Veletri

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VELETRI, 0,5 mg, polvere per soluzione per infusione
VELETRI, 1,5 mg, polvere per soluzione per infusione
Epoprostenolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VELETRI e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di VELETRI
3. Come usare VELETRI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VELETRI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VELETRI e a cosa serve

VELETRI contiene il principio attivo epoprostenolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, che impediscono la coagulazione del sangue e dilatano i vasi sanguigni.
VELETRI viene utilizzato per trattare una malattia polmonare chiamata ipertensione arteriosa polmonare. Questa condizione si verifica quando la pressione del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni è troppo elevata. VELETRI dilata i vasi sanguigni riducendo così la pressione del sangue nei polmoni.
VELETRI viene impiegato anche per prevenire la coagulazione del sangue durante l'emodialisi, quando non può essere utilizzata l'eparina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di VELETRI

Quando non usare VELETRI

• **se il paziente è allergico all'**epoprostenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha insufficienza cardiaca;
• se dopo l'inizio del trattamento si verifica un accumulo di liquido nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie.

Se il paziente ritiene che una delle situazioni descritte lo riguardi, non deve assumere VELETRI
prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare VELETRI, è necessario discuterne con il medico.
Il medico deve sapere:

• se il paziente ha problemi di emorragia.

Danni alla pelle nel sito di iniezione
VELETRI viene somministrato per via endovenosa. È molto importante che il medicinale non fuoriesca dalla vena nei tessuti circostanti. In caso contrario, potrebbe verificarsi un danno alla pelle. I sintomi di tale danno includono:

• sensibilità (dolore alla pressione);
• bruciore;
• formicolio;
• gonfiore;
• arrossamento.

Successivamente, potrebbero formarsi vesciche e desquamazione della pelle. Durante il trattamento con VELETRI, è essenziale controllare regolarmente il sito di infusione.
È necessario contattare immediatamente l'ospedale per ricevere consigli se il sito di infusione dovesse diventare doloroso o gonfio, o se dovessero apparire vesciche o desquamazione della pelle.

Effetto di VELETRI sulla pressione del sangue e sulla frequenza cardiaca
VELETRI può causare un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca. Può anche verificarsi una riduzione eccessiva della pressione del sangue. Durante il trattamento con VELETRI, verranno controllate regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione del sangue del paziente. I sintomi di una pressione del sangue bassa includono capogiri e svenimenti.
Informare il medico se dovessero manifestarsi tali sintomi. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale o interromperne la somministrazione.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di VELETRI nei bambini non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e VELETRI
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di VELETRI o aumentare il rischio di effetti indesiderati. VELETRI può anche influenzare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali figurano:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per prevenire la formazione di trombi;
• medicinali utilizzati per sciogliere i trombi;
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (detti anche FANS);
• digossina (un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache). Informare il medico o il farmacista se si assume uno di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché i sintomi della malattia potrebbero aggravarsi durante la gravidanza.
Non è noto se i componenti di VELETRI passino nel latte umano. È necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con VELETRI.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Non guidare veicoli né usare macchinari se il paziente non si sente bene.

VELETRI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale VELETRI

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale VELETRI viene fornito sotto forma di polvere in una piccola fiala di vetro. Prima dell'uso, la polvere deve essere ricostituita.
VELETRI non deve mai essere somministrato come iniezione endovenosa rapida. Deve sempre essere somministrato come infusione endovenosa (fleboclisi).
Il medico deciderà qual è la dose di VELETRI più appropriata per il paziente. La quantità somministrata dipende dal peso corporeo del paziente e dal tipo di malattia. A seconda della risposta del paziente al trattamento, la dose può essere aumentata o ridotta.
VELETRI viene somministrato mediante infusione endovenosa lenta.

Ipertensione arteriosa polmonare
Il trattamento viene iniziato in ospedale, poiché il medico deve monitorare attentamente le condizioni del paziente e stabilire la dose ottimale.
Il trattamento inizia con un'infusione (fleboclisi) di VELETRI. La dose viene aumentata progressivamente fino a quando i sintomi migliorano o scompaiono e gli effetti indesiderati risultano gestibili. Una volta stabilita la dose appropriata, al paziente verrà inserito un catetere venoso permanente.
Il trattamento potrà proseguire mediante una pompa per infusione.

Emodialisi
Il paziente riceverà VELETRI durante la procedura di dialisi.

Uso di VELETRI a casa (solo nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
Se il paziente deve assumere autonomamente il medicinale a casa, verrà istruito dal medico o dall'infermiere su come preparare e somministrare correttamente VELETRI. Riceverà inoltre indicazioni su come interrompere il trattamento, qualora fosse necessario. L'interruzione della somministrazione di VELETRI deve avvenire gradualmente. È estremamente importante seguire scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute.
VELETRI viene fornito come polvere in una fiala di vetro. Prima dell'uso, la polvere deve essere ricostituita con un liquido appropriato. Questo liquido non contiene conservanti. Qualsiasi quantità residua di liquido non utilizzato deve essere eliminata.

