подходит конкретному пациенту. Объём вводимого препарата зависит от массы тела пациента и характера заболевания. В зависимости от реакции пациента на лечение доза может быть увеличена или уменьшена.
Лекарство ВЕЛЕТРИ вводится медленной внутривенной инфузией.

Артериальная лёгочная гипертензия
Первое введение препарата осуществляется в условиях стационара. Это связано с тем, что врач должен контролировать состояние пациента и подобрать оптимальную дозу препарата.
Лечение начинается с инфузии (введения) препарата ВЕЛЕТРИ. Доза постепенно увеличивается до тех пор, пока симптомы не ослабнут или не исчезнут, а побочные эффекты остаются легко контролируемыми. После установления подходящей дозы пациенту вводится постоянный катетер в вену.
Лечение можно продолжать с помощью инфузионной помпы.

Гемодиализ
Пациент будет получать препарат ВЕЛЕТРИ во время процедуры диализа.

Применение препарата ВЕЛЕТРИ в домашних условиях (только при лечении лёгочной артериальной гипертензии)
Если пациент самостоятельно применяет препарат дома, врач или медсестра проинструктируют его о том, как правильно готовить и применять лекарство ВЕЛЕТРИ. Также пациент получит информацию о том, как прекратить лечение, если это будет необходимо. Прекращение введения препарата ВЕЛЕТРИ должно осуществляться постепенно. Очень важно строго соблюдать все рекомендации.
Лекарство ВЕЛЕТРИ поставляется в виде порошка в стеклянной ампуле. Перед применением порошок должен быть растворён в подходящей жидкости. Эта жидкость не содержит консервантов. Если останется какое-либо количество неиспользованной жидкости, её необходимо утилизировать.

Уход за катетером для введения препарата
Если у пациента постоянно установлен катетер в вену, очень важно поддерживать чистоту этого места, поскольку в противном случае может возникнуть инфекция. Врач или медсестра проинструктируют пациента о том, как правильно очищать катетер и область вокруг него. Очень важно тщательно соблюдать все эти рекомендации. Также очень важно строго выполнять все инструкции по замене ёмкости с лекарством в помпе (кассеты) и всегда использовать инфузионный набор с фильтром, как это рекомендовано врачом, для снижения риска инфицирования. При повторном подключении удлинительного набора необходимо всегда убедиться, что все возможные капли удалены, чтобы в пространстве между удлинительным набором и соединительными элементами инъекционных трубок не оставалось жидкости, поскольку она может повредить материалы.

Превышение рекомендованной дозы препарата ВЕЛЕТРИ
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент считает, что принял или получил слишком большую дозу препарата ВЕЛЕТРИ. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение жара или покалывания, чувство приближающегося обморока (слабость, головокружение).

Пропуск приёма препарата ВЕЛЕТРИ
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата ВЕЛЕТРИ
Прекращение введения препарата ВЕЛЕТРИ должно осуществляться постепенно. Если лечение будет прервано слишком быстро, у пациента могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая головокружение, слабость и затруднённое дыхание. Если возникнут проблемы с инфузионной помпой или катетером, приводящие к прерыванию лечения препаратом ВЕЛЕТРИ, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, медсестре или персоналу больницы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные действия
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль,
• боль в челюсти,
• боль,
• рвота,
• тошнота,
• диарея,
• покраснение лица (приливы жара).

Частые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• заражение крови (сепсис),
• учащённое сердцебиение,
• брадикардия (замедлённое сердцебиение),
• низкое артериальное давление,
• повышенная склонность к кровотечениям в различных местах (например, из носа, дёсен) и появление синяков,
• дискомфорт в брюшной полости или боль в животе,
• боль в груди,
• боли в суставах,
• чувство тревоги, нервозность,
• сыпь,
• боль в месте инъекции.

Частые побочные действия, которые могут быть выявлены при анализах крови

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).

Нечастые побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

• повышенное потоотделение,
• сухость во рту.

Редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

• инфекция в месте введения катетера.

Очень редкие побочные действия
Могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• ощущение сдавленности в груди,
• чувство усталости, слабости,
• чувство возбуждения,
• бледность кожи,
• покраснение в месте инъекции,
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы),
• закупорка катетера для введения препарата.

Другие побочные действия
Частота возникновения неизвестна:

• увеличение или повышенная активность селезёнки,
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких),
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• асцит (скопление жидкости в брюшной полости),
• чрезмерное перекачивание крови сердцем, вызывающее одышку, чувство усталости, отёки ног и живота из-за скопления жидкости, упорный кашель.

Сообщение о побочных действиях

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если наблюдаются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на заражение крови, снижение артериального давления или тяжёлое кровотечение:

• пациент ощущает учащённое сердцебиение, боль в груди или одышку;
• пациент испытывает головокружение или ощущение слабости, особенно при вставании;
• у пациента повышена температура тела или озноб;
• у пациента чаще или дольше обычного возникают кровотечения.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВЕЛЕТРИ

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения этого лекарства (до реконституции) отсутствуют.
Не замораживать.
После реконституции раствор необходимо сразу же развести до конечной концентрации (см. пункт 7).
Условия хранения лекарственного раствора после реконституции и разведения — см. пункт 7.
Не применять лекарство, если в растворе после реконституции наблюдаются какие-либо твёрдые частицы.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Велетри
Велетри 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.

• Действующим веществом является эпопростенол (в форме натрия эпопростенола). Каждый флакон содержит 0,531 мг натрия эпопростенола, что соответствует 0,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,1 мг эпопростенола (в форме натрия эпопростенола).