Cura del catetere per la somministrazione del medicinale
Se il paziente ha un catetere venoso permanente, è fondamentale mantenere pulita l'area per evitare infezioni. Il medico o l'infermiere forniranno istruzioni su come pulire correttamente il catetere e la zona circostante. È molto importante seguire scrupolosamente tutte queste indicazioni. È inoltre fondamentale rispettare scrupolosamente tutte le istruzioni relative alla sostituzione del serbatoio del medicinale nella pompa (cassetta) e utilizzare sempre un set per infusione con filtro, come indicato dal medico, per ridurre il rischio di infezione. Quando si ricollega un'estensione, è necessario assicurarsi che tutte le gocce residue siano state rimosse, in modo che non rimanga liquido nello spazio esterno tra l'estensione e i connettori delle linee di infusione, poiché potrebbe danneggiare i materiali.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di VELETRI
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente ritiene di aver assunto o ricevuto una dose eccessiva di VELETRI. I sintomi di sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di calore o formicolio, sensazione di svenimento imminente (debolezza, capogiri).

Dimenticanza di una dose di VELETRI
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con VELETRI
L'interruzione della somministrazione di VELETRI deve avvenire gradualmente. Se il trattamento viene interrotto troppo rapidamente, il paziente potrebbe sviluppare gravi effetti indesiderati, come capogiri, debolezza e difficoltà respiratorie. In caso di problemi alla pompa per infusione o al catetere che comportino l'interruzione del trattamento con VELETRI, è necessario contattare immediatamente il medico curante, l'infermiere o il personale ospedaliero.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti:

• mal di testa,
• dolore alla mascella,
• dolore,
• vomito,
• nausea,
• diarrea,
• arrossamento del viso (afflussi di calore).

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

• infezione del sangue (sepsi),
• accelerazione del battito cardiaco,
• rallentamento del battito cardiaco,
• pressione sanguigna bassa,
• sanguinamento più facile del solito da diverse parti (ad es. naso, gengive) e comparsa di ematomi,
• fastidio addominale o dolore addominale,
• dolore al petto,
• dolori articolari,
• sensazione di ansia, nervosismo,
• eruzione cutanea,
• dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti:

• sudorazione,
• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti:

• infezione nel sito di puntura.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti:

• sensazione di oppressione al petto,
• sensazione di affaticamento, debolezza,
• sensazione di eccitazione,
• pallore della pelle,
• arrossamento nel sito di iniezione,
• ipertiroidismo,
• ostruzione del catetere utilizzato per somministrare il medicinale.

Altri effetti indesiderati
Non si sa in quanti pazienti si verificano:

• milza ingrandita o iperattiva,
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue,
• ascite (accumulo di liquido nell’addome),
• pompa cardiaca che spinge troppo sangue, causando difficoltà respiratorie, sensazione di affaticamento, gonfiore alle gambe e all’addome dovuto all’accumulo di liquidi, tosse persistente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
È necessario informare immediatamente il medico o l’infermiere, poiché i seguenti sintomi potrebbero indicare un’infezione del sangue, una bassa pressione sanguigna o un sanguinamento grave:

• il paziente avverte un battito cardiaco accelerato, dolore al petto o difficoltà respiratorie;
• il paziente avverte vertigini o sensazione di stordimento, specialmente quando si alza;
• il paziente ha febbre o brividi;
• il paziente presenta episodi di sanguinamento più frequenti o più prolungati.

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VELETRI

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale (prima della ricostituzione).
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale (vedere punto 7).
Per le condizioni di conservazione della soluzione dopo ricostituzione e dopo diluizione, vedere punto 7.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide nella soluzione dopo ricostituzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VELETRI
VELETRI 0,5 mg, polvere per soluzione per infusione.

• Il principio attivo è epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ogni flaconcino contiene 0,531 mg di epoprostenolo sodico, corrispondente a 0,5 mg di epoprostenolo. Un millilitro di soluzione ricostituita contiene 0,1 milligrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

VELETRI 1,5 mg, polvere per soluzione per infusione.

• Il principio attivo è epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ogni flaconcino contiene 1,593 mg di epoprostenolo sodico, corrispondente a 1,5 mg di epoprostenolo. Un millilitro di soluzione ricostituita contiene 0,3 milligrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico).

Eccipienti: saccarosio, arginina e idrossido di sodio (per regolare il pH).
Come si presenta VELETRI e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca in flaconcino di vetro incolore (tipo I) chiuso con tappo in gomma e capsula di alluminio di tipo „flip-off”.
Ogni confezione contiene un flaconcino con 0,5 mg di polvere.
Ogni confezione contiene un flaconcino con 1,5 mg di polvere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio VELETRI
Repubblica Ceca VELETRI
Francia VELETRI
Spagna VELETRI
Olanda VELETRI
Polonia VELETRI
Portogallo VELETRI
Regno Unito VELETRI
Italia CARIPUL

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

7. INFORMAZIONI DESTINATE AL PERSONALE MEDICO

Emodialisi
È disponibile un tipo di confezione per l’uso in emodialisi, contenente:

• un solo flaconcino contenente il prodotto liofilizzato sterile VELETRI in quantità pari a 0,5 mg del prodotto VELETRI.