Велетри 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий.

• Действующим веществом является эпопростенол (в форме натрия эпопростенола). Каждый флакон содержит 1,593 мг натрия эпопростенола, что соответствует 1,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,3 мг эпопростенола (в форме натрия эпопростенола).

Вспомогательные компоненты препарата: сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Велетри и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок во флаконе из бесцветного стекла (типа I), закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа «флип-офф».
Каждая упаковка содержит один флакон, содержащий 0,5 мг порошка.
Каждая упаковка содержит один флакон, содержащий 1,5 мг порошка.

Ответственный субъект
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия VELETRI
Чехия VELETRI
Франция VELETRI
Испания VELETRI
Нидерланды VELETRI
Польша VELETRI
Португалия VELETRI
Великобритания VELETRI
Италия CARIPUL

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

7. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Гемодиализ
Доступен один тип упаковки для применения при гемодиализе, содержащий:

• только одну ампулу, содержащую стерильный лиофилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:
В стерильный шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в ампулу, содержащую продукт ВЕЛЕТРИ, и осторожно встряхивать до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разведением. Не вводить препарат, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствие твёрдых частиц. Все остатки неиспользованного приготовленного раствора должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Разведение:
После реконституции раствор необходимо немедленно развести до конечной концентрации. Для дальнейшего разведения следует использовать тот же самый растворитель, который применялся для реконституции стерильного лиофилизированного порошка.

Расчёт скорости инфузии:
Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:
Дозировка (нг/кг массы тела/мин) × масса тела (кг)
Скорость инфузии (мл/мин) =
Концентрация раствора (нг/мл)
Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

Лёгочная артериальная гипертензия
Доступны следующие два типа упаковок для применения при лечении лёгочной артериальной гипертензии, содержащие:

• только одну ампулу, содержащую стерильный лиофилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.
• только одну ампулу, содержащую стерильный лиофилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 1,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:
В стерильный шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в ампулу, содержащую продукт ВЕЛЕТРИ, и осторожно встряхивать до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разведением. Не вводить препарат, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствие твёрдых частиц. Все остатки неиспользованного приготовленного раствора должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Разведение:
После реконституции раствор необходимо немедленно развести до конечной концентрации. Для дальнейшего разведения следует использовать тот же самый растворитель, который применялся для реконституции стерильного лиофилизированного порошка.
Раствор продукта ВЕЛЕТРИ, предназначенный для длительного введения, должен быть приготовлен в контейнере для введения лекарственного средства, совместимом с используемым инфузионным насосом.
Соответствующие портативные насосы, пригодные для введения продукта ВЕЛЕТРИ, включают:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (с переменным профилем инфузии)

Производства компании Smiths Medical.
Установлено, что следующие компоненты оборудования насосов пригодны для введения продукта ВЕЛЕТРИ:

• Одноразовой кассетный контейнер для лекарственного средства CADD объёмом 50 мл или 100 мл от компании Smiths Medical.
• Набор для инфузии CADD с фильтром потока 0,2 мкм (набор для инфузии CADD с мужским люэровским соединением, фильтром от воздушных пузырьков 0,2 мкм, зажимом и встроенным антирефлюксным клапаном с мужским люэровским соединением) от компании Smiths Medical.

На основании имеющихся данных внутренних исследований и инструкций производителя по аксессуарам для применения, материалы для приготовления и введения, которые могут быть совместимы, включают:

• Акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирольный терполимер (ABS)
• Поликарбонат
• Полиэфирсульфон
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (PVC) (пластмассовый с помощью DEHP)
• Силикон

Неизвестно, совместимы ли полиэтилентерефталат (PET) и гликоль полиэтилентерефталата (PETG) с продуктом ВЕЛЕТРИ, поскольку эти материалы не тестировались с продуктом ВЕЛЕТРИ, поэтому использование этих материалов не рекомендуется.
Допускается применение только инфузионных наборов с фильтром потока 0,22 мкм, устанавливаемым между инфузионным насосом и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из полиэфирсульфона. Набор для инфузии и фильтр потока должны заменяться каждые 48 часов или чаще.
Ампула, содержащая 0,5 мг эпопростенола, должна использоваться для приготовления растворов с конечной концентрацией ниже 15 000 нг/мл.
В Таблице 1 приведены примеры приготовления часто используемых концентраций раствора продукта ВЕЛЕТРИ. Каждая ампула предназначена исключительно для однократного использования.

Таблица 1: Часто используемые концентрации — примеры способов реконституции и разведения

Разведённый до конечной концентрации препарат Велетри в контейнере для введения лекарственного средства можно вводить немедленно при комнатной температуре (25°C) или хранить до 8 дней при температуре от 2°C до 8°C в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.
Таблица 2: Максимальное время введения (в часах) при комнатной температуре (25°C) полностью разведённых растворов, хранящихся в контейнере для введения лекарственного средства.

Не подвергать полностью разбавленный раствор прямому воздействию солнечного света.
Особые меры предосторожности при хранении
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата. Не
замораживать.
После реконституции раствор следует немедленно разбавить до конечной концентрации.
Реконституцию и разбавление необходимо проводить непосредственно перед применением.
Свежеприготовленный разбавленный раствор эпопростенола, предназначенный для лечения
лёгочной артериальной гипертензии, может быть немедленно использован при температуре 25°C или
храниться в ёмкости системы для введения лекарственного средства с защитой от света в течение до
8 дней при температуре от 2°C до 8°C в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.