Ricostituzione:
In una siringa sterile prelevare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente il prodotto VELETRI e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione dopo la ricostituzione deve essere controllata prima di ulteriore diluizione. Il prodotto non deve essere somministrato se si osserva un cambiamento nel colore della soluzione o la presenza di particelle solide. Eventuali residui di soluzione preparata non utilizzata devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Diluizione:
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale. Per la successiva diluizione si deve utilizzare lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere liofilizzata sterile.
Calcolo della velocità di infusione:
La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la seguente formula:
Dose (ng/kg p.c./min) × peso corporeo (kg)
Velocità di infusione (ml/min) =
Concentrazione della soluzione (ng/ml)
Velocità di infusione (ml/ora) = velocità di infusione (ml/min) × 60

Ipertensione arteriosa polmonare
Sono disponibili i seguenti due tipi di confezioni per l’uso nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, contenenti:

• un solo flaconcino contenente il prodotto liofilizzato sterile VELETRI in quantità pari a 0,5 mg del prodotto VELETRI.
• un solo flaconcino contenente il prodotto liofilizzato sterile VELETRI in quantità pari a 1,5 mg del prodotto VELETRI.

Ricostituzione:
In una siringa sterile prelevare 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica allo 0,9% per preparazioni iniettabili, iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino contenente il prodotto VELETRI e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione dopo la ricostituzione deve essere controllata prima di ulteriore diluizione. Il prodotto non deve essere somministrato se si osserva un cambiamento nel colore della soluzione o la presenza di particelle solide. Eventuali residui di soluzione preparata non utilizzata devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Diluizione:
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale. Per la successiva diluizione si deve utilizzare lo stesso diluente impiegato per la ricostituzione della polvere liofilizzata sterile.
La soluzione del prodotto VELETRI destinata alla somministrazione prolungata deve essere preparata in un contenitore per somministrazione del farmaco compatibile con la pompa infusiva utilizzata.
Le seguenti pompe ambulatoriali risultano appropriate per la somministrazione del prodotto VELETRI:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (profilo di infusione variabile)

Produttore: Smiths Medical.
È stato dimostrato che i seguenti componenti delle pompe sono compatibili con la somministrazione del prodotto VELETRI:

• Contenitore monouso per farmaco a cartuccia CADD da 50 ml o 100 ml di Smiths Medical.
• Set per infusione CADD con filtro in linea da 0,2 micron (set per infusione CADD con connettore maschio luer, filtro antiforatura da 0,2 micron, pinzetta e valvola anti-reflusso integrata con connettore maschio luer) di Smiths Medical.

Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi interni e dalle istruzioni del produttore sugli accessori per l’uso, i materiali per la preparazione e la somministrazione che possono essere compatibili includono:

• Acrilico
• Terpolimero acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS)
• Policarbonato
• Polieterosolfone
• Polipropilene
• Politetrafluoroetilene (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro di polivinile (PVC) (plasticizzato con DEHP)
• Silicio

Non è noto se il politereftalato di etilene (PET) e il glicole di politereftalato di etilene (PETG) siano compatibili con il prodotto VELETRI, poiché questi materiali non sono stati testati con il prodotto VELETRI; pertanto non si raccomanda l’uso di tali materiali.
È consentito utilizzare esclusivamente set per infusione con filtro in linea da 0,22 micron posizionato tra la pompa infusiva e il catetere. Si raccomanda l’uso di filtri con membrana idrofila in polieterosolfone. Il set per infusione e il filtro in linea devono essere sostituiti ogni 48 ore o più frequentemente.
Il flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo deve essere utilizzato per la preparazione di soluzioni con concentrazione finale inferiore a 15 000 ng/ml.
La Tabella 1 riporta esempi di preparazione di concentrazioni comunemente utilizzate del prodotto VELETRI. Ogni flaconcino è destinato esclusivamente a un uso singolo.
Tabella 1: Concentrazioni comunemente utilizzate – esempi di modalità di ricostituzione e diluizione

Il prodotto VELETRI diluito alla concentrazione finale nel contenitore per la somministrazione può essere somministrato immediatamente a temperatura ambiente (25°C) oppure conservato fino a 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, secondo le condizioni indicate nella Tabella 2.
Tabella 2: Tempo massimo di somministrazione (in ore) a temperatura ambiente (25°C) di soluzioni completamente diluite conservate nel contenitore per la somministrazione.

Non esporre la soluzione completamente diluita alla luce diretta del sole.
Misure precauzionali particolari per la conservazione
Non vi sono raccomandazioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Non
congelare.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere immediatamente diluita alla concentrazione finale.
La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate immediatamente prima dell'uso.
La soluzione diluita di epoprostenolo appena preparata, destinata al trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, può essere somministrata immediatamente a una temperatura di 25°C oppure conservata nel contenitore del sistema di somministrazione del farmaco, al riparo dalla luce, per un periodo fino a 8 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, secondo le condizioni specificate nella Tabella 2.